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Studio sull’efficacia di cagrilintide e semaglutide per la gestione del peso in bambini e adolescenti con sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla gestione del peso in bambini e adolescenti affetti da Obesity (obesità) e Type 2 Diabetes (diabete di tipo 2). L’obiettivo della ricerca è valutare l’efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti rispetto a un placebo. I farmaci studiati includono cagrilintide, somministrato singolarmente, e una combinazione di cagrilintide e semaglutide, denominata CagriSema. Questi farmaci vengono somministrati tramite una subcutaneous injection, ovvero un’iniezione nel tessuto sottocutaneo, una volta alla settimana.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti indicati per un periodo prolungato. Verranno monitorati parametri come il Body Mass Index (BMI), ovvero l’indice di massa corporea che mette in relazione il peso e l’altezza per valutare lo stato di salute, e il peso corporeo totale. Il percorso di ricerca mira a osservare i cambiamenti nel tempo per determinare quanto i trattamenti siano efficaci nel controllo del peso e nella salute generale dei soggetti coinvolti.

1 inizio del trattamento

l’inizio dello studio prevede l’assunzione di un medicinale tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura sotto la pelle.

a seconda del gruppo di appartenenza, l’assunzione può riguardare il cagrilintide, il semaglutide o la combinazione di entrambi denominata cagrisema.

il medicinale viene somministrato una volta alla settimana.

2 fase di trattamento

il trattamento ha una durata prevista di 68 settimane.

durante questo periodo, l’obiettivo principale è monitorare la variazione del indice di massa corporea, un valore che mette in relazione il peso e l’altezza per valutare lo stato di salute.

vengono inoltre osservati altri parametri come il peso corporeo e il punteggio di deviazione standard del bmi, che serve a confrontare il valore del peso con quello tipico per l’età e il sesso.

3 conclusione dello studio

al termine delle 68 settimane, viene effettuata la valutazione finale per determinare la variazione del peso e del bmi rispetto al momento iniziale.

