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(3S,6S,9S,12R,15S,18S,21S,24S,30S,33S,34R)-30-Ethyl-34-[(E,2R)-Hex-4-En-2-Yl]-4,7,10,12,15,19,25,28-Octamethyl-33-(Methylamino)-6,9,18,24-Tetrakis(2-Methylpropyl)-3,21-Di(Propan-2-Yl)-1-Oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31-Decazacyclotetratriacontane-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32-Undecone Hydrochloride

Questo articolo tratta uno studio clinico che esamina l’uso del collirio di Isociclosporina A per il trattamento della Cheratocongiuntivite Atopica (AKC). Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di due diversi dosaggi della soluzione in collirio di Isociclosporina A rispetto a un placebo (veicolo) in pazienti adulti con AKC. Lo studio è progettato per durare 4 settimane, con un periodo di follow-up di 2 settimane, e coinvolge più centri. L’obiettivo principale è determinare se almeno uno dei due dosaggi è superiore al placebo nel migliorare il prurito oculare nei pazienti con AKC.

Indice dei contenuti

Cos’è l’Isociclosporina A?

L’Isociclosporina A è un nuovo farmaco in fase di sviluppo come soluzione in gocce oculari per il trattamento della cheratocongiuntivite atopica (CCA). Il suo nome chimico completo è (3S,6S,9S,12R,15S,18S,21S,24S,30S,33S,34R)-30-etil-34-[(E,2R)-es-4-en-2-il]-4,7,10,12,15,19,25,28-ottametil-33-(metilammino)-6,9,18,24-tetrakis(2-metilpropil)-3,21-di(propan-2-il)-1-ossa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31-decazaciclotetratriacontano-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32-undecone cloridrato. È anche noto con il nome più semplice di “Isociclosporina A cloridrato”.[1]

Cos’è la Cheratocongiuntivite Atopica?

La cheratocongiuntivite atopica (CCA) è una condizione oculare allergica cronica e grave che colpisce la superficie dell’occhio e le palpebre. È caratterizzata da intenso prurito, arrossamento, lacrimazione e disagio. Nei casi gravi, può portare a problemi di vista. La CCA è spesso associata ad altre condizioni allergiche come la dermatite atopica (eczema).[1]

Come funziona l’Isociclosporina A

Si ritiene che l’Isociclosporina A agisca riducendo l’infiammazione nell’occhio. È un tipo di farmaco noto come inibitore della calcineurina, che può aiutare a sopprimere la risposta immunitaria iperattiva che causa i sintomi della CCA. Applicandolo direttamente all’occhio sotto forma di gocce, il farmaco può mirare all’area interessata con effetti minimi sul resto del corpo.[1]

Panoramica della sperimentazione clinica

È attualmente in corso una sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l’efficacia delle gocce oculari di Isociclosporina A nel trattamento della CCA. Si tratta di uno studio di Fase II, il che significa che è progettato per testare l’efficacia del farmaco e trovare il dosaggio corretto. La sperimentazione durerà 4 settimane, con un periodo di follow-up di 2 settimane.[1]

Lo studio sta confrontando due diversi dosaggi di Isociclosporina A con un placebo (veicolo):

  1. Isociclosporina A due volte al giorno (mattina e pomeriggio) con veicolo due volte al giorno (mezzogiorno e sera)
  2. Isociclosporina A quattro volte al giorno
  3. Veicolo (placebo) quattro volte al giorno

I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno di questi tre gruppi, e né i pazienti né i medici sanno quale trattamento sta ricevendo ciascuna persona. Questo aiuta a garantire che i risultati non siano influenzati.[1]

Potenziali benefici

L’obiettivo principale dello studio è vedere se l’Isociclosporina A può migliorare il prurito oculare nelle persone con CCA. I ricercatori stanno anche esaminando altri potenziali benefici, tra cui:

  • Riduzione di altri sintomi come lacrimazione, disagio, secrezione mucosa e sensibilità alla luce
  • Miglioramento dei segni di infiammazione oculare
  • Migliore qualità della vita per i pazienti con CCA
  • Miglioramento dell’arrossamento dell’occhio
  • Superficie dell’occhio (cornea) più sana[1]

Sicurezza ed effetti collaterali

Una parte importante di questo studio è valutare la sicurezza delle gocce oculari di Isociclosporina A. I ricercatori monitoreranno eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante tutta la sperimentazione. Controlleranno anche se le gocce sono confortevoli da usare e se influenzano la vista o la salute delle cellule dell’occhio.[1]

Chi può partecipare alla sperimentazione?

La sperimentazione è aperta agli adulti (18 anni e oltre) a cui è stata diagnosticata la CCA in entrambi gli occhi. I partecipanti devono avere un prurito oculare significativo e almeno un altro segno di CCA, come l’infiammazione della palpebra interna o della cornea. Tuttavia, ci sono diverse condizioni che impedirebbero a qualcuno di partecipare, tra cui:

  • Infezioni oculari attive
  • Alcune altre condizioni oculari o recenti interventi chirurgici agli occhi
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di alcuni farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio[1]

Conclusione

Le gocce oculari di Isociclosporina A rappresentano un nuovo trattamento promettente per la cheratocongiuntivite atopica, una condizione oculare cronica e impegnativa. La sperimentazione clinica in corso aiuterà a determinare se questo farmaco è sicuro ed efficace per le persone con CCA. Se avrà successo, potrebbe fornire una nuova opzione per gestire questa condizione difficile da trattare e migliorare la qualità della vita di coloro che sono affetti da CCA.[1]

