Studio sull’uso di Sugammadex e Rocuronio Bromuro in bambini sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici programmati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’uso di farmaci durante l’anestesia generale nei bambini che devono sottoporsi a interventi chirurgici programmati. I farmaci studiati sono il Sugammadex e il Rocuronio bromuro, entrambi somministrati tramite iniezione. Il Sugammadex è utilizzato per invertire l’effetto dei farmaci che bloccano i muscoli, mentre il Rocuronio bromuro è un agente che provoca il blocco neuromuscolare, necessario durante alcune procedure chirurgiche.

Lo scopo dello studio è analizzare la frequenza di utilizzo del Sugammadex con e senza l’ausilio di un sistema di monitoraggio neuromuscolare chiamato TetraGraph. Questo sistema aiuta a monitorare il grado di blocco muscolare e a rilevare eventuali debolezze muscolari residue. I bambini coinvolti nello studio hanno un’età compresa tra i 2 e i 16 anni e devono ricevere un’anestesia generale con intubazione tracheale.

Durante lo studio, verrà osservato come e quanto spesso viene utilizzato il Sugammadex e verranno valutati diversi aspetti, come il tempo necessario per rimuovere il tubo respiratorio, la dose di Sugammadex necessaria e la frequenza di complicazioni respiratorie. Inoltre, si esamineranno eventuali reazioni avverse ai farmaci e l’affidabilità del monitoraggio neuromuscolare nei bambini. Lo studio si propone di migliorare la sicurezza e l’efficacia dell’anestesia pediatrica.

1 inizio dello studio

Il paziente viene accolto per partecipare allo studio clinico. È necessario che i rappresentanti legali del paziente abbiano fornito il consenso informato.

Il paziente deve avere un’età compresa tra i 2 e i 16 anni e deve essere programmato per un intervento chirurgico con anestesia generale e intubazione tracheale.

2 somministrazione di rocuronio

Durante l’intervento chirurgico, al paziente viene somministrato rocuronio bromuro, un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli. Questo farmaco viene somministrato per via intravenosa come soluzione per iniezione o infusione.

3 monitoraggio neuromuscolare

Durante l’anestesia, il paziente viene monitorato per valutare la funzione neuromuscolare. Questo aiuta a determinare quando è necessario somministrare il farmaco successivo.

4 somministrazione di sugammadex

Alla fine dell’anestesia, viene somministrato sugammadex per via intravenosa come soluzione per iniezione. Questo farmaco aiuta a invertire l’effetto del rocuronio, permettendo ai muscoli di tornare alla loro normale funzione.

La quantità di sugammadex somministrata può variare in base al monitoraggio neuromuscolare.

5 recupero post-operatorio

Dopo l’intervento, il paziente viene trasferito nell’unità di cura post-operatoria per il recupero. Durante questo periodo, vengono monitorati i segni vitali e la funzione respiratoria.

Viene valutata la qualità del risveglio e si osservano eventuali episodi di agitazione o delirio.

6 valutazione finale

Alla fine del periodo di osservazione, vengono raccolti i dati relativi all’uso di sugammadex, al tempo necessario per l’estubazione e alla frequenza di eventuali complicazioni respiratorie.

Viene valutata l’affidabilità del monitoraggio neuromuscolare quantitativo in pediatria.

Chi può partecipare allo studio?

  • Bambini di età maggiore di 2 anni e minore o uguale a 16 anni.
  • Bambini che devono sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale. L’anestesia generale è un tipo di anestesia che rende il paziente completamente incosciente e privo di sensazioni durante l’operazione.
  • Bambini che riceveranno un blocco neuromuscolare non depolarizzante. Questo è un tipo di farmaco usato per rilassare i muscoli durante l’intervento chirurgico.
  • Acquisizione del consenso informato da parte di entrambi i rappresentanti legali, che devono essere in grado di comprendere il documento e fornire il consenso a nome del partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non sono programmati per sottoporsi a interventi chirurgici elettivi con anestesia generale.

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Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
03.06.2025

Sedi della sperimentazione

Sugammadex è un farmaco utilizzato per invertire l’effetto dei rilassanti muscolari somministrati durante l’anestesia. Quando una persona viene sottoposta a un intervento chirurgico, i medici possono utilizzare rilassanti muscolari per facilitare la procedura. Sugammadex aiuta a riportare i muscoli alla loro normale funzione dopo l’intervento, permettendo al paziente di riprendere a respirare autonomamente e a muoversi normalmente. In questo studio, si analizza quanto spesso viene utilizzato sugammadex, sia con che senza l’ausilio di un monitoraggio neuromuscolare quantitativo, che è un metodo per controllare quanto bene funzionano i muscoli durante e dopo l’anestesia.

Paralisi neuromuscolare residua – La paralisi neuromuscolare residua si verifica quando i muscoli non riescono a recuperare completamente la loro funzione dopo l’uso di farmaci bloccanti neuromuscolari durante l’anestesia generale. Questo stato può portare a debolezza muscolare e difficoltà respiratorie. Durante il recupero, i pazienti possono sperimentare una ridotta capacità di muovere i muscoli volontariamente. La condizione è temporanea, ma richiede un monitoraggio attento per garantire che la funzione muscolare ritorni alla normalità. La paralisi residua può influenzare la qualità del risveglio e la sicurezza post-operatoria. È importante valutare la funzione muscolare per evitare complicazioni respiratorie.

ID della sperimentazione:
2024-517057-27-00
Codice del protocollo:
MOTOR
NCT ID:
NCT06331611
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Spagna