viene registrata l’eventuale riduzione della categoria di peso raggiunta durante il percorso.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario che i genitori o un rappresentante legale firmino il consenso informato, ovvero un documento che spiega tutti i dettagli dello studio, e che il minore dia il proprio assenso, ovvero la sua approvazione personale.
  • Possono partecipare sia maschi che femmine.
  • L’età del partecipante deve essere compresa tra gli 8 e i 17 anni (meno di 18 anni) al momento della firma dei documenti.
  • Per i bambini tra gli 8 e i 12 anni, l’Indice di Massa Corporea (BMI, un valore che indica se il peso è adeguato rispetto all’altezza) deve essere superiore al 95° percentile, il che significa che il peso è molto alto rispetto alla media per la propria età.
  • Per gli adolescenti tra i 12 e i 17 anni, l’BMI deve essere al 95° percentile o superiore all’85° percentile se è presente almeno una complicazione legata al peso, come il diabete di tipo 2 (una malattia che influenza i livelli di zucchero nel sangue), l’ipertensione (pressione sanguigna alta), la dislipidemia (livelli anormali di grassi nel sangue) o l’apnea ostruttiva del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno).
  • I risultati degli esami del sangue per i livelli di calcio, fosfato, fosfatasi alcalina e paratormone (sostanze e ormoni importanti per le ossa e il metabolismo) devono rientrare nei valori normali per l’età e il sesso.
  • Deve esserci la storia di almeno un tentativo non riuscito di perdere peso dopo aver seguito un programma di modifica dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico) per almeno 3 mesi.
  • Il peso corporeo deve essere superiore a 45 kg al momento della valutazione iniziale.
  • Il valore dell’Emoglobina glicata (HbA1c, un esame che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi) deve essere uguale o inferiore al 10,0%.
  • Il partecipante deve seguire un programma di cambiamenti nello stile di vita o assumere il farmaco metformina (un medicinale usato per gestire il glucosio); nel caso della metformina, la dose e la frequenza devono essere rimaste le stesse per almeno 56 giorni prima dell’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Utilizzo di farmaci per l’obesità o per la gestione del peso nei 90 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • Presenza di episodi frequenti di ipoglicemia grave (ovvero quando i livelli di zucchero nel sangue diventano troppo bassi e pericolosi) nell’ultimo anno.
  • Presenza di determinati anticorpi nel sangue, chiamati IA-2 o anti-GAD, che possono indicare una reazione autoimmune.
  • Uso di farmaci per il diabete diversi da quelli specificati per partecipare allo studio nei 90 giorni precedenti.
  • Presenza di retinopatia diabetica o maculopatia (problemi alla vista causati dal diabete che colpiscono la retina o la macula, la parte centrale della retina) non controllati o instabili.
  • Interventi chirurgici per la perdita di peso o l’uso di dispositivi per la gestione del peso, passati o previsti durante lo studio. Sono invece ammessi interventi come la liposuzione o l’uso di palloncini gastrici se eseguiti o rimossi da più di un anno.
  • Presenza di malattie della tiroide non controllate.
  • Obesità causata da problemi alle ghiandole endocrine, all’ipotalamo (una parte del cervello che regola diverse funzioni) o da sindromi specifiche.
  • Una variazione del peso corporeo superiore al 5% riportata dal paziente negli ultimi 90 giorni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete monogenico (forme di diabete causate dalla mutazione di un singolo gene).
  • Livelli di emoglobina glicata (HbA1c, un esame che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi) pari o superiori al 6,5%.
  • Utilizzo di farmaci per abbassare il livello di zucchero nel sangue per il diabete o il prediabete nei 90 giorni precedenti.
  • Ipoglicemia unawareness, ovvero una condizione in cui il paziente non avverte i segnali tipici di quando lo zucchero nel sangue è troppo basso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Children’s Health Medical Center EOOD Sofia Bulgaria
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 Im. Sw. Jadwigi Krolowej W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagabria Croazia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Detska Fakultna Nemocnica Kosice Košice Slovacchia
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italia
Region Vaesterbotten Umeå Svezia
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting s-Hertogenbosch Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
MBAL Sveta Marina EAD Varna Bulgaria
Specialized Hospital For Active Treatment Of Childrens Diseases Professor Ivan Mitev Sofia Bulgaria
Narodny Ustav Detskych Chorob Bratislava Slovacchia
Narodny Endokrinologicky A Diabetologicky Ustav Lubochna Slovacchia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Holbaek Sygehus Holbæk Danimarca
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb Zagabria Croazia
Eszak-Budai Szent Janos Centrumkorhaz Budapest Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timişoara Romania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Kilostop Junior S.R.L. Bucarest Romania
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portogallo
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
Svdxkwfsdah Zhcmem Prebisrgcyh Zjlanlit Oyiezt Zwzakyapdx Ijm Dbcsqy Wpnqvmna W Dhkkhocrrbp Lrlxzw Łomianki Polonia
Sydhgehx Cvpdlm dg Usqywar pamdxf Cxqoz &fzdevqapzbjajshxhbqsxa Bucarest Romania
Sdmuylxkqht Ptqhtfbdf Sfwprzy Kduzvlhke Nt 1 Icalmbrjnkqatrichp Sqqciyh Swqqmxrgv Umlpqmpvtgfo Mzqifjfiqq W Kjpexewqfv Zabrze Polonia
Ubqcognute Ou Afytoxu Edegem Belgio
Ukqmqdv Uxlmteboro Hamjtohc Uppsala Svezia
Kxlymsas beyngltb cwfcup Rnumlt (rqneqirs Hsthrrbk Ctxbls Rsorlqz Fiume Croazia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
20.05.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
20.05.2026
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
20.05.2026
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
20.05.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
20.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
20.05.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
20.05.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
20.05.2026
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
20.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cagrilintide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea che viene testato per valutare la sua capacità di aiutare nel controllo del peso.

Semaglutide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzato in questo studio come termine di confronto per valutarne l’efficacia nella gestione del peso.

Cagrilintide semaglutide è una terapia combinata che unisce due farmaci in un’unica iniezione sottocutanea, studiata per verificare se l’azione congiunta di entrambi sia più efficace per la gestione del peso rispetto alle singole componenti.

Malattie in studio:

Obesity – Questa condizione si verifica quando si accumula un eccesso di grasso corporeo. Può derivare da un eccesso di calorie assunte rispetto a quelle consumate. Nel tempo, l’accumulo di grasso può aumentare progressivamente il peso corporeo complessivo.
Type 2 diabetes mellitus – Questa malattia si manifesta quando l’organismo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero presente nel sangue. Inizialmente, il corpo può produrre meno insulina o non rispondere adeguatamente ad essa. Con il progredire della condizione, i livelli di zucchero nel sangue tendono ad aumentare costantemente.

ID della sperimentazione:
2023-509176-42-00
Codice del protocollo:
NN9838-4968
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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