Studio clinico sull’efficacia di EP-088_MM09 per il trattamento della rinite allergica nei pazienti allergici agli acari della polvere domestica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della rinite allergica e della rinocongiuntivite allergica, che sono condizioni comuni causate da allergie agli acari della polvere domestica, in particolare il Dermatophagoides pteronyssinus e il Dermatophagoides farinae. Queste condizioni possono causare sintomi come starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e congestione nasale. Il trattamento in studio è un vaccino parenterale chiamato EP-088_MM09, che è una soluzione per iniezione contenente allergoidi coniugati con mannan, progettati per ridurre la reazione allergica a questi acari.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo vaccino rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee del vaccino o del placebo per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, i partecipanti dovranno tenere un diario dei sintomi e dell’uso di farmaci per monitorare i cambiamenti nei loro sintomi di rinite e rinocongiuntivite. Lo studio include anche la valutazione di eventuali sintomi di asma lieve o moderato, che possono essere associati a queste condizioni allergiche.

Il vaccino mira a ridurre i sintomi allergici migliorando la qualità della vita dei partecipanti. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se il vaccino è un trattamento efficace per le persone con allergie agli acari della polvere domestica. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante il periodo di trattamento. Lo studio è progettato per garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti mentre si valutano i benefici del trattamento.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico.

Viene richiesto di registrare i sintomi e il consumo di farmaci in un diario elettronico o cartaceo.

2 visita iniziale

Durante la prima visita, viene confermata l’idoneità alla partecipazione al trial.

Viene valutato il punteggio combinato di sintomi e farmaci per la rinite/rinocongiuntivite.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento consiste in un vaccino parenterale somministrato per via sottocutanea.

La dose del vaccino è di 3,000 mTU/mL.

Il trattamento viene confrontato con un placebo, che ha la stessa presentazione ma senza ingredienti attivi.

4 monitoraggio dei sintomi

Durante il trial, è necessario continuare a registrare i sintomi e il consumo di farmaci nel diario.

Il punteggio combinato di sintomi e farmaci per la rinite/rinocongiuntivite viene monitorato regolarmente.

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.

Viene effettuata una valutazione delle reazioni nel sito di somministrazione e delle reazioni sistemiche.

6 fine del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 1 gennaio 2029.

Al termine del trial, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver firmato e datato il Modulo di Consenso Informato.
  • I partecipanti devono registrare i sintomi e il consumo di farmaci in un diario elettronico (preferibilmente) o in un diario cartaceo.
  • Devono avere un punteggio combinato di sintomi e farmaci per rinite/rinocongiuntivite (RCSMS) di almeno 2 su 6, registrato per almeno 10 giorni, corrispondente a rinite/rinocongiuntivite allergica da moderata a grave.
  • Devono avere un’età compresa tra 12 e 65 anni, inclusi.
  • Devono avere una storia clinica confermata di allergia da inalazione con rinite/rinocongiuntivite persistente da moderata a grave, con o senza asma lieve-moderata controllata, causata da Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
  • Devono avere un test cutaneo positivo (diametro della reazione cutanea di almeno 5 mm) a un estratto allergenico standardizzato di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
  • Devono avere un test IgE specifico positivo contro un estratto completo di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae o qualsiasi componente molecolare delle fonti allergeniche con un valore di almeno 3.5 kU/L.
  • Le donne in età fertile devono confermare di aver avuto il menarca e avere un test di gravidanza urinario negativo prima di partecipare allo studio.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento sperimentale.
  • I partecipanti devono essere in grado di seguire il regime di dosaggio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 12 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di rinite allergica o rinocongiuntivite allergica moderata o grave. Queste sono condizioni in cui il naso e gli occhi sono infiammati a causa di allergie.
  • Non puoi partecipare se non sei allergico a Dermatophagoides pteronyssinus o Dermatophagoides farinae, che sono tipi di acari della polvere.
  • Non puoi partecipare se hai asma non controllata. L’asma è una condizione che causa difficoltà respiratorie.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come bambini piccoli o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portogallo
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Hospital Universitario De La Plana Villarreal Spagna
Hospital Universitario San Juan De Alicante Sant Joan d'Alacant Spagna
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spagna
Hospital Universitario De Canarias La Laguna Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Hjyyalev Cybbgryl dj Mwmfogg Melilla Spagna
Cjwoopg Pzskbmy Dcl Blannct Málaga Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

EP-088_MM09 è un trattamento sperimentale progettato per aiutare le persone che soffrono di rinite o rinocongiuntivite allergica, condizioni che causano sintomi come naso che cola, starnuti e occhi irritati. Questo trattamento è specificamente rivolto a coloro che sono allergici agli acari della polvere, noti come Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. EP-088_MM09 viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle. L’obiettivo è ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualità della vita delle persone che partecipano allo studio.

Rinite allergica – La rinite allergica è una reazione infiammatoria della mucosa nasale causata dall’esposizione a allergeni come polline, polvere o peli di animali. Si manifesta con sintomi come starnuti, prurito nasale, congestione e secrezione nasale. La progressione della malattia può variare, con sintomi che si presentano stagionalmente o per tutto l’anno, a seconda dell’allergene. Nei casi più gravi, può influenzare la qualità del sonno e la capacità di concentrazione. La rinite allergica può anche essere associata a congiuntivite allergica, che provoca arrossamento e prurito agli occhi.

Asma allergica – L’asma allergica è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree in risposta a allergeni. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. La malattia può essere intermittente o persistente, con episodi di esacerbazione che possono essere scatenati da esposizione a allergeni come polvere, polline o peli di animali. La progressione dell’asma allergica può portare a un aumento della frequenza e della gravità degli attacchi. La gestione della condizione richiede spesso l’evitamento degli allergeni e il monitoraggio dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2023-508547-51-00
Codice del protocollo:
MM09-SIT-063
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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