Studio di Fase 3 su belrestotug e dostarlimab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule non trattato in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni e puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando รจ avanzato o non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci, belrestotug e dostarlimab, rispetto a un’altra combinazione di farmaci, pembrolizumab e un placebo. Il pembrolizumab รจ un farmaco giร  utilizzato per trattare vari tipi di cancro, mentre il dostarlimab รจ un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci saranno somministrati direttamente nel sangue tramite una flebo. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale combinazione di farmaci viene somministrata, per garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti, con l’obiettivo di determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule.

Lo studio si concentrerร  su pazienti con tumori che mostrano un alto livello di una proteina chiamata PD-L1, che puรฒ influenzare la risposta del sistema immunitario al cancro. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia. La durata prevista dello studio รจ fino al 2029, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti previsto per il 2024.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. รˆ necessario soddisfare i criteri di inclusione, come avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.

Viene richiesto un campione di tessuto tumorale per confermare la presenza di un tumore con alta espressione di PD-L1 (TC โ‰ฅ 50%).

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร  belrestotug in combinazione con dostarlimab, l’altro riceverร  un placebo in combinazione con pembrolizumab.

3 trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata delle infusioni dipendono dal protocollo specifico dello studio.

Il farmaco JEMPERLI (dostarlimab) รจ somministrato come soluzione per infusione. Anche KEYTRUDA (pembrolizumab) รจ somministrato come soluzione per infusione.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Questo include esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni cliniche.

La progressione della malattia viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1, che aiutano a determinare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi nel settembre 2029. Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Se รจ una donna in etร  fertile, deve essere disposta a utilizzare metodi contraccettivi. Questo significa che deve usare un metodo di contraccezione molto efficace durante il periodo di intervento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Inoltre, non deve essere incinta o in fase di allattamento.
  • Deve avere almeno 18 anni o l’etร  legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che รจ localmente avanzato e non operabile, oppure metastatico. Questo significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non deve aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per il suo NSCLC localmente avanzato o metastatico. Tuttavia, รจ consentito aver completato trattamenti con chemioterapia o radioterapia almeno 6 mesi prima della diagnosi di malattia avanzata o metastatica.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale ottenuto al momento o dopo la diagnosi iniziale di NSCLC avanzato o metastatico. รˆ preferibile un campione fresco, ma รจ accettabile anche un campione archiviato raccolto entro 2 anni prima dello screening.
  • Deve avere un tumore con un alto livello di PD-L1 (TC โ‰ฅ 50%), determinato da un test specifico in un laboratorio centrale.
  • Deve avere una malattia misurabile, cioรจ almeno una lesione target, secondo criteri specifici. Le lesioni che sono state irradiate in precedenza e che mostrano progressione possono essere considerate come lesioni target.
  • Deve avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, che include valori specifici per il sangue, il fegato e i reni. Ad esempio, deve avere un numero sufficiente di globuli bianchi, emoglobina e piastrine, e i livelli di alcune sostanze nel sangue devono essere entro limiti normali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro ai polmoni non a piccole cellule.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento con antibiotici.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una malattia del cuore non controllata.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia renale grave.
  • Non avere una malattia polmonare grave diversa dal cancro ai polmoni.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale non controllata.
  • Non avere ricevuto un trapianto di organi.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Przemysl Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszow Polonia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.10.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
21.10.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
Estonia Estonia
Non reclutando
Finlandia Finlandia
Non reclutando
07.04.2025
Francia Francia
Non reclutando
14.10.2024
Germania Germania
Non reclutando
24.04.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Norvegia Norvegia
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
28.01.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
Portogallo Portogallo
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Romania Romania
Non reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
Slovenia Slovenia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
16.12.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
17.10.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Sedi dello studio

Belrestotug รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali nei pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule.

Dostarlimab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con belrestotug per verificare se insieme possono migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con cancro ai polmoni.

Pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato come trattamento di confronto nello studio per valutare l’efficacia della combinazione di belrestotug e dostarlimab.

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ รˆ una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta circa l’85% di tutti i casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 09:52

ID dello studio:
2023-504753-12-00
Codice del protocollo:
213823
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Italia