Studio comparativo dell’efficacia del condroitin solfato di origine bovina e marina in compresse da 800 mg nel trattamento del dolore da osteoartrosi del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio con dolore da moderato a severo. La ricerca confronta due versioni di condroitina solfato in compresse da 800 mg: una di origine bovina e una di origine marina. La condroitina solfato è una sostanza che viene utilizzata per il trattamento dei sintomi dell’artrosi, in particolare per ridurre il dolore e migliorare la funzionalità articolare.

Lo scopo dello studio è verificare se la condroitina solfato di origine bovina sia efficace quanto quella di origine marina nel trattamento del dolore e delle limitazioni funzionali causate dall’osteoartrosi del ginocchio. Il trattamento prevede l’assunzione di una compressa al giorno per via orale per un periodo di 24 settimane (6 mesi).

Durante lo studio, i partecipanti dovranno assumere regolarmente il medicinale assegnato e verranno effettuate valutazioni periodiche del dolore e della capacità di movimento del ginocchio. I pazienti utilizzeranno una scala numerica per valutare l’intensità del dolore e compileranno questionari sulla loro capacità di svolgere le attività quotidiane. È consentito l’uso di paracetamolo come medicina di emergenza per il controllo del dolore quando necessario.

1 Inizio dello studio

All’inizio dello studio, riceverai una compressa di condroitina solfato da 800 mg da assumere quotidianamente

La compressa può essere di origine marina o bovina – la selezione è casuale

Il trattamento durerà 24 settimane (6 mesi)

2 Valutazione del dolore quotidiano

Dovrai valutare quotidianamente il dolore al ginocchio utilizzando una scala numerica da 0 a 10

La valutazione viene effettuata tramite un dispositivo elettronico

È importante registrare il dolore ogni giorno per avere una misurazione accurata

3 Visite di controllo

Le visite di controllo sono programmate alle settimane 4, 12 e 24

Durante queste visite, verranno valutati:

– Il livello di dolore al ginocchio

– La capacità di movimento

– La qualità della vita

4 Medicinale di emergenza

In caso di necessità, è possibile utilizzare paracetamolo come medicinale di emergenza

L’uso del paracetamolo deve essere registrato, includendo:

– Numero di assunzioni giornaliere

– Dose totale giornaliera

5 Periodo di follow-up

Dopo le 24 settimane di trattamento, segue un periodo di osservazione di 12 settimane

Durante questo periodo continuerai a valutare il dolore al ginocchio

L’ultima valutazione avverrà alla fine della settimana 36

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato firmato volontariamente per partecipare allo studio e al trattamento dei dati personali
  • Età maggiore o uguale a 50 anni, di qualsiasi sesso
  • Diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri clinici e radiografici dell’American College of Rheumatology
  • Storia di artrosi del ginocchio in uno o entrambi i ginocchi da più di 6 mesi, con dolore regolare e limitazione funzionale
  • Evidenza radiografica di artrosi del ginocchio di grado 2 o 3 secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence, basata su una radiografia del ginocchio effettuata negli ultimi 6 mesi
  • Dolore nel ginocchio target con punteggio medio giornaliero tra 5 e 9 su una scala da 0 a 10 nei 7 giorni precedenti alla randomizzazione
  • Limitazione funzionale del ginocchio target con punteggio tra 3 e 9 secondo l’indice WOMAC di funzionalità articolare
  • Capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio e familiarità con l’uso di dispositivi elettronici
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (come contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini o metodo a doppia barriera)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con osteoartrosi del ginocchio che non presentano dolore da moderato a grave
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di terapia con condroitina solfato negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio (origine bovina o marina)
  • Persone con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalità epatica o renale
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che assumono regolarmente farmaci antinfiammatori che non possono essere sospesi
  • Persone con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti
  • Pazienti con artrite reumatoide o altre malattie infiammatorie delle articolazioni

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Ortopedicko-traumatologická ambulance Písek Repubblica Ceca
Ortopedie a traumatologie MUDr. Reiter s.r.o. Budejovicke Predmesti Repubblica Ceca
ORTOPEDICKÁ AMBULANCE, MUDr. Jiří Štědrý, Ph.D. Chrudim Repubblica Ceca
Ortopedie MUDr. David Knourek s.r.o. Cheb Repubblica Ceca
Reumafaktor Bt. Eger Ungheria
Ortho-Cons Bt. Budapest Ungheria
RH Medical Kft. Debrecen Ungheria
Szerapiszmed Kft. Makó Ungheria
Shawfar-Med Kft. Kalocsa Ungheria
Orto-Optymist Joanna Gawda Piotr Gawda Sp.p. Lekarzy Lublino Polonia
Rehasport Clinic Sp. z o.o. Poznań Polonia
Skladowa Zdrowia Sp. z o.o. Łódź Polonia
Centrum Medyczne MBB-MED, Marta Blach Burek Chrzanów Polonia
Centrum Diagnostyki Medycznej Multi-Med S.A. Varsavia Polonia
Ortotrauma Sp. z o.o. Białystok Polonia
eMKa MED Centrum Medyczne Wrocław Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Revmatologicky Ustav Praga Repubblica Ceca
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungheria
Ayqzgoqct sexjlw Třebovice Repubblica Ceca
Ewqyedpay a Lqsknate Crhamby sgwadt Tábor Repubblica Ceca
Fdfdeivfc Kckldlmem Cjxfidq Myskfnnf Szm z ohzq Inowrocław Polonia
Lneynhs Blc Kecskemét Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
09.12.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
09.12.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
09.12.2024

Sedi della sperimentazione

Condroitina solfato bovina
La condroitina solfato di origine bovina è un integratore naturale derivato dalla cartilagine bovina. Viene utilizzata per il trattamento del dolore e dei problemi funzionali causati dall’osteoartrite del ginocchio. Questo composto aiuta a mantenere l’elasticità e la salute delle articolazioni.

Condroitina solfato marina
La condroitina solfato di origine marina è un integratore naturale estratto da organismi marini. Come la versione bovina, viene utilizzata per alleviare il dolore e migliorare la funzionalità nelle persone che soffrono di osteoartrite del ginocchio. Questo composto contribuisce alla salute della cartilagine e al benessere delle articolazioni.

Osteoartrosi del ginocchio – L’osteoartrosi del ginocchio è una malattia degenerativa che colpisce l’articolazione del ginocchio. Si verifica quando la cartilagine, che agisce come cuscinetto tra le ossa, si usura gradualmente nel tempo. Questa condizione causa un progressivo deterioramento delle superfici articolari, portando alla formazione di irregolarità nell’osso sottostante. Con il progredire della malattia, si sviluppa un’infiammazione dell’articolazione che può causare dolore, rigidità e limitazione nei movimenti. L’articolazione può diventare meno flessibile e può manifestarsi gonfiore, specialmente dopo l’attività fisica. La condizione tende a svilupparsi lentamente nel corso degli anni e può influenzare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

ID della sperimentazione:
2024-516337-12-00
Codice del protocollo:
23EU-Ct11
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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