Studio sul trattamento del dolore oncologico grave e resistente con ziconotide e una combinazione di altri farmaci rispetto alla terapia medica standard

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la gestione del dolore oncologico refrattario grave, una condizione in cui il dolore causato dal tumore non risponde efficacemente ai trattamenti abituali. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un sistema di somministrazione di farmaci tramite intratecale, ovvero un metodo che inserisce i medicinali direttamente nello spazio che circonda il midollo spinale, con la gestione medica completa tradizionale. I farmaci che possono essere utilizzati attraverso il sistema di somministrazione includono ziconotide, ropivacaina, morfina e bupivacaina.

Durante lo studio, i partecipanti saranno suddivisi in due gruppi diversi. Un gruppo riceverà il trattamento attraverso un sistema di infusione continuo, mentre l’altro seguirà le procedure standard di gestione medica per il dolore. Il percorso prevede il monitoraggio costante delle condizioni dei soggetti per valutare come queste diverse modalità di trattamento influenzino il benessere generale e la gestione quotidiana della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età uguale o superiore a 18 anni.
  • Presenza di dolore oncologico grave e refrattario, ovvero un dolore causato dal cancro che non risponde ai trattamenti abituali.
  • Assunzione di oppioidi, che sono farmaci molto forti utilizzati per calmare il dolore, per almeno 4 settimane e con la necessità di continuare a usarli per tutta la durata dello studio.
  • Aver già provato a cambiare più di una volta il tipo di oppioide utilizzato prima di essere considerati refrattari (ovvero quando il dolore non passa nonostante i cambi di farmaco).
  • Necessità di ricorrere alla terapia intratecale, un metodo che consiste nell’inserire il farmaco direttamente nel fluido che circonda il sistema nervoso per farlo agire più velocemente e con meno effetti collaterali, perché i farmaci presi per bocca non sono stati efficaci o sono stati mal tollerati.
  • Inefficacia del trattamento attuale, definita come un livello di dolore che rimane alto (misurato tramite una scala visiva dove il dolore viene valutato con un punteggio) anche a riposo.
  • Intolleranza ai farmaci, che si verifica quando compaiono effetti avversi, ovvero reazioni spiacevoli o dannose causate dal medicinale, che impediscono di aumentare la dose necessaria per sentire sollievo.
  • Capacità di sottoporsi all’IDD, ovvero l’inserimento di un piccolo dispositivo medico per somministrare i farmaci, e capacità di seguire correttamente le regole dello studio e le visite mediche.
  • Una prognosi di sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno un’infezione attiva e grave, ovvero una malattia causata da germi che è in corso e molto intensa.
  • Persone con presenza di metastasi cerebrali, che sono cellule di un tumore che si sono spostate in altre parti del corpo, in questo caso nel cervello.
  • Persone con un alto rischio di emorragia, ovvero una forte possibilità di avere perdite di sangue improvvise e non controllate.
  • Persone che hanno allergie a farmaci o a dispositivi medici impiantati, come parti metalliche o strumenti inseriti chirurgicamente nel corpo.
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando il bambino.
  • Donne che hanno in programma di rimanere incinta entro un mese dalla fine dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
22.01.2026

Sedi della sperimentazione

Ziconotide è un farmaco somministrato direttamente nel canale spinale per aiutare a ridurre il dolore cronico molto forte.

Ropivacaine è un farmaco anestetico che viene iniettato nel canale spinale per bloccare i segnali del dolore.

Morphine è un potente antidolorifico utilizzato per alleviare il dolore intenso, somministrato nel canale spinale in questo studio.

Bupivacaine è un farmaco anestetico utilizzato per bloccare la sensazione di dolore attraverso una somministrazione nel canale spinale.

Malattie in studio:

Severe refractory cancer pain – Questo tipo di dolore si manifesta in persone affette da una neoplasia. Si tratta di una sensazione dolorosa estremamente intensa che non risponde in modo adeguato ai comuni trattamenti farmacologici. La condizione può evolvere con un aumento della sensibilità al dolore nel tempo. Il dolore può colpire diverse parti del corpo a seconda della posizione del tumore. Spesso la progressione è legata all’avanzamento della malattia sottostante.

ID della sperimentazione:
2025-522381-68-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di acido zoledronico o denosumab con radioterapia per metastasi vertebrali in pazienti adulti

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Francia
  • Studio sul metadone come analgesico aggiuntivo in pazienti con dolore osseo metastatico: confronto con morfina in pazienti oncologici

    Arruolamento non iniziato

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi