Studio sulla sicurezza ed efficacia della trombolisi endovenosa con alteplase o tenecteplase in pazienti con ictus ischemico acuto in trattamento con anticoagulanti orali diretti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’ictus ischemico acuto in pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti. La ricerca utilizza due farmaci: alteplase e tenecteplase, che vengono somministrati per via endovenosa per dissolvere i coaguli di sangue che causano l’ictus.

Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza della terapia trombolitica endovenosa nei pazienti che hanno assunto anticoagulanti orali nelle 48 ore precedenti all’ictus. I farmaci vengono somministrati attraverso un’iniezione in vena entro 4 ore e 30 minuti dall’inizio dei sintomi dell’ictus.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una singola dose di uno dei due farmaci (Actilyse o Metalyse). I medici monitoreranno le condizioni dei pazienti per valutare il recupero delle funzioni neurologiche e verificare eventuali complicanze nei giorni successivi al trattamento. Il monitoraggio proseguirà per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco per valutare il recupero complessivo del paziente.

1 Valutazione iniziale

Dopo l’arrivo in ospedale con ictus ischemico acuto, verrà verificata l’assunzione di anticoagulanti orali diretti nelle ultime 48 ore

Il medico valuterà se è possibile iniziare il trattamento entro 4 ore e 30 minuti dall’ultimo momento in cui il paziente stava bene

In alternativa, verrà eseguita una risonanza magnetica per verificare se l’ictus è avvenuto nelle ultime 4,5 ore

2 Somministrazione del farmaco

Verrà somministrato per via endovenosa uno dei due farmaci: tenecteplase o alteplase

Il farmaco viene somministrato attraverso un’iniezione in vena

3 Controlli nelle prime 36 ore

Nelle prime 24 ore: valutazione della gravità dell’ictus e controllo di eventuali sanguinamenti

Fino a 36 ore: monitoraggio per verificare eventuali emorragie cerebrali

4 Valutazione a 7 giorni

Controllo delle condizioni generali fino alla dimissione o per i primi 7 giorni di ricovero

5 Valutazione finale

Dopo 90 giorni (più o meno 2 settimane): valutazione della capacità di svolgere le attività quotidiane

Compilazione di un questionario sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato (in alcuni casi può essere differito secondo la legislazione nazionale)
  • Il paziente deve avere un ictus ischemico acuto (una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato) che sia considerato invalidante secondo il giudizio del medico curante
  • Il paziente deve aver assunto un anticoagulante orale diretto (DOAC) nelle 48 ore precedenti all’arruolamento, oppure deve essere in terapia con DOAC ma non ricorda l’orario esatto dell’ultima assunzione
  • Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti criteri temporali:
    • Può essere arruolato entro 4 ore e 15 minuti e trattato entro 4 ore e 30 minuti dall’ultimo momento in cui era in buone condizioni
    • Oppure deve avere una risonanza magnetica (MRI) che mostri un pattern specifico chiamato “mismatch DWI-FLAIR” (lesione ischemica acuta visibile sulla sequenza DWI ma non sulla sequenza FLAIR) e il trattamento può essere iniziato entro 4,5 ore dal riconoscimento dei sintomi
  • Il paziente può essere sia uomo che donna
  • Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno avuto un ictus ischemico acuto (un blocco improvviso del flusso sanguigno al cervello)
  • Pazienti che non hanno assunto recentemente anticoagulanti orali diretti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che presentano controindicazioni al trattamento trombolitico secondo gli standard di cura locali
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con emorragia intracranica acuta (sanguinamento nel cervello)
  • Pazienti con gravi problemi di coagulazione non correlati all’uso di anticoagulanti
  • Pazienti con grave insufficienza renale o epatica (problemi gravi ai reni o al fegato)
  • Pazienti con una storia recente di intervento chirurgico maggiore
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
HELIOS Klinik Schleswig GmbH Schleswig Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Hôpital Foch Suresnes Francia
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Lisbona Portogallo
Universitätsklinikum Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Medical Center Haaglanden L'Aia Paesi Bassi
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

