Questo studio riguarda persone con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato, che è un tipo di tumore del rene, oppure con carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico, che indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. I farmaci utilizzati nello studio sono il casdatifan, noto anche con il nome in codice AB521, e il cabozantinib. Alcuni partecipanti riceveranno la combinazione di casdatifan e cabozantinib, mentre altri riceveranno placebo e cabozantinib. Tutti i farmaci vengono assunti per bocca sotto forma di compresse.
Lo scopo dello studio è confrontare per quanto tempo il tumore rimane sotto controllo senza peggiorare nei pazienti che ricevono casdatifan insieme a cabozantinib rispetto a quelli che ricevono placebo insieme a cabozantinib. Durante lo studio i partecipanti assumono i farmaci assegnati per un periodo che può durare fino a 120 mesi. Nel corso dello studio vengono effettuati esami per controllare lo stato del tumore e la salute generale dei partecipanti, tra cui esami del sangue e scansioni come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica per misurare le dimensioni del tumore.
Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come la durata della vita dei partecipanti, quanti pazienti rispondono al trattamento con una riduzione del tumore, per quanto tempo dura questa risposta, e quanti pazienti mantengono la malattia stabile per almeno 16 settimane. Verranno inoltre monitorati gli effetti collaterali dei trattamenti e l’eventuale peggioramento dei sintomi legati alla malattia renale. I partecipanti devono avere un tumore misurabile che non può essere rimosso con un intervento chirurgico e devono essere in condizioni fisiche sufficientemente buone per partecipare allo studio.
1Assegnazione casuale al gruppo di trattamento
Al momento dell’ingresso nello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.
Il primo gruppo riceverà casdatifan (un farmaco sperimentale identificato anche come ab521) in combinazione con cabozantinib.
Il secondo gruppo riceverà placebo (una sostanza senza principio attivo) in combinazione con cabozantinib.
Né tu né il medico saprete a quale gruppo sei stato assegnato, poiché lo studio è condotto in doppio cieco.
2Somministrazione del trattamento
Riceverai i farmaci per via orale sotto forma di compresse.
Il trattamento consisterà in una combinazione di due prodotti: casdatifan (o placebo) più cabozantinib.
Dovrai assumere le compresse secondo le indicazioni fornite dal personale dello studio.
3Valutazioni durante il trattamento
Durante lo studio, sarai sottoposto a regolari valutazioni mediche per monitorare la tua condizione.
Verranno effettuate scansioni tramite tomografia computerizzata o risonanza magnetica per misurare le dimensioni delle lesioni tumorali.
Queste valutazioni seguiranno i criteri RECIST 1.1, uno standard utilizzato per valutare la risposta dei tumori al trattamento.
Le scansioni saranno esaminate da revisori indipendenti per garantire una valutazione obiettiva.
4Monitoraggio della funzionalità degli organi
Saranno eseguiti esami del sangue e altri test per verificare la funzionalità dei tuoi organi e del midollo osseo.
Questi controlli garantiranno che il tuo corpo tolleri adeguatamente il trattamento.
5Valutazione dei sintomi e della qualità di vita
Ti verrà chiesto di compilare questionari per valutare i tuoi sintomi e il tuo stato di salute generale.
Uno di questi questionari è il NFKSI-DRS, che valuta i sintomi correlati alla malattia renale.
Queste informazioni aiuteranno a comprendere come il trattamento influisce sulla tua vita quotidiana.
6Monitoraggio degli effetti collaterali
Durante tutto lo studio, sarai monitorato per eventuali eventi avversi, ovvero effetti collaterali o problemi di salute che potrebbero verificarsi.
Qualsiasi cambiamento nella tua salute sarà registrato e valutato dal personale medico.
Verranno monitorati sia gli eventi avversi lievi che quelli gravi.
7Valutazione della risposta al trattamento
Il personale dello studio valuterà se il tumore risponde al trattamento.
Le possibili risposte includono: risposta completa (scomparsa del tumore), risposta parziale (riduzione delle dimensioni del tumore), malattia stabile (nessun cambiamento significativo) o progressione della malattia (peggioramento).
Queste valutazioni determineranno l’efficacia del trattamento ricevuto.
8Continuazione del trattamento
Continuerai a ricevere il trattamento fino a quando il tumore non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.
Il tempo dall’inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso viene definito sopravvivenza libera da progressione.
9Monitoraggio a lungo termine
Anche dopo la conclusione del trattamento attivo, sarai seguito nel tempo per valutare la sopravvivenza globale, ovvero il tempo dal momento della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Questo monitoraggio a lungo termine fa parte della valutazione complessiva dell’efficacia del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali a cellule chiare (un tipo di tumore del rene) che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che è cresciuto localmente in modo avanzato e non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile).
Il tumore deve essere misurabile, cioè deve essere possibile valutarne le dimensioni attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (una radiografia speciale che crea immagini dettagliate del corpo) o la risonanza magnetica (un esame che usa magneti per creare immagini degli organi interni).
Il paziente deve avere almeno una lesione target (un’area di tumore chiaramente visibile) che non sia stata precedentemente trattata con radioterapia.
Il paziente deve avere un punteggio Karnofsky di almeno 80%, che indica un buono stato di salute generale e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane con minime limitazioni.
Gli organi principali del corpo (come fegato, reni e cuore) e il midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) devono funzionare adeguatamente, verificato attraverso esami del sangue eseguiti non più di 72 ore prima dell’inizio dello studio.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue prima di partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
Casdatifan è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico in combinazione con un altro medicinale per il trattamento del carcinoma a cellule renali a cellule chiare in stadio avanzato. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a rallentare la progressione della malattia quando viene utilizzato insieme ad altri trattamenti.
Cabozantinib è un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori, incluso il carcinoma a cellule renali avanzato. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi nel corpo. In questo studio, viene somministrato a tutti i pazienti partecipanti, sia da solo che in combinazione con il farmaco sperimentale casdatifan.
Carcinoma renale a cellule chiare avanzato – Il carcinoma renale a cellule chiare avanzato è una forma di tumore maligno che colpisce i reni e si caratterizza per la presenza di cellule tumorali dall’aspetto chiaro al microscopio. Questa malattia rappresenta lo stadio avanzato del tumore, in cui la neoplasia si è estesa oltre i confini del rene. Le cellule tumorali crescono in modo incontrollato nel tessuto renale, compromettendo progressivamente la funzionalità dell’organo. Con il progredire della malattia, il tumore può invadere i tessuti circostanti e i vasi sanguigni. I pazienti possono manifestare sintomi come dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine e perdita di peso. La malattia tende a progredire nel tempo se non viene controllata adeguatamente.
Carcinoma renale a cellule chiare metastatico – Il carcinoma renale a cellule chiare metastatico è uno stadio avanzato del tumore del rene in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altri organi del corpo. Le metastasi si formano quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originario nel rene e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico. Gli organi più comunemente colpiti dalle metastasi includono i polmoni, le ossa, il fegato e il cervello. La diffusione metastatica compromette la funzione degli organi colpiti e causa un peggioramento generale delle condizioni del paziente. I sintomi variano a seconda della localizzazione delle metastasi e possono includere difficoltà respiratorie, dolore osseo o sintomi neurologici. La progressione della malattia è generalmente più rapida rispetto allo stadio localizzato.
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