Studio su BI 3000202 nei pazienti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il lupus eritematoso sistemico (SLE), una malattia in cui il sistema di difesa del corpo attacca per errore i propri tessuti e può causare infiammazione in più parti dell’organismo. Lo scopo dello studio è valutare se dosi diverse di BI 3000202, un farmaco assunto per bocca in compresse rivestite, possano aiutare le persone con SLE moderato o grave e se il trattamento sia sicuro.

Le persone nello studio ricevono BI 3000202 oppure un placebo abbinato al farmaco. Lo studio confronta diversi schemi di dose del medicinale. Durante il periodo di studio, il trattamento viene assunto per un certo tempo e poi vengono raccolte informazioni su come si evolve la malattia e su eventuali effetti indesiderati, senza procedure complesse descritte in dettaglio.

Il BI 3000202 è un farmaco sperimentale, cioè un medicinale ancora in fase di valutazione. Placebo indica un trattamento senza principio attivo, usato come confronto. Dose significa la quantità di farmaco assunta. Fase II indica una fase intermedia della ricerca, in cui il medicinale viene studiato in un numero limitato di persone per capire meglio i suoi effetti e la sua sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto di sesso maschile o femminile e avere almeno 18 anni (oppure l’età minima per adulto prevista dalle regole locali) ma meno di 75 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di lupus eritematoso sistemico (spesso indicato come SLE) che soddisfi i criteri di classificazione EULAR/ACR da almeno 24 settimane prima della visita di selezione. I criteri EULAR/ACR sono regole usate dai medici per confermare la malattia.
  • Avere almeno uno dei seguenti esami positivi alla selezione: anticorpi antinucleo (ANA) pari o superiori a 1:80, oppure anticorpi anti-dsDNA, oppure anticorpi anti-Smith. Gli anticorpi sono proteine del sangue che il sistema immunitario produce.
  • Avere un punteggio totale SLEDAI-2K di almeno 6 punti e un punteggio clinico SLEDAI-2K di almeno 4 punti. SLEDAI-2K è un punteggio che misura quanto la malattia è attiva.
  • Avere almeno 1 grado BILAG A e/o 1 grado BILAG B alla selezione, con attività di malattia sufficiente secondo sia lo sperimentatore sia il valutatore indipendente. BILAG è un sistema di punteggio che aiuta a valutare quali organi o parti del corpo sono coinvolti.
  • Essere in terapia di base per il SLE con al massimo 1 immunosoppressore e/o 1 farmaco antimalarico per almeno 8 settimane, con dose stabile per almeno 4 settimane prima della selezione, e/o assumere corticosteroidi orali a una dose di 30 mg al giorno o meno di prednisone o dose equivalente, stabile per almeno 2 settimane prima della selezione. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario; i farmaci antimalarici sono medicine usate anche nel lupus; i corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione.
  • Soddisfare anche altri criteri di inclusione previsti dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non può partecipare chi ha un lupus eritematoso sistemico causato da farmaci, cioè un lupus comparso come effetto di un medicinale.
  • Non può partecipare chi ha sclerodermia, tranne la sclerodermia lineare che non interferisce con la valutazione dell’attività del lupus; inoltre non può partecipare chi ha altre malattie del tessuto connettivo, se queste possono rendere difficile capire i risultati dei test o valutare i segni clinici del lupus.
  • Non può partecipare chi ha manifestazioni neurologiche o psichiatriche del lupus attive o instabili, cioè problemi che riguardano cervello, nervi o comportamento che non sono sotto controllo. Questo include condizioni indicate dai criteri BILAG A nel sistema neuropsichiatrico, tranne mononeurite/mononeuropatia multipla (danno a più nervi singoli), corea (movimenti involontari) e polineuropatia (danno a più nervi).
  • Non può partecipare chi ha una nefrite lupica che potrebbe richiedere un cambiamento della terapia che modula il sistema immunitario, oppure se la funzione dei reni non è stabile o è molto alterata. In particolare, non è ammesso chi ha una creatinina sierica instabile o superiore a 2 volte il limite normale, e/o un rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) instabile o superiore a 3 mg/mg (339 mg/mmol). La creatinina è una sostanza nel sangue usata per valutare i reni; l’UPCR misura quante proteine passano nelle urine.
  • Non può partecipare chi assume corticosteroidi per bocca come prednisone o un medicinale equivalente a una dose superiore a 30 mg al giorno al momento della valutazione iniziale.
  • Non può partecipare chi non rispetta anche altri criteri di esclusione previsti dallo studio, oltre a quelli elencati qui.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagabria Croazia
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Medici Sofia Medical Centre Ltd. Sofia Bulgaria
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
Semmelweis University Budapest Ungheria
Mcazhuf Cvwkym Hlfe Etwe Sofia Bulgaria
Cdictpo Cghvtn Dd Babc Rhqeofosjbzh Dpp Ixk Sdwjo Bucarest Romania
Dimoe Hidmsv Cgvq Sekspb Bucarest Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
07.04.2026
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
07.04.2026
Germania Germania
Reclutando
07.04.2026
Polonia Polonia
Reclutando
07.04.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
07.04.2026
Spagna Spagna
Reclutando
07.04.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
07.04.2026

Sedi della sperimentazione

BI 3000202: è il trattamento sperimentale studiato in questo trial. Si tratta di una compressa da assumere per bocca e il suo obiettivo è vedere se può aiutare a controllare il lupus eritematoso sistemico moderato o grave. Nel corso dello studio, i ricercatori valutano se questo medicinale migliora i sintomi e l’attività della malattia e se è sicuro.

Malattie in studio:

Lupus eritematoso sistemico (LES) – Autoimmune disease in which the immune system attacks the body’s own tissues, causing long-lasting inflammation. It can affect the skin, joints, kidneys, blood cells, heart, lungs, and nervous system. The disease often comes and goes in periods of flare and remission, with symptoms that may change over time. Its course can be mild in some people and more active in others, with new organs or body systems becoming involved as it progresses.

ID della sperimentazione:
2025-523488-39-00
Codice del protocollo:
1509-0004
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di Fase 3 per valutare efficacia e sicurezza di Enpatoran in pazienti con lupus cutaneo (con o senza coinvolgimento sistemico)

    In arruolamento

    3 1
    Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania Grecia +4
  • Nipocalimab in adulti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Cechia Danimarca Finlandia Francia Germania +9