Studio sull’efficacia di tretinoina, cetuximab e cisplatin in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’orofaringe, della laringe o dell’ipofaringe

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del Squamous Cell Carcinoma dell’orofaringe, della laringe e dell’ipofaringe, un tipo di tumore che colpisce le cellule della pelle e delle mucose della zona della testa e del collo. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia della combinazione di diverse terapie per migliorare i risultati clinici in questi pazienti. I trattamenti considerati includono la Radioterapia, una terapia che utilizza raggi ad alta energia per colpire le cellule malate, insieme a farmaci come il Cisplatin, il Cetuximab e la Tretinoin, somministrata per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse combinazioni di trattamenti. Alcuni gruppi utilizzeranno una dose standard di raggi, mentre altri riceveranno una dose mirata a ridurre l’area colpita per preservare meglio le cellule sane. A questa terapia può essere aggiunto l’uso della Tretinoin o un Placebo. Il percorso prevede un monitoraggio costante per osservare come il corpo risponde ai farmaci e alla radioterapia nel tempo.

1 inizio del trattamento

l’inizio prevede la somministrazione di cisplatino, un farmaco somministrato per via endovenosa (attraverso una vena), con un dosaggio di 40 mg/m2.

viene somministrato anche cetuximab per via endovenosa, con un dosaggio di 400 mg/m2.

2 terapia con acido retinoico

viene somministrata la tretinoina (nota anche come acido all-trans retinoico o ATRA), un farmaco assunto per via orale (tramite bocca), con un dosaggio di 150 mg/m2.

3 radioterapia

viene effettuata la radioterapia, un trattamento che utilizza radiazioni per colpire le cellule malate, con modalità che possono essere standard o a volume ridotto.

Chi può partecipare allo studio?

