Confronto tra l’uso locale di gentamicina o vancomicina e la terapia con combinazione di farmaci per pazienti con osteomielite del piede diabetico

1 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Diabetic Foot Osteomyelitis, ovvero un’infezione delle ossa nel piede causata dal diabete. Lo studio mira a confrontare un nuovo sistema di rilascio locale di medicinali chiamato Stimulan Rapid Cure con la terapia con antibiotici somministrati in tutto il corpo tramite il sangue. Gli antibiotici sono sostanze utilizzate per combattere le infezioni causate da microrganismi come i batteri.

Il gruppo che riceve il trattamento locale utilizzerà il dispositivo Stimulan Rapid Cure, mentre il gruppo di confronto riceverà una terapia sistemica di quattro settimane con uno dei seguenti farmaci: cefuroxime, vancomycin hydrochloride, amoxicillin, metronidazole, doxycycline monohydrate, ceftriaxone sodium, levofloxacin, ciprofloxacin, clindamycin, piperacillin, tazobactam, meropenem, flucloxacillin, cefalexin monohydrate, amoxicillin e potassium clavulanate, sulfamethoxazole o trimethoprim. Viene inoltre valutato l’uso di gentamicin per uso locale.

Durante lo studio, la guarigione dell’infezione ossea e la chiusura delle ferite verranno osservate nel tempo per determinare quale metodo sia più efficace nel risolvere la patologia senza la necessità di ulteriori cure antimicrobiche.

1 inizio del trattamento

l’inizio della partecipazione alla ricerca prevede la ricezione di un trattamento per l’osteomielite del piede diabetico, ovvero un’infezione dell’osso causata dal diabete.

a seconda del gruppo di appartenenza, viene somministrato un sistema di rilascio di antibiotico locale tramite un dispositivo medico chiamato stimulan rapid cure, oppure viene effettuata una terapia antibiotica sistemica (attraverso il sangue) della durata di 4 settimane.

2 opzioni di trattamento antibiotico

nel caso della terapia sistemica, i medicinali possono essere somministrati per via orale (tramite bocca) o per via endovenosa (attraverso una flebo).

i medicinali utilizzati per la terapia sistemica includono opzioni come vancomicina, amoxicillina, metronidazolo, ceftriaxone, levofloxacina, ciprofloxacina, clindamicina, piperacillina/tazobactam, meropenem, flucloxacillina, cefalexina, amoxicillina e inibitore degli enzimi, cotrim o doxiciclina.

3 monitoraggio della guarigione

durante il periodo di osservazione, l’attenzione è rivolta alla risoluzione dell’osteomielite e alla guarigione dell’ulcera (la ferita aperta).

la valutazione della guarigione avviene specificamente a 12 settimane e a 24 settimane dall’inizio.

la guarigione è considerata raggiunta quando la ferita rimane chiusa in modo stabile e non è più necessario alcun trattamento con antibiotici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere fornito il proprio consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni.
  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Avere una diagnosi, confermata sia dai sintomi clinici che dalle immagini mediche (come radiografie), di osteomielite, un’infezione dell’osso, che si presenta in forma acuta o cronica ed è associata a una ulcera del piede diabetico (una ferita aperta sul piede causata dal diabete) o a un’infezione.
  • Essere in grado di seguire tutte le procedure dello studio e di presentarsi alle visite programmate.
  • Per le donne che possono rimanere incinte, essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio e per almeno tre mesi dopo la fine dello stesso.
  • Avere una funzione renale adeguata, misurata attraverso la clearance della creatinina (un test che indica quanto bene i reni filtrano il sangue) con un valore uguale o superiore a 60 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di una allergia o una ipersensibilità, ovvero una reazione eccessiva e dannosa del sistema immunitario, verso uno degli ingredienti utilizzati nello studio, come la vancomicina, la gentamicina o il solfato di calcio.
  • Stato di gravidanza, allattamento o l’intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico, ovvero una ricerca scientifica su esseri umani, che preveda l’uso di un farmaco ancora in fase di test, avvenuta nei 30 giorni precedenti l’iscrizione.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto, che è il documento ufficiale con cui il paziente dichiara di aver compreso i rischi e i benefici e di accettare di partecipare.
  • Presenza di una patologia concomitante grave, ovvero un’altra malattia presente contemporaneamente, che secondo il medico potrebbe causare rischi eccessivi o impedire la corretta valutazione dei risultati della ricerca.
  • Storia di abuso di sostanze o presenza di disturbi psichiatrici, ovvero condizioni della salute mentale, che potrebbero rendere difficile il rispetto delle regole stabilite per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Vancomycin viene utilizzato come trattamento locale per combattere l’infezione direttamente nel sito interessato.

Gentamicin viene utilizzato come trattamento locale per combattere l’infezione direttamente nel sito interessato.

Cefuroxime è un antibiotico somministrato per via endovenosa per trattare le infezioni in tutto il corpo.

Amoxicillin è un antibiotico assunto per via orale per combattere l’infezione.

Metronidazole è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni causate da specifici tipi di batteri, somministrato sia per via endovenosa che orale.

Vancomycin è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni in tutto il corpo tramite infusione endovenosa.

Doxycycline è un antibiotico assunto per via orale per combattere l’infezione.

Ceftriaxone è un antibiotico somministrato per via endovenosa per trattare le infezioni.

Levofloxacin è un antibiotico assunto per via orale per combattere l’infezione.

Ciprofloxacin è un antibiotico assunto per via orale per combattere l’infezione.

Clindamycin è un antibiotico assunto per via orale per combattere l’infezione.

Piperacillin and Tazobactam è una combinazione di antibiotici somministrata per via endovenosa per combattere infezioni batteriche.

Meropenem è un antibiotico potente somministrato per via endovenosa per trattare le infezioni.

Flucloxacillin è un antibiotico assunto per via orale per combattere l’infezione.

Cephalexin è un antibiotico assunto per via orale per combattere l’infezione.

Amoxicillin and Clavulanate è una combinazione di antibiotici assunta per via orale per combattere l’infezione.

Sulfamethoxazole and Trimethoprim è una combinazione di antibiotici assunta per via orale per combattere l’infezione.

Diabetic Foot Osteomyelitis – Questa condizione rappresenta un’infezione delle ossa che si sviluppa in seguito a complicazioni legate al diabete, spesso partendo da un’ulcera cutanea sul piede. L’infezione progredisce attraverso i tessuti molli fino a raggiungere la struttura ossea sottostante. Può manifestarsi con un peggioramento delle lesioni cutanee preesistenti. Se non gestita, l’infezione può diffondersi ulteriormente all’interno dell’osso stesso.

ID della sperimentazione:
2025-524723-52-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico su acido ipocloroso e biguanide per ulcere del piede diabetico

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Svezia
  • Studio sull’effetto del semaglutide nella guarigione delle ulcere del piede causate dal diabete

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi