Studio sull’uso di Telmisartan per ridurre l’ipertensione portale nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda l’uso del farmaco Telmisartan per trattare l’ipertensione portale in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata. L’ipertensione portale è una condizione in cui la pressione sanguigna nella vena porta, che porta il sangue al fegato, è più alta del normale. Questo studio mira a valutare l’effetto del Telmisartan nel ridurre la pressione venosa epatica dopo 12 settimane di trattamento, confrontandolo con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Telmisartan o un placebo, che è una capsula di gelatina riempita con maltodestrina, per un periodo di 12 settimane. Il Telmisartan è un farmaco che viene solitamente utilizzato per trattare la pressione alta e funziona rilassando i vasi sanguigni, permettendo al sangue di fluire più facilmente. I partecipanti non sapranno se stanno ricevendo il Telmisartan o il placebo, poiché lo studio è condotto in modalità “doppio cieco”.

L’obiettivo principale è osservare la differenza nella pressione venosa epatica tra l’inizio e la fine del trattamento. Inoltre, verranno misurati i cambiamenti nella rigidità del fegato e della milza. Questo studio è importante per capire se il Telmisartan può essere un trattamento efficace per ridurre la pressione nel sistema venoso portale nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nella sperimentazione, inizia il trattamento con il farmaco in studio.

Il farmaco in studio è Telmisartan, somministrato sotto forma di compresse da 40 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno.

2 durata del trattamento

Il trattamento con Telmisartan dura 12 settimane.

Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del medico e assumere il farmaco come prescritto.

3 valutazione della pressione venosa epatica

La pressione venosa epatica sarà misurata all’inizio e alla fine delle 12 settimane di trattamento.

Questa misurazione aiuta a valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre la pressione venosa epatica.

4 misurazione della rigidità del fegato e della milza

La rigidità del fegato e della milza sarà misurata all’inizio e alla fine delle 12 settimane.

Queste misurazioni forniscono ulteriori informazioni sull’effetto del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Dopo 12 settimane, il trattamento con Telmisartan termina.

Verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con malattia epatica cronica avanzata compensata.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 79 anni.
  • Avere una classificazione Child-Pugh di stadio A o B e un punteggio MELD (modello per la malattia epatica in fase terminale) di massimo 15 punti al momento dello screening.
  • Avere ipertensione portale clinicamente significativa, cioè una pressione venosa epatica di almeno 10 mmHg, basata su una misurazione adeguata.
  • Essere disposto a fornire il consenso informato scritto e a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato avanzata che non è ben controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un’ipertensione portale non controllata. L’ipertensione portale è una pressione alta nei vasi sanguigni che portano al fegato.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
30.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Telmisartan è un farmaco utilizzato principalmente per trattare la pressione alta. In questo studio, viene testato per vedere se può aiutare a ridurre la pressione nelle vene del fegato in persone con una malattia epatica avanzata ma ancora compensata. L’obiettivo è capire se telmisartan può abbassare la pressione venosa epatica, che è un indicatore importante per la salute del fegato in questi pazienti.

Malattia epatica cronica avanzata compensata – Questa condizione si riferisce a uno stadio avanzato di malattia epatica in cui il fegato ha subito danni significativi, ma è ancora in grado di svolgere le sue funzioni essenziali. La progressione della malattia può portare a cicatrici estese nel fegato, note come fibrosi o cirrosi. Nonostante il danno, il fegato riesce a compensare e mantenere le funzioni vitali. Tuttavia, con il tempo, la capacità del fegato di compensare può diminuire, portando a sintomi più evidenti. La malattia può rimanere stabile per un certo periodo, ma può anche progredire verso uno stadio più grave se non gestita adeguatamente.

Ipertensione portale – Questa condizione si verifica quando c’è un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dall’intestino al fegato. L’aumento della pressione è spesso causato da un ostacolo al flusso sanguigno attraverso il fegato, spesso dovuto a cicatrici o danni epatici. Con il tempo, l’ipertensione portale può portare alla formazione di vene varicose nell’esofago o nello stomaco, che possono rompersi e causare sanguinamenti. La condizione può anche causare un ingrossamento della milza e l’accumulo di liquidi nell’addome. La progressione dell’ipertensione portale può variare, ma è spesso associata a complicazioni legate alla malattia epatica sottostante.

ID della sperimentazione:
2024-513351-33-00
Codice del protocollo:
TECA
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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