Studio su lutetio (177Lu) oxodotreotide, carboplatino, etoposide e atezolizumab nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, in pazienti appena diagnosticati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta il trattamento di un carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, una forma di tumore del polmone che si è diffusa oltre il punto di origine. Il trattamento in studio è Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), somministrato insieme a carboplatino, etoposide e atezolizumab; nella fase di mantenimento viene usato con atezolizumab da solo. Nella fase iniziale dello studio viene anche definita la dose più adatta di Lutathera da usare in questa combinazione.

Il percorso dello studio prevede una fase iniziale di trattamento per trovare la dose raccomandata e una fase successiva in cui il trattamento sperimentale viene confrontato con la terapia abituale, che comprende carboplatino, etoposide e atezolizumab. I trattamenti vengono dati per infusione in vena e il follow-up serve a osservare l’andamento della malattia e la comparsa di effetti indesiderati. Lo studio include anche NETSPOT (dotatate), un esame usato con una sostanza radioattiva per aiutare a vedere alcuni tipi di cellule tumorali. Sono inoltre presenti LysaKare (arginine hydrochloride, lysine hydrochloride), usato per proteggere i reni durante il trattamento, e 68Ga-DOTA-TATE, una sostanza impiegata nell’esame di imaging.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere almeno 18 anni il giorno in cui si firma il modulo di consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio.
  • Avere una diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermata con esame del tessuto (istologico) o delle cellule (citologico), cioè tramite analisi in laboratorio di un campione.
  • Avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione che può essere vista e misurata con la tomografia computerizzata (TC).
  • Avere almeno una lesione con esame PET positivo per SSTR usando [68Ga]Ga-DOTA-TATE, con assorbimento del tracciante pari o superiore a quello del fegato in almeno una lesione bersaglio o non bersaglio. Il tracciante è una sostanza usata nell’esame per vedere meglio le aree della malattia.
  • Non avere ricevuto prima una terapia sistemica per questo tumore, cioè un trattamento che agisce in tutto il corpo, tranne il primo ciclo di chemioterapia con o senza atezolizumab nella fase iniziale del trattamento.
  • Fornire tessuto del tumore per analisi di biomarcatori esplorativi, cioè esami di laboratorio su sostanze o caratteristiche del tumore che possono dare informazioni utili per la ricerca.
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se il partecipante ha già ricevuto in passato una terapia con un anticorpo o un farmaco che agisce sui punti di controllo immunitari, cioè trattamenti che stimolano o modulano il sistema immunitario contro il tumore.
  • Se è presente una malattia leptomeningea attiva, cioè una diffusione del tumore alle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale.
  • Se ci sono metastasi cerebrali non controllate e non trattate, cioè cellule tumorali nel cervello che non sono state curate o tenute sotto controllo.
  • Se il partecipante ha avuto un intervento chirurgico importante che ha richiesto anestesia generale entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 2, cioè entro circa 4 settimane prima di quella fase del trattamento.
  • Se nella storia clinica o nell’esame recente ci sono anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG) che indicano un rischio importante per la sicurezza. L’ECG è un esame che registra l’attività elettrica del cuore.
  • Se il partecipante ha una allergia nota o una forte sensibilità ai principi attivi dei farmaci dello studio o a uno dei loro eccipienti, cioè le sostanze contenute nel medicinale oltre al principio attivo.
  • Se il partecipante sta prendendo parte contemporaneamente a un altro studio clinico terapeutico, cioè un altro studio con trattamenti per una malattia.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Medical University Of Vienna Vienna Austria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Iyfsoqjq Ririvgin Dt Ccjjda Dw Micwsxndppx Montpellier Francia
Uttibivszmumxfvbdzbww Elqej Anm Essen Germania
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Uoibqymsvi Hfcltvxa Cydpfcd Colonia Germania
Usmsuwthna Od Acqamdz Edegem Belgio
Aegzxovduy Pzwulhrn Hoycclpp Dv Mzkpxadye Marsiglia Francia
Hkdigpav Vais dwmajnru Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.07.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
13.07.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
13.07.2022
Francia Francia
Non reclutando
13.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
13.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
13.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
13.07.2022

Sedi della sperimentazione

Lutathera: è una terapia radiopharmaceutica somministrata in vena. Serve a raggiungere le cellule tumorali e a colpirle con una piccola quantità di radiazione, con l’obiettivo di aiutare a controllare la malattia.

Carboplatin: è un farmaco chemioterapico dato in vena. Nel trial fa parte del trattamento di base e viene usato per cercare di rallentare o ridurre la crescita del tumore.

Etoposide: è un altro farmaco chemioterapico somministrato in vena. Viene usato insieme agli altri farmaci per attaccare le cellule tumorali durante la fase iniziale del trattamento.

Atezolizumab: è un immunoterapia somministrata in vena. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule del tumore. Nel trial viene usato sia nella fase iniziale sia nel trattamento di mantenimento.

Tevimbra: è un immunoterapia somministrata in vena. Nel trial rappresenta il trattamento sperimentale e viene studiato per capire se può essere utile insieme alla chemioterapia e alla terapia di mantenimento.

NETSPOT: è un kit usato per preparare un medicinale radioattivo per uso diagnostico, somministrato in vena. Serve a eseguire esami di imaging per vedere dove si trovano alcune cellule tumorali e per valutare meglio la malattia.

LysaKare: è una soluzione somministrata in vena usata come trattamento di supporto. Serve a proteggere i reni durante la terapia radiopharmaceutica, riducendo la quantità di radioattività che raggiunge i reni.

Extensive-stage small cell lung cancer – È una forma di cancro del polmone a crescita rapida che si diffonde presto oltre il polmone di origine. Di solito inizia nelle cellule nervose o endocrine del polmone e tende a formare tumori multipli. Con il tempo, spesso si estende ai linfonodi, all’altro polmone o ad altri organi del corpo.

ID della sperimentazione:
2024-513185-19-00
Codice del protocollo:
CAAA601A42101
NCT ID:
NCT05142696
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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