Studio sull’efficacia di cagrilintide e semaglutide per la perdita di peso in persone con sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con sovrappeso o obesità. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato CagriSema, che combina due sostanze: cagrilintide e semaglutide. Queste sostanze sono somministrate tramite un’iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione sotto la pelle, una volta alla settimana. Il trattamento è progettato per aiutare a ridurre il peso corporeo quando viene utilizzato insieme a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell’attività fisica.

Lo scopo principale dello studio è confermare che CagriSema è più efficace di un placebo nel ridurre il peso corporeo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e saranno monitorati per vedere se raggiungono una riduzione del peso corporeo di almeno il 5%. Alcuni partecipanti potrebbero anche raggiungere una riduzione del peso corporeo del 20%, 25% o 30%. Durante lo studio, verranno anche osservati cambiamenti nella circonferenza della vita, nella pressione sanguigna e nella qualità della vita legata al peso.

Il dispositivo utilizzato per somministrare il trattamento è un auto-iniettore pre-riempito, progettato per essere utilizzato da una sola persona per una singola dose. Questo dispositivo consente di somministrare entrambe le sostanze attraverso lo stesso ago. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2026 per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento nel lungo termine. Durante il periodo di studio, verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero emergere.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Verranno fornite informazioni dettagliate su cosa aspettarsi durante il processo.

2 valutazione iniziale

Verranno effettuate misurazioni iniziali del peso corporeo e della circonferenza vita. Saranno raccolti dati sulla salute generale, inclusi la pressione sanguigna e la qualità della vita.

3 inizio del trattamento

Inizia la somministrazione di CagriSema, una combinazione di cagrilintide e semaglutide, tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. La durata del trattamento sarà determinata dallo studio.

4 monitoraggio regolare

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare il peso corporeo, la circonferenza vita e la pressione sanguigna. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali.

5 valutazione dei risultati

Alla fine dello studio, verranno valutati i cambiamenti nel peso corporeo e nella circonferenza vita. Saranno analizzati anche i miglioramenti nella qualità della vita e nella salute generale.

6 conclusione dello studio

Dopo la valutazione finale, la partecipazione allo studio termina. Verranno fornite informazioni sui risultati complessivi e su eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore a 30,0 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Oppure, avere un BMI pari o superiore a 27,0 kg/m² con la presenza di almeno una complicazione legata all’obesità, come ad esempio:
    • Ipertensione: pressione sanguigna alta.
    • Dislipidemia: livelli anormali di grassi nel sangue.
    • Apnea ostruttiva del sonno: interruzioni della respirazione durante il sonno.
    • Malattie cardiovascolari.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire il programma di studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni allergiche ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie cardiache gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una funzione renale o epatica gravemente compromessa.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Diagnostichno-Konsultativen Tsentar XVIII-Sofia OOD Sofia Bulgaria
Outpatient Clinic For Individual Practice For Specialized Outpatient Medical Care Endocrinology Nt EOOD Montana Bulgaria
Diagnostic And Consulting Center East Ltd. Filippopoli Bulgaria
Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care in Endocrinology and Metabolic Diseases Ruse Bulgaria
Outpatient Clinic For Specialized Outpatient Medical Care In Endocrinology Dr Albena Dinkova EOOD Pleven Bulgaria
Nader Yabrudi – ambulatory for specialized medical care of internal diseases and endocrinology Smolyan Bulgaria
Centrum Kardiometaboliczne Gierach-Med Marcin Gierach Bydgoszcz Polonia
50BIO.COM sp. z o.o., Przychodnia “Przy Szpitalu” Bydgoszcz Polonia
Klinika Bellamed Elbląg Polonia
Centrum Ginekologii Poloznictwa I Leczenia Nieplodnosci Pastelova Sp z.o.o. Poznań Polonia
MZM Praxis Drs. Erlinger Stoccarda Germania
Rijnstate Ziekenhuis Stichting Arnhem Paesi Bassi
Hvidovre Hospital Hvidovre Danimarca
Imelda Bonheiden Belgio
MVZ DiaMedicum Bad Mergentheim GmbH Bad Mergentheim Germania
Health Step Finland Oy Kuopio Finlandia
University Magna Graecia Of Catanzaro Catanzaro Italia
Ambulatory For Individual Practice For Specialized Medical Care Kardio EOOD Varna Bulgaria
University Of Antwerp Edegem Belgio
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych Białystok Polonia
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena Italia
Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Roma Italia
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
Aarhus University Hospital Århus Danimarca
Medical Center Berbatov Ltd. Yambol Bulgaria
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Helsinki University Central Hospital Helsinki Finlandia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Area De Salud De Leon Y El Bierzo León Spagna
Hôpitaux Universitaires Strasbourg – Hôpital de Hautepierre Strasburgo Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orlowskiego CMKP Varsavia Polonia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italia
InnoDiab Forschung GmbH Essen Germania
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
Centre De Recherche Clinique Portes Du Sud Vénissieux Francia
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Lipsia Germania
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski Cardiamed Sp. j. Legnica Polonia
Instytut Diabetologii Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Terpa Sp. z o.o. sp.k. Lublino Polonia
Asclepius Medical Center OOD Dupnitsa Bulgaria
CHU Helora La Louvière Belgio
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Salvia Lekston I Madej Sp. J. Katowice Polonia
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Germania
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Paesi Bassi
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Paesi Bassi
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgaria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Nuevas Tecnologias En Diabetes Y En Endocrinologia S.L. Profesional Siviglia Spagna
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja de la Cuesta Spagna
Turku University Hospital Turku Finlandia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Gentofte Hospital Hellerup Danimarca
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Siviglia Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Germania
Zentrum für klinische Forschung Allgäu Oberschwaben Wangen Germania
Mcxnmzn Chgyyz Aoimw Ilf Pjrzssl Esdl Sofia Bulgaria
Noaz Vbds Ddkolpqpn Mliqexfrhe Bibulakc Białystok Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
03.11.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
03.11.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
03.11.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
03.11.2023
Francia Francia
Non reclutando
03.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
03.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
03.11.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
03.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
03.11.2023

Sedi della sperimentazione

Cagrilintide è un farmaco in fase di studio per la sua capacità di aiutare le persone a perdere peso. Funziona imitando un ormone naturale nel corpo che aiuta a controllare l’appetito. Quando viene somministrato, può far sentire le persone meno affamate, aiutandole a mangiare meno e a perdere peso. Viene somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle una volta alla settimana.

Semaglutide è un farmaco utilizzato per aiutare le persone a perdere peso e a gestire il diabete di tipo 2. Agisce imitando un ormone che regola l’appetito e il metabolismo del glucosio. Questo aiuta a ridurre la fame e a migliorare il controllo della glicemia. Anche questo farmaco viene somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle una volta alla settimana.

Sovrappeso e obesità – Il sovrappeso e l’obesità sono condizioni caratterizzate da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Queste condizioni si sviluppano quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento del peso corporeo. L’obesità è spesso misurata utilizzando l’indice di massa corporea (IMC), che è un rapporto tra peso e altezza. Con il tempo, l’eccesso di peso può causare una serie di problemi di salute, tra cui difficoltà respiratorie, affaticamento e dolori articolari. Inoltre, l’obesità può influenzare la qualità della vita, limitando la capacità di svolgere attività fisiche quotidiane. La progressione del sovrappeso all’obesità può essere graduale e dipende da vari fattori, tra cui genetica, dieta e livello di attività fisica.

ID della sperimentazione:
2023-506929-11-00
Codice del protocollo:
NN9838-4608
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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