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Fase II, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Veicolo
Durata 4 settimane di trattamento + 2 settimane di follow-up
Partecipanti Adulti (≥18 anni) con Cheratocongiuntivite Atopica (AKC)
Gruppi di Trattamento 1. Isociclosporina A BID + Veicolo BID
2. Isociclosporina A QID
3. Veicolo QID
Esito Primario Variazione del punteggio del prurito oculare (VAS) dal basale alla Settimana 4
Esiti Secondari Principali Variazioni di altri sintomi AKC, segni, qualità della vita, sicurezza e tollerabilità
Punti Salienti dei Criteri di Inclusione Diagnosi di AKC, prurito oculare significativo, caratteristiche cliniche specifiche
Punti Salienti dei Criteri di Esclusione Infezioni oculari attive, determinate malattie sistemiche, uso recente di farmaci specifici

FAQ

  • Che cos'è la Cheratocongiuntivite Atopica (AKC)? La Cheratocongiuntivite Atopica (AKC) è una condizione oculare allergica cronica e grave che colpisce la cornea e la congiuntiva. È caratterizzata da sintomi come prurito intenso, lacrimazione, disagio, secrezione mucosa e sensibilità alla luce. L'AKC può anche causare segni come arrossamento dell'occhio, infiammazione delle palpebre e, nei casi gravi, può influenzare la visione.
  • Che cos'è l'Isociclosporina A e come viene testata in questo studio? L'Isociclosporina A è una soluzione in collirio che viene studiata per il trattamento dell'AKC. In questo studio, viene testata in due diversi regimi di dosaggio: due volte al giorno (BID) e quattro volte al giorno (QID). Lo studio confronta questi dosaggi con un placebo (veicolo) per vedere se sono più efficaci nel ridurre il prurito oculare e altri sintomi dell'AKC.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? Lo studio è aperto ad adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto una diagnosi di AKC in entrambi gli occhi. I partecipanti devono avere un prurito oculare significativo e soddisfare criteri specifici relativi alla loro condizione oculare. Tuttavia, ci sono diversi criteri di esclusione, come avere infezioni oculari attive, determinate malattie sistemiche o uso recente di farmaci specifici che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Quanto dura lo studio clinico? Lo studio clinico dura complessivamente 6 settimane. Include un periodo di trattamento di 4 settimane durante il quale i partecipanti utilizzano i colliri assegnati, seguito da un periodo di follow-up di 2 settimane. Durante il follow-up, i partecipanti non utilizzano il farmaco in studio ma vengono comunque monitorati per eventuali effetti duraturi o cambiamenti nella loro condizione.
  • Quali sono i principali risultati che i ricercatori stanno esaminando in questo studio? Il risultato primario è il cambiamento nel punteggio del prurito oculare dall'inizio alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane. I risultati secondari includono cambiamenti in altri sintomi dell'AKC (come lacrimazione e disagio), segni di infiammazione oculare, qualità della vita e sicurezza e tollerabilità dei colliri. I ricercatori esamineranno anche come gli occhi dei pazienti rispondono al trattamento e se ci sono effetti collaterali.

Sperimentazioni cliniche in corso su (3S,6S,9S,12R,15S,18S,21S,24S,30S,33S,34R)-30-Ethyl-34-[(E,2R)-Hex-4-En-2-Yl]-4,7,10,12,15,19,25,28-Octamethyl-33-(Methylamino)-6,9,18,24-Tetrakis(2-Methylpropyl)-3,21-Di(Propan-2-Yl)-1-Oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31-Decazacyclotetratriacontane-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32-Undecone Hydrochloride

  • Studio sull’efficacia e sicurezza del collirio DFL24498 in pazienti adulti con cheratocongiuntivite atopica

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia Spagna

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di Isocyclosporin A in pazienti adulti con cheratocongiuntivite atopica (AKC)

    Arruolamento concluso

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia

Glossario

  • Atopic Keratoconjunctivitis (AKC): Una condizione allergica oculare cronica e grave che colpisce la cornea e la congiuntiva, caratterizzata da intenso prurito, arrossamento e altri sintomi infiammatori.
  • Isocyclosporin A: Una soluzione in collirio in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento della Cheratocongiuntivite Atopica.
  • Vehicle: Negli studi clinici, un placebo o una sostanza inattiva utilizzata come confronto con il farmaco attivo in fase di sperimentazione.
  • Visual Analogue Scale (VAS): Uno strumento di misurazione utilizzato per valutare caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente, spesso utilizzato per il dolore o l'intensità dei sintomi.
  • Bulbar Conjunctival Hyperemia: Arrossamento della parte bianca dell'occhio dovuto alla dilatazione dei vasi sanguigni.
  • Punctate Keratitis: Una condizione caratterizzata da piccoli punti di danno o infiammazione sulla cornea.
  • Corneal Neovascularization: La crescita di nuovi vasi sanguigni nella cornea, che normalmente è trasparente e priva di vasi sanguigni.
  • Cicatrizing Conjunctivitis: Una forma di congiuntivite che può portare alla cicatrizzazione della congiuntiva.
  • Blepharitis: Infiammazione delle palpebre, che spesso causa rossore, gonfiore e irritazione.
  • Pharmacokinetic (PK) Assessment: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.