Studio sull’efficacia e sicurezza di KAI-9531 e semaglutide in persone con obesità che non hanno il diabete

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sulla gestione dell’Obesità in persone che non hanno il diabete. L’obiettivo della ricerca è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco sperimentale denominato KAI-9531 rispetto a un trattamento già esistente, il semaglutide, e a un placebo. Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero una piccola puntura sotto la pelle, una volta alla settimana.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti indicati. La ricerca mira a valutare quanto il peso corporeo possa cambiare nel tempo e monitorare altri parametri legati alla salute. Il percorso prevede un periodo di osservazione prolungato per vedere come il corpo reagisce alle diverse sostanze somministrate.

Chi può partecipare allo studio?

Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) uguale o superiore a 35 kg/m², un valore che indica una condizione di obesità (un eccesso di grasso corporeo che può influire sulla salute).
Aver tentato almeno una volta, negli ultimi 6 mesi, di perdere peso attraverso la dieta (cambiamento delle abitudini alimentari) e l’esercizio fisico, senza però ottenere i risultati desiderati.
Essere di sesso maschile o femminile.
Avere un’età compresa tra i 18 e i 55 anni circa (basato sui codici di età indicati).

Chi non può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi attuale o aver avuto in passato il diabete mellito, una malattia in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti.
Aver assunto trattamenti con semaglutide, tirzepatide, agonisti del recettore GLP-1, GLP-1/GIP o agonisti del recettore del glucagone nei 3 mesi precedenti l’inizio dello studio.
Aver iniziato l’assunzione di farmaci nei 3 mesi precedenti che possono causare un aumento di peso significativo, come gli antidepressivi triciclici, gli antipsicotici atipici o gli stabilizzatori dell’umore.
Presentare un peso instabile, ovvero se il proprio peso corporeo è cambiato più del 5% nei 3 mesi precedenti l’inizio dello studio.
Avere una storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o di tumore midollare della tiroide, che sono tipi specifici di tumore.
Avere l’ipertensione (pressione alta) non controllata o una malattia cardiovascolare instabile, ovvero problemi al cuore o ai vasi sanguigni che non sono sotto controllo.
Avere avuto in passato una pancreatite, che è un’infiammazione del pancreas, sia essa cronica (di lunga durata) o acuta (improvvisa).
Avere problemi noti nello svuotamento dello stomaco, come la gastroparesi grave (rallentamento dello stomaco), l’ostruzione del tratto gastrico (un blocco all’uscita dello stomaco) o malattie come la malattia infiammatoria intestinale o la sindrome dell’intestino irritabile.
Aver assunto farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale, ovvero il movimento naturale dell’apparato digerente.
Avere una storia di tentato suicidio.
Avere una storia di disturbo depressivo maggiore attivo o instabile, o altri gravi disturbi psichiatrici.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p.	Wrocław	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non ancora reclutando	25.06.2026
Polonia	Non ancora reclutando	25.06.2026

Sedi della sperimentazione

KAI-9531 è il farmaco sperimentale oggetto di questo studio. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana e il suo scopo è quello di aiutare le persone che vivono con l’obesità a ridurre il proprio peso corporeo.

Wegovy è un farmaco utilizzato come termine di confronto nello studio. Si tratta di una soluzione iniettabile somministrata sotto la pelle che viene utilizzata per il trattamento del peso corporeo.

Obesity – Questa condizione si verifica quando si accumula un eccessivo amounts di grasso corporeo. La progressione può portare a un aumento costante del peso e della massa adiposa nel tempo. Questo accumulo può influenzare diverse funzioni dell’organismo. Spesso si manifesta con un incremento dell’indice di massa corporea al di sopra dei livelli considerati normali.

ID della sperimentazione:

2025-523511-11-00

Codice del protocollo:

K9531-3107

NCT ID:

NCT07284979

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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