Studio della combinazione di N-803, tislelizumab e docetaxel per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico resistente alla terapia con inibitori dei checkpoint immunitari
Questo studio clinico riguarda il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di tre farmaci: N-803, tislelizumab e docetaxel, confrontandola con il trattamento con il solo docetaxel. Questo studio è rivolto a pazienti che hanno sviluppato resistenza a precedenti terapie immunologiche.
Il trattamento prevede la somministrazione di N-803 per via sottocutanea, mentre tislelizumab e docetaxel vengono somministrati per via endovenosa. I farmaci verranno somministrati secondo uno schema prestabilito durante tutto il periodo dello studio. La combinazione di questi medicinali ha lo scopo di migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto all’utilizzo del solo docetaxel.
Lo studio è di tipo “in aperto”, il che significa che sia i medici che i pazienti sono a conoscenza del trattamento somministrato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceverà la combinazione dei tre farmaci o il gruppo che riceverà solo il docetaxel. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.
1Inizio del trattamento
Il paziente riceverà una combinazione di tre farmaci:
– Tislelizumab somministrato per via endovenosa
– N-803 (nogapendekin alfa inbakicept) somministrato per via sottocutanea
– Docetaxel somministrato per via endovenosa
2Monitoraggio continuo
Verranno effettuate valutazioni regolari della risposta del tumore al trattamento utilizzando specifici criteri di valutazione (iRECIST)
Il medico controllerà la presenza di eventuali effetti collaterali
Saranno eseguiti esami del sangue e altri test diagnostici secondo necessità
3Valutazione della risposta
Verrà misurata l’efficacia del trattamento attraverso diversi parametri:
– Sopravvivenza globale
– Controllo della malattia
– Sopravvivenza libera da progressione
– Tasso di risposta complessivo
4Periodo di follow-up
Dopo il completamento del trattamento, è previsto un periodo di follow-up di 7 mesi
Durante questo periodo, il paziente dovrà continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Verranno programmate visite di controllo per monitorare lo stato di salute
Chi può partecipare allo studio?
Età maggiore o uguale a 18 anni.
Capacità di comprendere e fornire un consenso informato firmato.
Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV.
Precedente trattamento con immunoterapia con risposta iniziale seguita da progressione della malattia.
Presenza di almeno una delle seguenti alterazioni genetiche: EGFR, ROS1, NTRK, BRAF, MET, RET, KRAS.
Per pazienti con mutazione EGFR (L858R o delezione esone 19), devono aver ricevuto precedente trattamento con osimertinib.
Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane).
Presenza di lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST v1.1.
Capacità di partecipare alle visite di studio richieste e ai follow-up.
Per le donne in età fertile e gli uomini non sterili: accordo all’utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e fino a 7 mesi dopo il completamento della terapia.
Per pazienti con infezione da HIV: devono essere in terapia antiretrovirale con carica virale non rilevabile negli ultimi 6 mesi prima dell’arruolamento.
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
Pazienti che presentano metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (diffusione del tumore al cervello)
Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia negli ultimi 6 mesi
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con gravi malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
Persone con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B, l’epatite C o l’HIV
Persone che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
Pazienti con altre forme di tumore diagnosticate negli ultimi 5 anni
Persone con problemi psichiatrici o dipendenze che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico:
N-803 è un farmaco sperimentale che stimola il sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro. Lavora attivando le cellule immunitarie naturali del corpo per attaccare le cellule tumorali.
Tislelizumab è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario.
Docetaxel è un chemioterapico comunemente usato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere, portandole alla morte. Viene utilizzato spesso nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule.
Questi medicinali vengono studiati in combinazione per vedere se possono essere più efficaci del solo Docetaxel nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, specialmente nei pazienti che hanno sviluppato resistenza ad altri trattamenti immunoterapici.
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) – È una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, rappresentando circa l’85% di tutti i casi di cancro polmonare. La malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e può diffondersi lentamente nel tempo. Nella fase avanzata o metastatica, il tumore si è diffuso oltre il sito originale verso altre parti del corpo. La progressione può coinvolgere inizialmente i linfonodi circostanti e successivamente organi distanti come il cervello, le ossa, il fegato o le ghiandole surrenali. Si distingue dal carcinoma polmonare a piccole cellule per il tipo di cellule coinvolte e per il suo modello di crescita. La malattia può svilupparsi senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali.
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