Studio su Cabozantinib e Nivolumab per pazienti anziani con carcinoma renale metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma renale, un tipo di tumore che colpisce i reni. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Cabozantinib e Nivolumab. Cabozantinib è disponibile in compresse rivestite con film, mentre Nivolumab è una soluzione per infusione. Questi farmaci sono già autorizzati per l’uso in Europa e sono stati studiati per il loro effetto sui pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico.

Lo scopo dello studio è osservare l’uso nella vita reale di questi farmaci nei pazienti più anziani con carcinoma renale metastatico a cellule chiare. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con Cabozantinib e Nivolumab e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare come rispondono al trattamento. Durante lo studio, verranno raccolte informazioni su come i pazienti tollerano i farmaci, eventuali modifiche delle dosi e la qualità della vita riportata dai pazienti stessi.

Lo studio prevede di raccogliere dati su vari aspetti, come il tasso di risposta complessivo, la sopravvivenza generale e la sopravvivenza senza progressione della malattia. Inoltre, verranno esaminati eventuali ricoveri non pianificati e visite al pronto soccorso. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza di Cabozantinib e Nivolumab nei pazienti anziani con carcinoma renale, contribuendo a migliorare le future strategie di trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, inizia il trattamento con nivolumab e cabozantinib.

Il nivolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione saranno comunicate dal personale medico.

Il cabozantinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono di 40 mg e 20 mg. La dose iniziale e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tolleranza.

Saranno eseguite valutazioni radiologiche per determinare la risposta complessiva al trattamento.

Il personale medico valuterà la qualità della vita e raccoglierà rapporti su eventuali effetti collaterali o visite non pianificate in ospedale.

3 modifiche del trattamento

In caso di effetti collaterali, la dose di cabozantinib potrebbe essere modificata o interrotta temporaneamente.

Le modifiche saranno basate sulla tolleranza individuale e sulla valutazione del medico.

4 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 5 aprile 2028.

Alla fine del trial, verranno raccolti e analizzati i dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età del paziente: deve avere almeno 70 anni.
  • Diagnosi confermata di carcinoma renale avanzato o metastatico (un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo).
  • I pazienti non devono aver ricevuto trattamenti precedenti per il cancro metastatico.
  • Stato di salute generale con Performance Status da 0 a 2 (una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane, dove 0 indica piena attività e 2 indica limitazioni ma autosufficienza).
  • I pazienti maschi sessualmente attivi devono accettare di usare il preservativo durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento. Si raccomanda inoltre che le loro partner in età fertile utilizzino un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Deve essere in grado e disposto a partecipare alle visite e alle procedure dello studio come da protocollo.
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o esserne beneficiari.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al carcinoma renale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a nivolumab o cabozantinib.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut De Cancerologie De L Ouest Angers Francia
Hopital Tenon Paris Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
05.04.2025

Sedi della sperimentazione

Cabozantinib è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali, un tipo di cancro che colpisce i reni. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. In questo modo, aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore e può anche ridurre le dimensioni del tumore stesso. È particolarmente utile nei casi in cui il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.

Nivolumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo permette al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule cancerose in modo più efficace. È utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali.

Carcinoma a cellule renali – Il carcinoma a cellule renali è un tipo di cancro che inizia nei tubuli renali, le piccole strutture all’interno dei reni che filtrano il sangue e producono urina. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule nei reni, che può formare una massa o un tumore. Inizialmente, il carcinoma a cellule renali può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare dolore al fianco, sangue nelle urine e una massa palpabile nell’addome. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La progressione del carcinoma a cellule renali varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori, tra cui la dimensione e la posizione del tumore.

ID della sperimentazione:
2024-516650-22-00
Codice del protocollo:
2024/3873 CABOLD
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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