Radioterapia standard o ridotta con o senza tretinoina nei pazienti con carcinoma squamoso orofaringeo, laringeo e ipofaringeo lateralizzato

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda alcuni tipi di carcinoma squamoso della testa e del collo, in particolare quelli che colpiscono l’orofaringe, la laringe e l’ipofaringe. Il trattamento in studio è il tretinoina (detta anche ATRA o Vesanoid), usata insieme alla radioterapia, che è un trattamento con raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In alcuni casi possono essere usati anche cisplatino e cetuximab, che sono farmaci somministrati in vena e spesso impiegati insieme ad altri trattamenti contro il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di ATRA e l’uso di una radioterapia più mirata possano migliorare il trattamento di questi tumori della testa e del collo. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a diverse combinazioni di trattamento, con radioterapia standard o radioterapia su un’area più piccola, con o senza ATRA. Durante lo studio vengono somministrati i trattamenti previsti e poi viene seguito il decorso della malattia nel tempo.

Lo studio osserva anche se compaiono problemi legati al trattamento, come stanchezza, dolore, difficoltà a deglutire e altri effetti indesiderati. Inoltre, viene valutato l’impatto del trattamento sulla qualità di vita. Lo studio riguarda persone con tumore localizzato e adatto alla radioterapia.

Chi può partecipare allo studio?

Essere uomo o donna e avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Avere un carcinoma a cellule squamose del orofaringe, della laringe o dell’ipofaringe, cioè un tumore localizzato in queste aree della testa e del collo, già confermato con esame del tessuto.
Per i tumori dell’orofaringe, il tumore deve essere p16 negativo oppure p16 positivo secondo i criteri previsti dallo studio, con stadio iniziale specifico e senza superare la linea mediana del corpo. La linea mediana è la linea immaginaria che divide il corpo in destra e sinistra.
Non aver ricevuto trattamenti precedenti per questo tumore.
Avere una valutazione dei linfonodi con FDG-PET/TC, un esame che combina scansione e tomografia computerizzata, e non mostrare assorbimento di malattia nei linfonodi del lato opposto.
Essere considerati idonei al trattamento con radioterapia o con chemioradioterapia concomitante, cioè chemioterapia e radioterapia fatte nello stesso periodo, secondo la decisione del medico in base allo stadio del tumore, alla sede del tumore e alle condizioni generali della persona.
Avere uno stato generale di salute che permette di svolgere le attività quotidiane con limitazioni minime o nessuna limitazione, corrispondente a un punteggio ECOG 0 o 1.
Avere una funzionalità adeguata del sangue, del fegato e dei reni, verificata con esami del sangue fatti entro 7 giorni prima della randomizzazione, cioè della scelta casuale del trattamento nello studio.
Per il sangue: avere valori sufficienti di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) e globuli bianchi totali.
Per il fegato: avere bilirubina totale sotto il limite previsto, ALT e AST non più alti di 2,5 volte il limite normale, e albumina sopra 3,0 g/dL. La bilirubina è una sostanza presente nel sangue; ALT e AST sono enzimi del fegato; l’albumina è una proteina prodotta dal fegato.
Per i reni: avere una creatinina nel sangue sotto il limite previsto. La creatinina è una sostanza usata per controllare la funzione dei reni.
Avere un QTcF nell’elettrocardiogramma entro i limiti richiesti: 450 ms per gli uomini e 470 ms per le donne. Il QTcF è una misura del tempo che il cuore impiega per ricaricarsi tra un battito e l’altro.
Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo su sangue o urina entro 7 giorni prima della randomizzazione.
Le donne che possono avere figli devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 1 mese dopo la fine dei trattamenti.
Gli uomini fertili devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 1 mese dopo la fine dei trattamenti.
Avere una copertura assicurativa sanitaria nel Paese in cui ciò è richiesto.
Capire, firmare e datare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, e essere in grado e disposti a seguire le visite e le procedure previste.

Chi non può partecipare allo studio?

