Studio dell’efficacia e sicurezza di GSK5764227 in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati non operabili o metastatici precedentemente trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per i tumori gastrointestinali in fase avanzata non operabile o metastatico. La ricerca si concentra su pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per questa condizione. Il farmaco in studio, denominato GSK5764227, verrà somministrato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti.

Il medicinale GSK5764227 viene somministrato sotto forma di polvere per soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro questo nuovo trattamento nei pazienti con tumori gastrointestinali avanzati che non hanno risposto sufficientemente alle terapie precedenti.

Lo studio è diviso in diverse parti e includerà pazienti con diversi tipi di tumori gastrointestinali, con particolare attenzione al carcinoma del colon-retto metastatico. Durante lo studio, i pazienti riceveranno diverse dosi del farmaco e verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde al trattamento. È importante notare che questo è uno studio di fase iniziale per determinare l’efficacia del trattamento.

1 Valutazione iniziale

Il paziente riceve una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto in stadio avanzato non operabile o metastatico

È necessario aver già ricevuto 1-2 linee di trattamento sistemico che includono fluoropirimidina, oxaliplatino e/o irinotecan

È richiesta la presenza di almeno una lesione misurabile

2 Preparazione al trattamento

Viene effettuata una biopsia del tessuto tumorale o utilizzato un campione archiviato

Viene verificata l’adeguata funzionalità degli organi

Si conferma un indice di performance ECOG di 0 o 1

3 Somministrazione del farmaco

Il farmaco GSK5764227 viene somministrato per via endovenosa

Il medicinale si presenta come polvere da ricostituire per soluzione per infusione

Verranno testate due diverse dosi del farmaco

4 Monitoraggio

Viene valutata la risposta al trattamento attraverso esami di controllo

Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali

La risposta viene misurata secondo i criteri RECIST 1.1

5 Durata dello studio

Lo studio inizia ad agosto 2025

È previsto che lo studio continui fino a marzo 2028

La durata della partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni o età legale per il consenso nel paese in cui si svolge lo studio
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto in stadio avanzato non operabile o con metastasi (secondo la classificazione dell’OMS)
  • Aver ricevuto 1-2 linee di trattamento per il cancro colorettale avanzato, che includano:
    – Una fluoropirimidina
    – Oxaliplatino e/o irinotecan
    – Un anticorpo monoclonale anti-VEGF e/o anti-EGFR (se disponibile come terapia approvata)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale ottenuto da:
    – Una nuova biopsia
    – O un campione archiviato precedentemente
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di grado 0 o 1, senza peggioramenti nelle 2 settimane precedenti alla randomizzazione
  • Funzionalità degli organi adeguata

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con tumori maligni attivi diversi dal tumore gastrointestinale oggetto dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con gravi malattie del sistema cardiovascolare (problemi di cuore e circolazione)
  • Pazienti con gravi disfunzioni del fegato o dei reni
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Persone con disturbi autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca l’organismo)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con metastasi cerebrali non trattate (diffusione del tumore al cervello)
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Helse Stavanger HF Stavanger Norvegia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polonia
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polonia
Muenchen Klinik gGmbH Monaco di Baviera Germania
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finlandia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Soedersjukhuset AB Stoccolma Svezia
Cwdpemfjs Ubtvzbiagwkgca Skiotyzav Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Dhroszjr Op Helsinki Finlandia
Huexljll Uxrqrnixcmvdo Mirgxlc Dx Vaavcvttgh Santander Spagna
Ijtqsg Bonheiden Belgio
Cdoxfe Hdpxqwxpwyl Uopwifjrhwtjl Df Duiyq Digione Francia
Lzjtsvnj Ordaimltqwfv Sujmgefiztgsklrho Lubecca Germania
Annmgugo Uboaswvkzg Hzvfqlfo Lorenskog Norvegia
Ndkstzyp Ijlannxy Ougbknjxu Iiw Mzhnj Snijgzprpdxczbeiuiwrnevyumod Izlfdneb Bxcciwqa Cracovia Polonia
Hpnnxvdn Dw Lt Swumj Cyts I Ssvy Pjp Barcellona Spagna
Uotrfcu Uxxjzkalwu Himcbjas Uppsala Svezia
Eqinctb Uomdapyublba Mpcqlnf Cyffeyb Rgenrpnwk (trtasdq Mgr Rotterdam Paesi Bassi
Hndqrljl Uiuuiatgzd Comhwxq Hqppaqta Helsinki Finlandia
Hhdnhegu Vxtn dkpjvzyp Barcellona Spagna
Unkjnuasaegtqpgrrhppe Diquqiuirve Asq Düsseldorf Germania
Iyrodnfs Ppravoryjqlymeh Chyfye Clviaz Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
15.08.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
15.08.2025
Francia Francia
Reclutando
15.08.2025
Germania Germania
Reclutando
15.08.2025
Italia Italia
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15.08.2025
Norvegia Norvegia
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15.08.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
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15.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
15.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
15.08.2025
Svezia Svezia
Reclutando
15.08.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GSK5764227 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di tumori gastrointestinali solidi avanzati non operabili o metastatici. Questo medicinale viene studiato sia come monoterapia (utilizzato da solo) che in combinazione con altri trattamenti. È progettato specificamente per pazienti che hanno già ricevuto precedenti terapie per la loro condizione.

Il farmaco viene testato in particolare nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC), dove vengono valutate diverse dosi per determinare quale sia più efficace e sicura. Lo studio mira a comprendere come il farmaco funzioni sia quando usato da solo che quando combinato con altre terapie.

Si tratta di una nuova molecola ancora in fase di sviluppo clinico, per questo viene identificata con un codice numerico invece che con un nome commerciale.

Malattie in studio:

Neoplasie Gastrointestinali – Le neoplasie gastrointestinali sono tumori che si sviluppano nel tratto digestivo, inclusi stomaco, intestino tenue, colon e retto. Questi tumori iniziano quando le cellule del tratto digestivo iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse anomale di tessuto. La malattia può svilupparsi lentamente nel tempo e spesso inizia con piccole lesioni nella parete intestinale. Può interessare diversi organi del sistema digestivo e può diffondersi attraverso la parete degli organi colpiti. Le neoplasie gastrointestinali possono modificare il normale funzionamento del sistema digestivo, influenzando la capacità dell’organismo di digerire il cibo e assorbire i nutrienti.

ID della sperimentazione:
2025-520672-26-00
Codice del protocollo:
223675
NCT ID:
NCT06885034
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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