Studio sul confronto tra tarlatamab e la terapia standard nel carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato dopo chemioterapia a base di platino

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) che è ricomparso dopo una prima terapia a base di platino. Lo studio confronta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato tarlatamab con le terapie standard attualmente in uso. Il tarlatamab viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

Le terapie standard di confronto includono diversi farmaci: il topotecano, che può essere somministrato per via orale o endovenosa, il siltuximab e il tocilizumab somministrati per infusione, e il desametasone dato per iniezione. Durante il trattamento, i pazienti potrebbero ricevere anche una soluzione di elettroliti per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento con tarlatamab possa prolungare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alle terapie standard. Lo studio seguirà i pazienti per valutare quanto tempo vivono dopo l’inizio del trattamento e come la malattia risponde alla terapia. Verranno anche monitorate la qualità della vita dei pazienti e la presenza di sintomi come dolore al petto e tosse.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una delle due opzioni di trattamento: tarlatamab oppure la terapia standard. La scelta viene effettuata in modo casuale.

Prima di iniziare il trattamento, viene effettuata una valutazione completa delle condizioni di salute del paziente.

2 Somministrazione del trattamento

Se assegnato al gruppo tarlatamab: il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Se assegnato al gruppo terapia standard: il paziente riceve uno dei seguenti farmaci: topotecan (per via orale o endovenosa), dexametasone, tocilizumab o siltuximab (per infusione endovenosa).

3 Monitoraggio periodico

Ogni 6 settimane fino alla settimana 18, vengono valutati: dolore toracico, tosse, senso di costrizione al petto.

Viene monitorata la funzionalità fisica e lo stato di salute generale del paziente.

Vengono effettuati controlli per verificare la progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema di misurazione dei tumori).

4 Durata del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o altri criteri che ne richiedono l’interruzione.

Lo studio proseguirà fino a marzo 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Età minima di 18 anni (o età legale adulta nel paese di riferimento, qualunque sia maggiore) al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario con dimostrata progressione o recidiva.
  • Il paziente deve aver mostrato progressione o recidiva dopo un regime terapeutico a base di platino.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 durante il periodo di screening di 21 giorni.
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane, dove 0 indica piena attività e 1 indica limitazione nelle attività faticose).
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con storia di metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto immunoterapia nelle ultime 4 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che richiedono terapia sistemica
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con compromissione significativa della funzione cardiaca o problemi cardiaci gravi
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione grave della funzione epatica o renale (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Persone con ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Alexandra Hospital Atene Grecia
Academisch Ziekenhuis Leiden Leida Paesi Bassi
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italia
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Törökbálint Ungheria
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Cechia
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polonia
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stoccarda Germania
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Austria
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Saint Savvas Oncology Hospital Atene Grecia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungheria
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlino Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Semmelweis University Budapest Ungheria
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Francia
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portogallo
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras S.A. Patrasso Grecia
Iwwldgtn Rpflifrnm Pzs Li Sxjyhi Dzs Txupxm Dniu Aywkbzm Iduv Svlkzp Meldola Italia
Aojuhn Mvvcfsx Csajvd Spdz Salonicco Grecia
Amgvvqn Ojrtoapijhc S Ghaijwmy Acofrqkqwn Roma Italia
Uvdbvawrhm Hpaxtpeb Copwnze Colonia Germania
Ugxiatkhwajfgawpcydhc Efslg Aqq Essen Germania
Usngmtwwktdc Mgbaune Clvbvib Ggljbervb Groninga Paesi Bassi
Eolekeb Ucdfxbgioijy Mmqmfts Cuuxfdl Rqxjkdnyr (erlrjzz Mwa Rotterdam Paesi Bassi
Hadxohgu Dd Lh Sleeo Clxk I Sztp Pbt Barcellona Spagna
Ardvktn Oilypjahkuw Ofarejhq Rmthpvs Vqbtk Sdrfb Cyzshxqh Palermo Italia
Aqpdiynydp Plitocol Hjybjmlk Di Mvtmzrqmx Marsiglia Francia
Hzoaymsj Vsoh dtgrnzxm Barcellona Spagna
Iqxplutd Cgkju Parigi Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
15.09.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
15.09.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
15.09.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
15.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
15.09.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
15.09.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
15.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
15.09.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
15.09.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
15.09.2023
Romania Romania
Non reclutando
15.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
15.09.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.09.2023

Sedi della sperimentazione

Tarlatamab è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante. Questo medicinale è progettato per agire specificamente sulle cellule tumorali che sono ricomparse dopo il trattamento iniziale con la chemioterapia a base di platino. Il farmaco funziona attraverso un meccanismo mirato che cerca di rallentare o fermare la crescita del tumore.

Standard of Care (SOC) si riferisce al trattamento convenzionale attualmente utilizzato per questo tipo di cancro. Questo include i farmaci che sono già approvati e comunemente utilizzati nella pratica clinica per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule quando ritorna dopo la prima linea di trattamento. La terapia standard può variare a seconda delle linee guida specifiche del centro medico e delle condizioni individuali del paziente.

Small cell lung cancer (SCLC) – Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo aggressivo di tumore che si sviluppa nei polmoni, caratterizzato da cellule tumorali di dimensioni ridotte. Questa forma di cancro inizia tipicamente nei bronchi centrali dei polmoni e può diffondersi rapidamente ad altre parti dell’organismo. Le cellule tumorali si moltiplicano velocemente, formando grandi masse nei tessuti polmonari. Il SCLC rappresenta circa il 10-15% di tutti i casi di cancro al polmone. La malattia può causare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. Spesso si manifesta inizialmente con sintomi respiratori che peggiorano progressivamente nel tempo.

ID della sperimentazione:
2022-502669-14-00
Codice del protocollo:
20210004
NCT ID:
NCT05740566
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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