Non può partecipare chi ha un tumore primario che attraversa la linea mediana del corpo, oppure chi ha tumori primari da entrambi i lati.
Non può partecipare chi ha una malattia infettiva in corso o recente, tra cui: infezione grave nelle 4 settimane prima della randomizzazione (assegnazione casuale al trattamento), come ricovero per complicanze dell’infezione, batteriemia (batteri nel sangue), o polmonite grave; epatite B attiva (infezione del fegato con test HBsAg positivo); epatite C attiva; infezione da HIV; tubercolosi attiva.
Non può partecipare chi ha condizioni psicologiche, cognitive, familiari, sociali o geografiche che potrebbero impedire di seguire correttamente lo studio, compilare i questionari o tornare ai controlli previsti.
Non può partecipare chi ha una allergia o sensibilità nota alla tretinoina, ad altri retinoidi (farmaci simili alla vitamina A), alla soia, alle arachidi oppure a uno dei componenti del farmaco dello studio.
Non può partecipare chi ha una sindrome da malassorbimento (problemi a assorbire bene i nutrienti e i farmaci) o chi non è in grado di deglutire le medicine per bocca.
Non può partecipare chi sta assumendo, o potrebbe aver bisogno di assumere, vitamina A, tetracicline (un tipo di antibiotici), altri retinoidi, farmaci antifibrinolitici (farmaci che riducono la dissoluzione dei coaguli di sangue) o farmaci che possono modificare molto l’effetto del trattamento, chiamati forti induttori o inibitori del CYP3A4 (un enzima del fegato che aiuta a metabolizzare molti farmaci).
Non può partecipare una donna incinta o che sta allattando.
Non può partecipare chi ha una malattia tumorale con queste caratteristiche: T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- o p16+), linfonodi su entrambi i lati, oppure linfonodi più grandi di 6 cm (i linfonodi sono piccole strutture del sistema immunitario; il loro ingrandimento può indicare diffusione della malattia).
Non può partecipare chi ha un tumore primario non identificato con classificazione T0-N1 fino a T0-N3, sia p16- sia p16+.
Non può partecipare chi ha un assorbimento di FDG-PET/CT nel lato opposto del collo, cioè segni che suggeriscono coinvolgimento di linfonodi anche dall’altro lato all’esame di imaging.
Non può partecipare chi ha già ricevuto in passato qualsiasi trattamento contro il cancro per questo tumore, compresi chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia o altri trattamenti, sia approvati sia sperimentali.
Non può partecipare chi ha avuto un altro tumore negli ultimi 3 anni, con alcune eccezioni: carcinoma in situ del collo dell’utero trattato bene, tumore della pelle basocellulare o squamocellulare, oppure tumore della prostata localizzato trattato con chirurgia con intento di guarigione.
Non può partecipare chi deve usare, o potrebbe aver bisogno di usare, farmaci immunosoppressori (farmaci che riducono le difese del corpo), come glucocorticoidi, corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide o farmaci anti-TNF-alfa. Fanno eccezione i corticosteroidi per via nasale, per inalazione o sulla pelle, oppure dosi basse di corticosteroidi per bocca non superiori a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente.
Non può partecipare chi deve usare, o potrebbe aver bisogno di usare, farmaci immunostimolanti (farmaci che aumentano le difese del corpo), come interferoni o IL-2.
Non può partecipare chi sta facendo un altro trattamento contro il cancro, chi prende un altro farmaco antitumorale, oppure chi partecipa a un altro studio clinico con obiettivo di cura.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre-lès-Nancy	Francia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Antoine Lacassagne	Nizza	Francia
Hopital Tenon	Parigi	Francia
Azienda Ulss 3 Serenissima	Venezia	Italia
Institut Godinot	Reims	Francia
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
Hopital Nord Franche-Comte	Belfort	Francia
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Francia
Cznljyhwo Uxvtkthjvwqhuw Syzjredkb	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Hddvozpay Mivcuedj Sjodvt	Milano	Italia
Cqxpuv Lmtq Bmaavh	Lione	Francia
Bawzuwrf Utakpffvfg Hptckzvz Cvltyv	Besanzone	Francia
Conigy Owupp Louddjy	Lilla	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	04.07.2024
Francia	Reclutando	04.07.2024
Italia	Non ancora reclutando	04.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

cisplatino: è un medicinale usato come parte della terapia di base del trial. Viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, e serve a colpire e distruggere le cellule tumorali. In questo studio fa parte del trattamento standard insieme agli altri farmaci, per vedere come si comporta quando viene usato con la radioterapia e con l’altro medicinale sperimentale.

cetuximab: è un medicinale somministrato in vena che aiuta a bloccare un segnale importante per la crescita delle cellule tumorali. Nel trial viene usato come parte della terapia di base, in combinazione con la radioterapia e con cisplatino, per trattare il tumore della testa e del collo.

tretinoina: è il medicinale studiato nel trial e viene assunto per bocca. In questo studio si vuole capire se, aggiunta al trattamento standard, può aiutare a migliorare i risultati della radioterapia e della cura del tumore. È il farmaco principale che viene confrontato per vedere il suo effetto nei pazienti con questo tipo di tumore.

Malattie in studio:

Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma – È un tumore maligno che nasce dalle cellule squamose dell’orofaringe, la parte della gola dietro la bocca. Di solito cresce come una massa che può allargarsi nei tessuti vicini e diffondersi ai linfonodi del collo. Con il tempo può estendersi localmente e formare lesioni in altre aree del distretto testa-collo.

Laryngeal Squamous Cell Carcinoma – È un tumore maligno delle cellule squamose della laringe, l’organo che contiene le corde vocali. In genere inizia come una crescita anomala della mucosa e può aumentare di حجم alterando le strutture vicine. Può progredire con invasione locale e coinvolgimento dei linfonodi del collo.

Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma – È un tumore maligno che origina dalle cellule squamose dell’ipofaringe, la parte più bassa della gola. Spesso si sviluppa in modo graduale e può diffondersi ai tessuti vicini mentre la lesione cresce. Con il tempo può interessare i linfonodi del collo e altre aree dello stesso distretto.

ID della sperimentazione:

2022-501315-13-00

Codice del protocollo:

LYSARI/ET22-156

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Radioterapia standard o ridotta con o senza tretinoina nei pazienti con carcinoma squamoso orofaringeo, laringeo e ipofaringeo lateralizzato

Di cosa tratta questo studio?

Chi può partecipare allo studio?

Chi non può partecipare allo studio?