Studio sull’efficacia di JNJ-78278343 e docetaxel rispetto a docetaxel in pazienti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma di cancro alla prostata che continua a crescere nonostante i livelli di testosterone siano stati ridotti. L’obiettivo della ricerca è verificare se la combinazione di un nuovo farmaco chiamato JNJ-78278343 con la chemioterapia sia più efficace rispetto all’uso della sola chemioterapia.

I partecipanti riceveranno un trattamento che può includere il farmaco sperimentale JNJ-78278343, somministrato tramite infusione, ovvero una soluzione iniettata direttamente in una vena, insieme al docetaxel, un farmaco chemioterapico. In alternativa, verrà somministrato solo il docetaxel. Potrebbe essere somministrato anche il prednisone, un farmaco che aiuta a ridurre le reazioni del corpo durante il trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento in modo casuale. Il monitoraggio avverrà tramite esami come la TAC o la risonanza magnetica MRI per osservare l’andamento della malattia nel tempo.

1 assegnazione del trattamento

all’inizio dello studio, viene assegnato un gruppo di trattamento tramite un processo chiamato randomizzazione, che consiste in un’assegnazione casuale per determinare quale terapia riceverà.

è possibile ricevere il trattamento con pasritamig (jnj-78278343) combinato con docetaxel, oppure ricevere solo il farmaco docetaxel.

2 somministrazione dei farmaci

se viene assegnato il gruppo con combinazione, il pasritamig viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una soluzione iniettata direttamente in una vena.

il farmaco docetaxel viene somministrato tramite infusione endovenosa.

in aggiunta, viene somministrato il farmaco prednisone tramite via orale, assunto sotto forma di compresse.

3 monitoraggio della malattia

durante lo studio, viene monitorato il tempo che intercorre tra l’assegnazione del gruppo e l’eventuale progressione della malattia.

la progressione della malattia viene valutata attraverso esami diagnostici come la TAC (tomografia assiale computerizzata), la risonanza magnetica o la scintigrafia ossea.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un uomo di età compresa tra i 18 e i 89 anni.
  • Deve avere un tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una condizione in cui il tumore si è diffuso in altre parti del corpo e continua a crescere nonostante i trattamenti che riducono i livelli di testosterone (l’ormone maschile).
  • La malattia deve mostrare segni di progressione, il che significa che sta peggiorando. Questo può essere confermato da:
    • Un aumento del valore del PSA (una proteina prodotta dalla prostata che viene misurata nel sangue per monitorare la malattia) per almeno due volte consecutive a distanza di una settimana.
    • La comparsa di nuove lesioni (nuove zone di malattia) nei linfonodi, nelle ossa o negli organi interni, oppure un aumento di quelle già esistenti.
  • Il paziente deve aver già utilizzato almeno un tipo di ARPI (un farmaco specifico che blocca l’azione degli ormoni sul tumore), ma non deve averne utilizzati più di due in totale.
  • Il trattamento con i farmaci ARPI deve essere stato interrotto prima di iniziare lo studio.
  • I risultati degli esami del sangue devono rientrare in determinati intervalli di sicurezza:
    • Emoglobina (la proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue) uguale o superiore a 9.0 g/dL.
    • Neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni) superiori o uguali a 1.5 x 10^9/L.
    • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) superiori o uguali a 100 x 10^9/L.
  • Non deve aver ricevuto trasfusioni di sangue o farmaci per stimolare la crescita delle cellule del sangue nei 14 giorni precedenti l’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non si può partecipare se si è già ricevuta una chemioterapia citotossica, ovvero un tipo di trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali, per il tumore alla prostata (ad esempio docetaxel, cabazitaxel o mitoxantrone).
  • Non si può partecipare se in passato è stato utilizzato un trattamento per il tumore alla prostata con terapie CD3 redirector, agenti radiofarmaceutici (farmaci che contengono piccole quantità di sostanze radioattive) o immunoterapia (trattamenti che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore, come il sipuleucel-T o gli inibitori PD-1).
  • Non si può partecipare se si è utilizzati inibitori PARP (farmaci che bloccano specifici enzimi che aiutano le cellule tumorali a riparare il proprio DNA) per il tumore alla prostata, a meno che non siano stati usati per via di specifiche mutazioni genetiche chiamate BRCA1 o BRCA2.
  • Non si può partecipare se si è assunto qualsiasi altro farmaco sperimentale (un medicinale che è ancora in fase di studio e non è ancora stato approvato per l’uso comune) per il trattamento del tumore alla prostata in stadio avanzato.
  • Non si può partecipare se si hanno le mutazioni BRCA 1/2 (cambiamenti nel codice genetico che possono aumentare il rischio di tumore) e non si è ricevuto un trattamento con inibitori PARP, a meno che tale farmaco non sia indisponibile o non possa essere utilizzato per motivi di salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgio
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Urologicum Duisburg Duisburg Germania
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spagna
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nuertingen Germania
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord Frattamaggiore Italia
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
CHC MontLegia Liegi Belgio
CHU Helora La Louvière Belgio
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Cdboma Lgcw Bsojum Lione Francia
Uwgazswswr Moqwmaz Cyisva Htescymozzwlsnsrp Amburgo Germania
Uyyrcgussipjcbvjolwgn Epehn Aeo Essen Germania
Ihmmtw Ilpnmgfe Fuckrlbxipvvj Oubdqwijlko Roma Italia
Aawleey Ojiucuzexcd Uvmijhnqkfknm Cklqfdcrrrjf Dddre Suzniz E Dytph Sdexhfg Dp Ttrhrf Torino Italia
Hwxdzidc Uudoeanbnesid Hdnadpbu Tpoym y Pyzbzc Ijeemsjz Chcpsu djombxuesydehvmhu (cyyo Badalona Spagna
Cbdzbk Owwyw Lsrhuxb Lilla Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
07.04.2026
Francia Francia
Reclutando
07.04.2026
Germania Germania
Reclutando
07.04.2026
Italia Italia
Reclutando
07.04.2026
Spagna Spagna
Reclutando
07.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Docetaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di diversi tipi di tumore per rallentare la crescita delle cellule malate.

JNJ-78278343 è un agente sperimentale somministrato tramite infusione, progettato per indirizzare le cellule del sistema immunitario (cellule T) contro specifiche cellule tumorali per aiutarle a combattere la malattia.

Prednisone è un farmaco corticosteroide assunto per via orale, spesso utilizzato in combinazione con la chemioterapia per gestire gli effetti collaterali o potenziare l’efficacia del trattamento.

Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer – Questa patologia rappresenta una fase avanzata del tumore alla prostata. Le cellule tumorali continuano a crescere nonostante i livelli di testosterone siano ridotti a livelli minimi. La malattia può diffondersi oltre l’organo originale verso altre parti del corpo, come le ossa o altri organi. Con il passare del tempo, le cellule maligne diventano sempre più resistenti ai meccanismi biologici che normalmente controllano la crescita cellulare. La progressione si manifesta attraverso la diffusione sistemica delle cellule cancerose.

ID della sperimentazione:
2025-522713-29-00
Codice del protocollo:
78278343PCR3003
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di inavolisib ed enzalutamide in pazienti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Francia Germania Italia Spagna
  • Studio sull’uso di AMO959, lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan e una combinazione di farmaci per il tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Francia Germania Italia Spagna