Studio per confrontare bemnifosbuvir-ruzasvir e sofosbuvir-velpatasvir nel trattamento dell’epatite C cronica in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’epatite C cronica, una malattia virale che colpisce il fegato. Lo studio confronta due diverse combinazioni di farmaci: la prima è composta da bemnifosbuvir e ruzasvir (BEM/RZR), mentre la seconda combina sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL). Entrambe le combinazioni vengono somministrate sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia della nuova combinazione BEM/RZR rispetto alla combinazione SOF/VEL nel trattamento dell’epatite C cronica. Il trattamento con BEM/RZR viene somministrato per un periodo di 8 o 12 settimane, mentre il trattamento con SOF/VEL viene somministrato per 12 settimane. Entrambi i trattamenti prevedono l’assunzione giornaliera dei farmaci.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per verificare la risposta al trattamento attraverso analisi del sangue che misurano la presenza del virus dell’epatite C. Il periodo di osservazione continua anche dopo il completamento del trattamento per valutare i risultati a lungo termine. Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sono a conoscenza del tipo di trattamento somministrato.

1 Inizio del trattamento

Dopo l’ammissione allo studio, riceverai uno dei due trattamenti:

Opzione 1: Bemnifosbuvir/Ruzasvir in compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno per 8 o 12 settimane

Opzione 2: Sofosbuvir/Velpatasvir in compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane

2 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di RNA del virus dell’epatite C nel sangue

Se sei positivo all’HIV, verranno controllati anche i livelli di CD4 e RNA dell’HIV

3 Valutazione alla settimana 12

Dopo 12 settimane dall’ultima dose del farmaco, verrà effettuato un controllo per verificare i livelli di virus dell’epatite C nel sangue

4 Valutazione finale

Alla settimana 24 dello studio, verrà effettuata una valutazione finale per determinare se il virus dell’epatite C è sceso sotto il limite minimo rilevabile

Questa è la valutazione principale per determinare l’efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: persone adulte tra i 18 e i 64 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Per le donne in età fertile: è necessario l’uso di un metodo contraccettivo adeguato
  • Non devono aver mai ricevuto in precedenza farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) per l’epatite C, né approvati né sperimentali
  • Devono avere una documentazione medica che confermi la presenza di epatite C cronica
  • Possono partecipare persone:
    – senza cirrosi epatica
    – con cirrosi epatica compensata (quando il fegato è danneggiato ma ancora funzionante)
  • Se la persona è positiva all’HIV-1, deve soddisfare questi requisiti:
    – Essere in terapia antiretrovirale da almeno 8 settimane prima dello screening
    – Avere un conteggio dei linfociti CD4 superiore a 200 cellule/mm3
    – Avere livelli di HIV-1 nel sangue non rilevabili
    – Seguire una terapia antiretrovirale compatibile senza assumere farmaci controindicati

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di coinfezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) o HBV (virus dell’epatite B)
  • Storia di cancro al fegato o presenza di noduli epatici sospetti che richiedono ulteriori valutazioni
  • Presenza di cirrosi scompensata (danno grave al fegato con compromissione delle sue funzioni)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di farmaci che possono interferire con i medicinali dello studio
  • Presenza di malattie gravi non controllate come:
    • Malattie cardiache
    • Malattie polmonari
    • Malattie neurologiche
    • Malattie psichiatriche
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Presenza di insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Precedente trattamento con farmaci simili a quelli utilizzati in questo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Hospital Povisa S.A. Vigo Spagna
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Hôpitaux Universitaires Strasbourg – Hôpital de Hautepierre Strasburgo Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hopital Beaujon Clichy Francia
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes Bucarest Romania
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Eugastro GmbH Lipsia Germania
Centrul Medical Renasterea S.R.L. Craiova Romania
Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu Bălotești Romania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu Sibiu Romania
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Constanta Costanza Romania
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Breslavia Polonia
Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Hippokration Hospital Atene Grecia
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
ID Clinic Mysłowice Polonia
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava Suceava Romania
Institutul Clinic Fundeni Bucarest Romania
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Sf. Parascheva Iasi Iași Romania
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Gyzsq Brxkqlj Kcdonbdtp Slk z oftd Kłodzko Polonia
Cjugxgl Mlvjiqji w Łiavyswg Lancut Polonia
Cmlfxd Hzfaofox Foa Iojxdipvkh Dzhbofwk Scg Cgmoqbez Pwtzpdfxnw Gttdyz Galați Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
31.10.2025
Germania Germania
Non reclutando
31.10.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
31.10.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
31.10.2025
Romania Romania
Non reclutando
31.10.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
31.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bemnifosbuvir-Ruzasvir è una combinazione di farmaci utilizzata per il trattamento dell’epatite C cronica. Questo medicinale agisce bloccando la replicazione del virus dell’epatite C nell’organismo. È somministrato una volta al giorno sotto forma di compressa.

Sofosbuvir-Velpatasvir è una combinazione di farmaci già approvata e ampiamente utilizzata per il trattamento dell’epatite C cronica. Questo medicinale agisce impedendo al virus dell’epatite C di moltiplicarsi nell’organismo. Viene assunto una volta al giorno in forma di compressa e rappresenta uno dei trattamenti standard per questa condizione.

Entrambi i farmaci sono antivirali diretti che lavorano in modo simile per eliminare il virus dell’epatite C dall’organismo. Sono stati sviluppati specificamente per combattere l’infezione cronica da virus dell’epatite C e aiutare i pazienti a guarire da questa malattia.

Epatite C cronica (HCV) – L’epatite C cronica è un’infezione virale che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite C (HCV). Il virus si diffonde principalmente attraverso il contatto con sangue infetto e può rimanere nel corpo per molti anni senza causare sintomi evidenti. Nel tempo, l’infezione può causare l’infiammazione del fegato, portando alla formazione di tessuto cicatriziale. I sintomi più comuni includono stanchezza, dolori muscolari, perdita di appetito e occasionalmente ingiallimento della pelle. L’infezione può essere presente per lungo tempo senza che la persona ne sia consapevole, poiché i sintomi possono essere lievi o assenti nelle fasi iniziali.

ID della sperimentazione:
2025-521096-31-00
Codice del protocollo:
AT-01B-008
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Bemnifosbuvir e Ruzasvir in Pazienti con Infezione Cronica da Virus dell’Epatite C

    Arruolamento concluso

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    Malattie in studio:
    Germania Romania Spagna