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Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen sul Reno Germania
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Germania
St. Josef-Hospital Bochum Germania
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Krankenhaus Der Barmherzigen Bruder Eisenstadt GmbH Eisenstadt Austria
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Vienna Austria
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Pellegrin Hospital Bordeaux Francia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Saarland University Hospital Homburg Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Klinikum Kassel GmbH Kassel Germania
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Ludwig Maximilian University Of Munich Monaco di Baviera Germania
GHU St Anne Psychiatrie et Neurosciences Parigi Francia
AP-HP, Lariboisière Parigi Francia
Perpignan Hospital Center Perpignano Francia
Akershus University Hospital Oslo Norvegia
Hopital Saint Eloi Montpellier Francia
Universitätsmedizin Göttingen Gottinga Germania
Universitätsklinikum Jena Jena Germania
Universitätsmedizin Frankfurt Francoforte Germania
RHÖN-KLINIKUM AG – Campus Bad Neustadt Bad Neustadt a.d.Saale Germania
AP-HP, Pitié-Salpêtrière Parigi Francia
ULS de Entre Douro e Vouga Santa Maria Da Feira Portogallo
Christian Doppler Klinik Salisburgo Austria
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Fransciscus Gasthuis Rotterdam Paesi Bassi
Sana Kliniken Lübeck GmbH Lubecca Germania
Sis Kfnballg Kcfyxqxywmgigrvahpxudyvi Gdmx Karlsbad Germania
Ag Grqjyipjr Courtrai Belgio
Rkbhbuo Uccnybmfvc Nxoynczk Mrlrcqw Cbdmse Nimega Paesi Bassi
Nknktnxnvqwkjoenoefp Slpuxdboiye Sande Germania
Ksnwkcoxlba Krreoyxv Bwgxvsd Gyru Bottrop Germania
Rvvxjqifp Zxupicbufn Siucdlyqs Arnhem Paesi Bassi
Mleulkb Upxvhydnsx Oj Gzdn Graz Austria
Cezw Nzqyv Nancy Francia
Ghkvbm Hjkaytvhmmt Ussxknwrbrsta Pjcfk Ptdbvumcige Eq Njukhilrsirn Parigi Francia
Cal dd Cmgolnzqw Hkfsriq Cyodk Mwert Cjhdq Charleroi Belgio
Cibrcidae Uyxzukxblhhnxc Scnyuiimk Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hvwhiige Vfbc dyuxrwbl Barcellona Spagna
Hqdzqoab Uspiolefplxug Hyeldnst Txgkn y Pblxay Ihffasbr Cormov dsqlxdhqyyhzmjgqs (vglh Badalona Spagna
Asldcdpkc Una Amsterdam Paesi Bassi
Lwrzq Uweynokawrmw Mqnbhan Ciaoyxy (ypmyi Leida Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.04.2025
Belgio Belgio
Reclutando
01.04.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.04.2025
Francia Francia
Reclutando
01.04.2025
Germania Germania
Reclutando
01.04.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
01.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.04.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Alteplase è un farmaco trombolitico che viene somministrato per via endovenosa per trattare l’ictus ischemico acuto. Questo medicinale aiuta a sciogliere i coaguli di sangue che bloccano il flusso sanguigno al cervello. Viene utilizzato in emergenza nelle prime ore dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus.

Tenecteplase è anch’esso un farmaco trombolitico somministrato per via endovenosa per il trattamento dell’ictus ischemico acuto. Funziona in modo simile all’alteplase, aiutando a dissolvere i coaguli di sangue che causano l’ictus. È una versione più recente dei farmaci trombolitici con alcune caratteristiche migliorate rispetto all’alteplase.

Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono farmaci che vengono assunti per via orale per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi medicinali sono comunemente prescritti a pazienti con determinate condizioni cardiache o che sono a rischio di sviluppare coaguli di sangue. Lo studio esamina l’interazione tra questi farmaci e i trombolitici sopra menzionati.

Malattie in studio:

Acute ischemic stroke – L’ictus ischemico acuto è una condizione che si verifica quando il flusso sanguigno al cervello viene improvvisamente interrotto a causa di un’ostruzione in un’arteria cerebrale. Il blocco del flusso sanguigno priva le cellule cerebrali di ossigeno e nutrienti essenziali. Questa condizione può svilupparsi rapidamente, causando deficit neurologici come debolezza a un lato del corpo, difficoltà nel parlare o problemi di vista. I sintomi si manifestano improvvisamente e possono peggiorare nelle prime ore. La gravità dei sintomi dipende dall’area del cervello colpita e dall’estensione del danno tissutale.

Direct oral anticoagulant toxicity – La tossicità da anticoagulanti orali diretti è una condizione che si sviluppa quando questi farmaci raggiungono livelli eccessivi nel sangue. Questa situazione può verificarsi in seguito all’assunzione recente di anticoagulanti orali diretti (DOAC). Gli effetti della tossicità si manifestano attraverso un’eccessiva capacità anticoagulante del sangue. La condizione può svilupparsi rapidamente dopo l’assunzione del farmaco. I sintomi possono includere sanguinamento delle gengive o presenza di lividi sulla pelle.

ID della sperimentazione:
2024-515561-34-01
Codice del protocollo:
DO-IT
NCT ID:
NCT06571149
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul farmaco TGD001 per pazienti adulti con ictus ischemico acuto per valutarne la sicurezza e l’efficacia

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  • Studio sulla tenecteplasi somministrata localmente dopo ricanalizzazione endovascolare in pazienti con ictus ischemico della circolazione anteriore

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Germania