L’individuo deve essere di sesso maschile o femminile e avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
Gli uomini fertili devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione (metodi per evitare una gravidanza) efficace durante lo studio e fino a un mese dopo la fine delle cure.
Il paziente deve avere una copertura di assicurazione medica nel proprio paese, dove previsto.
Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato (un documento che spiega i dettagli dello studio) e deve essere in grado di partecipare a tutte le visite e alle procedure previste.
Deve essere presente un tumore primario della testa o del collo che non superi la linea mediana (la linea immaginaria che divide il corpo in parte destra e sinistra) e che non sia mai stato trattato prima.
Il tumore deve essere un carcinoma a cellule squamose (un tipo di tumore che nasce dalle cellule che rivestono la superficie degli organi) localizzato nella parte laterale dell’orofaringe, della laringe o dell’ipofaringe, con specifiche caratteristiche di estensione rilevate dai medici.
La valutazione dei linfonodi (piccole ghiandole che fanno parte del sistema immunitario) tramite l’esame FDG-PET/CT (una tecnica di imaging che utilizza una sostanza radioattiva per vedere l’attività cellulare) non deve mostrare attività sul lato opposto del corpo.
Il paziente deve essere idoneo a ricevere la radioterapia (un trattamento che usa radiazioni per distruggere le cellule tumorali) o la chemio-radioterapia (una combinazione di farmaci e radiazioni), come deciso dal medico in base alla posizione del tumore e alle condizioni generali.
Il paziente deve avere un Performance Status ECOG pari a 0 o 1, il che significa che deve essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
I risultati degli esami del sangue devono mostrare una funzione del sangue adeguata, con un numero sufficiente di neutrofili, piastrine e globuli bianchi, senza aver ricevuto trasfusioni nelle due settimane precedenti.
La funzione del fegato deve essere normale, con livelli adeguati di bilirubina, ALT, AST e albumina (proteine e sostanze prodotte dal fegato).
La funzione dei reni deve essere adeguata, misurata attraverso il livello di creatinina nel sangue.
L’esame dell’elettrocardiogramma (un test che registra l’attività elettrica del cuore) deve mostrare un intervallo QTcF (un parametro che misura il tempo che il cuore impiega per ricaricarsi tra i battiti) entro i limiti di sicurezza.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (tramite sangue o urine) e devono accettare di usare metodi di contraccezione adeguati fino a un mese dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Il tumore deve trovarsi su un solo lato della zona della gola e non deve superare la linea centrale del corpo, né deve essere presente su entrambi i lati.
Presenza di infezioni gravi avvenute nelle ultime 4 settimane, come complicazioni che richiedono il ricovero in ospedale, batteriemia (presenza di batteri nel sangue) o polmonite grave.
Presenza di Epatite B attiva (una malattia del fegato causata da un virus).
Presenza di Epatite C attiva (un’altra malattia del fegato causata da un virus); chi ha anticorpi per l’Epatite C può partecipare solo se i test molecolari per il virus risultano negativi.
Presenza di infezione da HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario).
Presenza di tubercolosi attiva (una malattia infettiva che colpisce solitamente i polmoni).
Condizioni psicologiche, cognitive, familiari, sociali o geografiche che potrebbero rendere difficile seguire le regole dello studio, completare i questionari o rispettare gli appuntamenti di controllo.
Conosciuta ipersensibilità (allergia) alla tretinoina, ad altri retinoidi (sostanze derivate dalla vitamina A), alla soia, alla arachide o a qualsiasi altro componente del farmaco Vesanoid.
Presenza di sindrome da malassorbimento (una condizione in cui l’intestino non riesce ad assorbire correttamente i nutrienti) o difficoltà a deglutire i medicinali per bocca.
Necessità attuale o futura di assumere vitamina A, tetracicline (un tipo di antibiotico), altri retinoidi, farmaci anti-fibrinolitici (che influenzano la coagulazione del sangue) o farmaci che interferiscono con l’enzima CYP3A4 (un enzima del fegame che aiuta a smaltire i medicinali).
Stato di gravidanza o allattamento.
Presenza di tumori in stadi o forme specifiche indicate dai parametri medici (come T1-N0, T1-N1, T1-N0 p16+, T4 o malattie dei linfonodi superiori a 6 cm).
Tumore di dimensioni non note secondo la classificazione TNM (un sistema usato dai medici per descrivere l’estensione del tumore).
Risultati positivi in un esame chiamato FDG-PET/CT che indicano la presenza di attività tumorale nei linfonodi sul lato opposto rispetto al tumore principale.
Aver ricevuto qualsiasi tipo di terapia contro il cancro in precedenza per questo specifico tumore della testa e del collo (inclusi chemioterapia, radioterapia, terapie mirate o immunoterapia).
Presenza di altri tipi di tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle o della prostata opportunamente trattati.
Uso attuale o previsto di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie, come i corticosteroidi ad alte dosi o altri farmaci specifici), tranne l’uso di spray nasali, inalatori o creme che non superino una dose molto bassa di prednisone.
Uso attuale o previsto di farmaci immunostimolanti (sostanze che stimolano il sistema immunitario, come gli interferoni).
Stare seguendo un altro trattamento contro il cancro o partecipare ad altri studi clinici con finalità di cura.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Cliniques Universitaires Saint-Luc	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
CHU Besancon	Besançon	Francia
Centre Antoine Lacassagne	Nizza	Francia
Institut De Cancerologie De L Ouest	Angers	Francia
Hopital Tenon	Paris	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	04.07.2024
Francia	Reclutando	04.07.2024
Italia	Non ancora reclutando	04.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cisplatino viene somministrato per via endovenosa come parte della terapia di base per combattere le cellule tumorali.

Cetuximab viene somministrato per via endovenosa come parte della terapia di base per aiutare a colpire le cellule malate.

Tretinoina viene assunta per via orale ed è il farmaco principale oggetto dello studio; il suo ruolo è quello di agire come terapia aggiuntiva per aiutare nel trattamento del tumore.

Malattie in studio:

Squamous cell carcinoma of the oropharynx, larynx and hypopharynx – Si tratta di un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le cavità della gola. Questa patologia può originare nella parte posteriore della bocca, nella zona della laringe o nella parte inferiore della faringe. La malattia progredisce spesso attraverso la crescita incontrollata di queste cellule nei tessuti circostanti. Può estendersi localmente alle strutture vicine o coinvolgere i linfonodi del collo. In alcuni casi, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue.

ID della sperimentazione:

2022-501315-13-00

Codice del protocollo:

LYSARI/ET22-156

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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