Studio di ASP-1929 e pembrolizumab nel trattamento della recidiva locale del carcinoma squamocellulare della testa e del collo in pazienti senza metastasi a distanza

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento della Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck, un tipo di tumore che si è ripresentato nella zona della testa e del collo, ma che non si è diffuso in altre parti distanti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di una nuova combinazione di terapie rispetto alle cure standard già utilizzate dai medici. La terapia sperimentale prevede l’uso del farmaco ASP-1929, che viene somministrato insieme a un sistema a laser per la photoimmunotherapy, una tecnica che utilizza la luce per attivare il trattamento direttamente sulle cellule malate. Questa combinazione viene testata insieme al farmaco pembrolizumab.

I partecipanti allo studio riceveranno o la combinazione sperimentale di ASP-1929, luce e pembrolizumab, oppure riceveranno i trattamenti standard attualmente disponibili. I trattamenti di confronto possono includere diversi farmaci somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, come docetaxel, fluorouracil, carboplatin, paclitaxel o cisplatin. In alcuni casi, la terapia standard può includere anche il farmaco pembrolizumab.

Durante il percorso dello studio, i partecipanti verranno monitorati per osservare come rispondono alle diverse opzioni terapeutiche. La ricerca si concentra in particolare sulla durata della sopravvivenza e sulla capacità dei trattamenti di ridurre o eliminare la presenza del tumore nella zona interessata.

Chi può partecipare allo studio?

Firma del consenso informato, ovvero un documento in cui il paziente dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di accettare volontariamente di partecipare.
Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma.
Presenza di un tumore confermato da un esame di laboratorio chiamato istologico o citologico, che analizza le cellule per accertare la presenza di un carcinoma a cellule squamose (un tipo specifico di tumore che origina dalle cellule della pelle o delle mucose) nella zona della testa o del collo.
Esclusione del tumore al nasofaringe o del tumore della pelle.
Fornitura di un referto patologico, ovvero il documento scritto dal medico specialista che conferma la natura del tumore sia nella sua forma originale che nella sua ricomparsa.
Secondo il parere del medico, il paziente deve poter ricevere la terapia di prima linea standard, ovvero il primo trattamento previsto per curare la malattia in questa fase.
Assenza di metastasi a distanza, che indica la presenza del tumore in organi lontani dal sito originale.
Presenza di almeno una lesione (una zona di malattia) che possa essere trattata con la fotoimmunoterapia (PIT), una tecnica che utilizza la luce per attivare un farmaco sulle cellule tumorali.
La lesione deve essere misurabile secondo criteri medici precisi (chiamati RECIST 1.1) che permettono di valutarne le dimensioni.
Le lesioni devono trovarsi in una posizione dove la luce possa raggiungerle facilmente, sia in superficie che in profondità.
Non devono esserci tumori che richiedono l’inserimento di fibre attraverso le ossa o che si trovano vicino a strutture critiche come arterie, vene importanti, l’occhio, il cervello o le membrane che lo rivestono (dura madre).
Il paziente non deve aver mai ricevuto in precedenza terapie basate su farmaci anti-PD-1 o anti-PD-L1, che sono un tipo di trattamento immunoterapico.
Il valore CPS (un punteggio che misura la presenza di determinate proteine sulle cellule tumorali) deve essere uguale o superiore a 1, determinato tramite un test approvato.

Chi non può partecipare allo studio?

Aver avuto una diagnosi o aver ricevuto cure per un altro tumore (una crescita cellulare anomala e incontrollata) negli ultimi 2 anni, a meno che non si tratti di malattie con un rischio molto basso di diffondersi o di causare la morte.
Aver avuto reazioni gravi durante l’infusione di cetuximab (un tipo di farmaco utilizzato per trattare il cancro) in passato.
Aver ricevuto un trapianto allogenico, ovvero il trapianto di tessuti o organi provenienti da un’altra persona.
Presenza di metastasi (ovvero la diffusione del tumore in altre parti del corpo) nel sistema nervoso centrale o infezioni delle membrane che rivestono il cervello.
Una aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi.
Presenza di una malattia autoimmune attiva (una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane del corpo) che ha richiesto l’uso di farmaci per abbassare le difese immunitarie negli ultimi 2 anni.
Presenza di malattia polmonare interstiziale (un gruppo di disturbi che causano infiammazione o cicatrici nei polmoni) o polmonite non infettiva (un’infiammazione dei polmoni che non è causata da batteri o virus).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Non ancora reclutando	20.04.2026

Sedi della sperimentazione

ASP-1929 è un farmaco sperimentale utilizzato come terapia di test in questo studio. Si tratta di una forma di fotoimmunoterapia che combina un anticorpo con una luce speciale per colpire e distruggere le cellule tumorali.

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato nel gruppo di confronto. È un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere meglio le cellule del tumore.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato come trattamento standard di confronto per aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Fluorouracil è un farmaco chemioterapico utilizzato nel gruppo di confronto per trattare il cancro.

Carboplatin è un farmaco chemioterapico impiegato come parte del trattamento standard per combattere il tumore.

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato nel gruppo di confronto per colpire le cellule malate.

Cisplatin è un farmaco chemioterapico utilizzato come trattamento di confronto per aiutare a distruggere le cellule del cancro.

Locoregional Recurrence of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC) – Questa condizione si verifica quando un tumore maligno che ha originato le cellule squamose nella zona della testa o del collo ritorna nella stessa area in cui si trovava inizialmente. La malattia si sviluppa a partire da cellule che hanno acquisito caratteristiche anomale e che iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato nei tessuti superficiali o profondi. La progressione può comportare la crescita di una nuova massa tumorale nelle vicinanze del sito originale. Tale crescita può estendersi ai tessuti circostanti o coinvolgere i linfonodi della zona. La recidiva indica che le cellule tumorali residue o nuove cellule trasformate sono riemerse localmente.

ID della sperimentazione:

2025-523017-28-00

Codice del protocollo:

ASP-1929-381

NCT ID:

NCT06699212

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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