Studio sull’efficacia di JNJ-78278343 e docetaxel rispetto a docetaxel in pazienti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma di cancro alla prostata che continua a crescere nonostante i livelli di testosterone siano stati ridotti. L’obiettivo della ricerca è verificare se la combinazione di un nuovo farmaco chiamato JNJ-78278343 con la chemioterapia sia più efficace rispetto all’uso della sola chemioterapia.

I partecipanti riceveranno un trattamento che può includere il farmaco sperimentale JNJ-78278343, somministrato tramite infusione, ovvero una soluzione iniettata direttamente in una vena, insieme al docetaxel, un farmaco chemioterapico. In alternativa, verrà somministrato solo il docetaxel. Potrebbe essere somministrato anche il prednisone, un farmaco che aiuta a ridurre le reazioni del corpo durante il trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento in modo casuale. Il monitoraggio avverrà tramite esami come la TAC o la risonanza magnetica MRI per osservare l’andamento della malattia nel tempo.

1 assegnazione del trattamento

all’inizio dello studio, viene assegnato un gruppo di trattamento tramite un processo chiamato randomizzazione, che consiste in un’assegnazione casuale per determinare quale terapia riceverà.

è possibile ricevere il trattamento con pasritamig (jnj-78278343) combinato con docetaxel, oppure ricevere solo il farmaco docetaxel.

2 somministrazione dei farmaci

se viene assegnato il gruppo con combinazione, il pasritamig viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una soluzione iniettata direttamente in una vena.

il farmaco docetaxel viene somministrato tramite infusione endovenosa.

in aggiunta, viene somministrato il farmaco prednisone tramite via orale, assunto sotto forma di compresse.

3 monitoraggio della malattia

durante lo studio, viene monitorato il tempo che intercorre tra l’assegnazione del gruppo e l’eventuale progressione della malattia.

la progressione della malattia viene valutata attraverso esami diagnostici come la TAC (tomografia assiale computerizzata), la risonanza magnetica o la scintigrafia ossea.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve essere un uomo di età compresa tra i 18 e i 89 anni.
Deve avere un tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una condizione in cui il tumore si è diffuso in altre parti del corpo e continua a crescere nonostante i trattamenti che riducono i livelli di testosterone (l’ormone maschile).
La malattia deve mostrare segni di progressione, il che significa che sta peggiorando. Questo può essere confermato da:
- Un aumento del valore del PSA (una proteina prodotta dalla prostata che viene misurata nel sangue per monitorare la malattia) per almeno due volte consecutive a distanza di una settimana.
- La comparsa di nuove lesioni (nuove zone di malattia) nei linfonodi, nelle ossa o negli organi interni, oppure un aumento di quelle già esistenti.
Il paziente deve aver già utilizzato almeno un tipo di ARPI (un farmaco specifico che blocca l’azione degli ormoni sul tumore), ma non deve averne utilizzati più di due in totale.
Il trattamento con i farmaci ARPI deve essere stato interrotto prima di iniziare lo studio.
I risultati degli esami del sangue devono rientrare in determinati intervalli di sicurezza:
- Emoglobina (la proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue) uguale o superiore a 9.0 g/dL.
- Neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni) superiori o uguali a 1.5 x 10^9/L.
- Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) superiori o uguali a 100 x 10^9/L.
Non deve aver ricevuto trasfusioni di sangue o farmaci per stimolare la crescita delle cellule del sangue nei 14 giorni precedenti l’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non si può partecipare se si è già ricevuta una chemioterapia citotossica, ovvero un tipo di trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali, per il tumore alla prostata (ad esempio docetaxel, cabazitaxel o mitoxantrone).
Non si può partecipare se in passato è stato utilizzato un trattamento per il tumore alla prostata con terapie CD3 redirector, agenti radiofarmaceutici (farmaci che contengono piccole quantità di sostanze radioattive) o immunoterapia (trattamenti che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore, come il sipuleucel-T o gli inibitori PD-1).
Non si può partecipare se si è utilizzati inibitori PARP (farmaci che bloccano specifici enzimi che aiutano le cellule tumorali a riparare il proprio DNA) per il tumore alla prostata, a meno che non siano stati usati per via di specifiche mutazioni genetiche chiamate BRCA1 o BRCA2.
Non si può partecipare se si è assunto qualsiasi altro farmaco sperimentale (un medicinale che è ancora in fase di studio e non è ancora stato approvato per l’uso comune) per il trattamento del tumore alla prostata in stadio avanzato.
Non si può partecipare se si hanno le mutazioni BRCA 1/2 (cambiamenti nel codice genetico che possono aumentare il rischio di tumore) e non si è ricevuto un trattamento con inibitori PARP, a meno che tale farmaco non sia indisponibile o non possa essere utilizzato per motivi di salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Hospital Germans Trias I Pujol	Badalona	Spagna
Ospedale San Raffaele S.r.l.	città metropolitana di Milano	Italia
CHC MontLegia	Liège	Belgio
Hospital General Universitario De Valencia	València	Spagna
Ziekenhuis Aan De Stroom	Anversa	Belgio
CHU Helora	La Louvière	Belgio
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino	città metropolitana di Torino	Italia
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	07.04.2026
Francia	Reclutando	07.04.2026
Germania	Reclutando	07.04.2026
Italia	Reclutando	07.04.2026
Spagna	Reclutando	07.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Docetaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di diversi tipi di tumore per rallentare la crescita delle cellule malate.

JNJ-78278343 è un agente sperimentale somministrato tramite infusione, progettato per indirizzare le cellule del sistema immunitario (cellule T) contro specifiche cellule tumorali per aiutarle a combattere la malattia.

Prednisone è un farmaco corticosteroide assunto per via orale, spesso utilizzato in combinazione con la chemioterapia per gestire gli effetti collaterali o potenziare l’efficacia del trattamento.

Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer – Questa patologia rappresenta una fase avanzata del tumore alla prostata. Le cellule tumorali continuano a crescere nonostante i livelli di testosterone siano ridotti a livelli minimi. La malattia può diffondersi oltre l’organo originale verso altre parti del corpo, come le ossa o altri organi. Con il passare del tempo, le cellule maligne diventano sempre più resistenti ai meccanismi biologici che normalmente controllano la crescita cellulare. La progressione si manifesta attraverso la diffusione sistemica delle cellule cancerose.

ID della sperimentazione:

2025-522713-29-00

Codice del protocollo:

78278343PCR3003

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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