Studio sull’efficacia e la sicurezza di islatravir e ulonivirine in adulti che vivono con l’HIV e non hanno mai ricevuto una terapia precedente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la ricerca di nuovi trattamenti per l’HIV, un virus che colpisce il sistema immunitario. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci chiamata MK-8591B, che contiene islatravir e ulonivirine, somministrata una volta alla settimana, rispetto a una terapia standard composta da bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide, assunta una volta al giorno.

Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per controllare la quantità di RNA dell’HIV-1 nel sangue, che rappresenta la misura di quanto il virus è presente nell’organismo. Verranno inoltre esaminati i livelli di cellule CD4+, un tipo di globuli bianchi fondamentali per la difesa del corpo, e l’eventuale comparsa di effetti indesiderati. Il percorso prevede diverse fasi di osservazione che durano fino a 96 settimane per monitorare la risposta del corpo ai farmaci nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • La persona deve essere positiva all’HIV-1, che è il virus che causa l’immunodeficienza umana.
  • Per la fase 2 dello studio, la quantità di RNA dell’HIV-1 (ovvero la presenza del virus nel sangue) deve essere compresa tra 500 e 100.000 copie per millilitro di plasma.
  • Per la fase 3 dello studio, la quantità di RNA dell’HIV-1 nel sangue deve essere di almeno 500 copie per millilitro di plasma.
  • Per la fase 2, è necessario avere un numero di linfociti T CD4+ (cellule del sistema immunitario che aiutano a combattere le infezioni) pari o superiore a 200 cellule per millimetro cubo.
  • La persona deve essere naïve alla terapia antiretrovirale, il che significa che non ha mai assunto prima d’ora farmaci per curare l’infezione da HIV dopo la diagnosi.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • I partecipanti devono rientrare nelle fasce d’età specificate dal protocollo di ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 2 (HIV-2), un virus diverso dall’HIV-1 comunemente noto.
  • Presenza di una infezione opportunistica legata all’AIDS (un’infezione causata da germi che colpiscono persone con un sistema immunitario molto debole).
  • Presenza di un’infezione attiva da virus dell’epatite C (HCV) o da virus dell’epatite B (HBV), che sono virus che colpiscono il fegato.
  • Avere avuto un tumore (una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale) nei 5 anni precedenti al consenso, a meno che non si tratti di forme specifiche di tumore della pelle o del collo dell’utero che sono state trattate correttamente.
  • Essere stati precedentemente trattati con i farmaci islatravir (ISL) o ulonivirine (ULO) in qualsiasi momento prima dell’inizio dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital General Universitario De Valencia València Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
15.02.2026
Spagna Spagna
Reclutando
15.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide è una combinazione di tre farmaci antiretrovirali utilizzata per il trattamento dell’HIV, assunta una volta al giorno, che funge da termine di confronto nello studio.

Islatravir è un farmaco sperimentale in fase di studio che viene somministrato per aiutare a controllare l’HIV.

Ulonivirina è un altro farmaco sperimentale studiato per la sua capacità di combattere l’HIV.

MK-8591B è una combinazione sperimentale dei farmaci islatravir e ulonivirina, studiata per essere assunta una volta alla settimana come possibile trattamento per l’HIV.

Human Immunodeficiency Virus – Questa malattia è causata da un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule responsabili della difesa dell’organismo. Con il passare del tempo, il virus si moltiplica all’interno delle cellule e le danneggia progressivamente. Questa azione porta a una riduzione graduale del numero di cellule sane necessarie per combattere le infezioni. Man mano che il sistema immunitario si indebolisce, l’organismo diventa meno capace di proteggersi da agenti esterni. La progressione avviene attraverso fasi continue in cui la carica virale può variare nel tempo.

ID della sperimentazione:
2025-522519-40-00
Codice del protocollo:
MK-8591B-062
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul VH4524184 in combinazione con emtricitabina e tenofovir alafenamide per adulti con infezione da HIV-1 mai trattati in precedenza

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