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Studio sull’Efficacia di LY4100511 per il Trattamento della Psoriasi a Placche Moderata-Grave negli Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della psoriasi a placche moderata-severa negli adulti. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato LY4100511, noto anche come DC-853, che agisce come inibitore delle forme omodimeriche e eterodimeriche della citochina IL-17 (IL-17AA e IL-17AF). Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di diversi dosaggi di LY4100511 rispetto a un placebo in adulti con psoriasi a placche moderata-severa. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i miglioramenti nella loro condizione della pelle e per raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante tutto il periodo dello studio per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. È importante essere consapevoli dei requisiti e delle restrizioni dello studio.

2 visita di base

Durante la visita di base, verranno effettuati esami per confermare la diagnosi di psoriasi a placche moderata o grave. Verranno valutati l’area della pelle coinvolta e la gravità della condizione.

Verranno raccolti dati come l’età, il peso e l’indice di massa corporea (BMI).

3 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione di compresse per via orale. Le compresse possono contenere il principio attivo LY4100511 o un placebo, che è una compressa senza principio attivo.

Le compresse devono essere assunte secondo le istruzioni fornite, rispettando la dose e la frequenza indicate.

4 visite di controllo

Durante lo studio, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Verranno effettuati esami per valutare i cambiamenti nella condizione della pelle.

È importante partecipare a tutte le visite programmate e seguire le istruzioni del personale medico.

5 fine del trattamento

Il trattamento durerà fino a 12 settimane. Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Verranno raccolti dati per valutare il miglioramento della condizione della pelle e la sicurezza del trattamento.

6 follow-up

Dopo la fine del trattamento, potrebbero essere previste visite di follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza.

È importante continuare a seguire le istruzioni del personale medico anche dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere tra i 18 e i 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche da almeno 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Devi avere una psoriasi a placche di grado moderato o severo, con almeno il 10% del corpo coinvolto, un punteggio sPGA di almeno 3 e un punteggio PASI di almeno 12 durante le visite di screening e iniziali.
    sPGA è una scala che misura la gravità della psoriasi.
    PASI è un punteggio che valuta l’estensione e la gravità della psoriasi.
  • Devi essere un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica, come valutato dal medico.
  • Devi avere un Indice di Massa Corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/m².
    BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Puoi partecipare indipendentemente dal sesso assegnato alla nascita. L’uso di contraccettivi deve essere conforme alle normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Devi essere in grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
  • Devi essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure dello studio.
  • Devi essere disposto a interrompere le terapie topiche e/o sistemiche per la psoriasi prima della prima dose dell’intervento dello studio.
  • Devi accettare di evitare l’esposizione prolungata al sole e di non utilizzare cabine abbronzanti, lampade solari e altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie della pelle oltre alla psoriasi a placche.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento per la psoriasi nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario debole o compromesso.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Hautarztpraxis Dr. Mihaescu Augusta Germania
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pratia Prague s.r.o. Praga Cechia
MENSINGDERMAresearch GmbH Amburgo Germania
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungheria
Vital Medical Center Veszprém Ungheria
Khlfi axlpsctgx Fyzrfdm siuwpm Praga Cechia
Glbuib Ucxuyeeefa Fxaubwgsl Francoforte Germania
Uhwyxxiynmaejvgzxotad Mhrldtvm Azg Münster Germania
Lcmzh Cfbdfx Sqde dt Tzjzns Kbgsroqckmg do Aldcxyi Knbavonv Stettino Polonia
Ptepnvg Sxv z otab Katowice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
15.11.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.11.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.11.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LY4100511 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi è una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e il numero di placche sulla pelle. Durante il trial clinico, i partecipanti ricevono LY4100511 per valutare quanto bene funziona nel migliorare i sintomi della psoriasi rispetto a un placebo. L’obiettivo è trovare il dosaggio più efficace e sicuro per i pazienti.

Malattie in studio:

Plaque Psoriasis – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste placche sono causate da un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. Le placche possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia può variare in gravità, da lievi irritazioni a estese aree di pelle infiammata. I sintomi possono includere prurito, bruciore e dolore. La progressione della psoriasi a placche può essere influenzata da fattori ambientali, stress e infezioni.

ID della sperimentazione:
2024-512207-39-00
Codice del protocollo:
J5C-MC-FOAB
NCT ID:
NCT06602219
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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