Dopo l’iscrizione allo studio, il partecipante riceverà il primo trattamento con vedolizumab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che verrà iniettato direttamente in una vena. La dose è di 300 mg.

L’infusione di vedolizumab avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, e può richiedere circa 30 minuti.

Oltre al vedolizumab, il partecipante riceverà anche un trattamento orale. Questo può essere upadacitinib o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo usata per confrontare gli effetti del farmaco reale.

Se si riceve upadacitinib, la dose è di 45 mg sotto forma di compresse a rilascio prolungato, da assumere una volta al giorno.

Durante le prime 12 settimane, il partecipante sarà monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento. Questo include visite mediche, esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

L’obiettivo è verificare se il trattamento sta migliorando i sintomi della malattia di Crohn e se ci sono effetti collaterali.

Alla fine delle 12 settimane, il partecipante completerà la fase di induzione del trattamento. Verranno effettuate valutazioni per determinare se si è raggiunta la remissione clinica, definita da un punteggio CDAI inferiore a 150.

Verrà anche valutata la risposta endoscopica, che richiede una riduzione di oltre il 50% del punteggio SES-CD rispetto al basale.

Se il partecipante continua nello studio, riceverà vedolizumab come trattamento di mantenimento. Questo significa che le infusioni endovenose continueranno, ma senza upadacitinib o placebo.

Il trattamento di mantenimento prosegue fino alla settimana 52, con monitoraggio regolare per valutare la remissione clinica e la risposta endoscopica.