Studio sull’efficacia di PF-06821497 in combinazione con enzalutamide in uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico trattati in precedenza con abiraterone acetato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico, una forma di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono molto bassi. Questo studio esamina l’efficacia di un nuovo farmaco sperimentale chiamato PF-06821497 (mevrometostat) in combinazione con enzalutamide, rispetto all’uso di enzalutamide da solo o di docetaxel, un altro farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. Enzalutamide è un farmaco che aiuta a bloccare l’azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata, mentre docetaxel è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di PF-06821497 con enzalutamide è più efficace nel rallentare la progressione del cancro rispetto all’uso di enzalutamide o docetaxel da soli. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro cancro al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il trattamento con PF-06821497 sarà somministrato sotto forma di compresse, mentre enzalutamide sarà fornito come capsule molli e docetaxel come soluzione per infusione. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L’obiettivo è migliorare la gestione del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico e offrire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma di un adenocarcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Il paziente deve avere una malattia metastatica documentata e deve essere stato precedentemente trattato con acetato di abiraterone.

2 somministrazione di PF-06821497

Il paziente riceve il farmaco sperimentale PF-06821497 in forma di compresse da assumere per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 somministrazione di enzalutamide

Il paziente assume enzalutamide, disponibile in capsule molli da 40 mg, per via orale.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per monitorare la risposta del tumore.

5 valutazione degli effetti collaterali

Il paziente è monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci somministrati.

Gli effetti collaterali sono valutati in base alla loro gravità e frequenza.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni (o l’età minima per il consenso secondo le normative locali) al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata senza caratteristiche di piccole cellule. Se non c’è una diagnosi precedente, è necessario un nuovo esame per confermare la diagnosi.
  • Presenza di malattia metastatica nelle ossa, documentata tramite una scansione ossea, o nei tessuti molli, documentata tramite una TAC o una risonanza magnetica.
  • Stato di castrazione chirurgica o medica, con livelli di testosterone nel sangue pari o inferiori a 50 ng/dL al momento dello screening.
  • Malattia in progressione nonostante la castrazione chirurgica o medica, definita da uno o più dei seguenti criteri: aumento del PSA (un esame del sangue specifico per la prostata) con almeno due valori crescenti a distanza di almeno una settimana negli ultimi 12 mesi; progressione della malattia nei tessuti molli; progressione della malattia ossea con due o più nuove lesioni metastatiche ossee.
  • Risoluzione degli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente a un livello di gravità di base o a un livello di gravità pari o inferiore a 1, tranne per effetti collaterali come la perdita di capelli o la neuropatia periferica che non costituiscono un rischio per la sicurezza secondo il giudizio del medico.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2, con un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi secondo la valutazione del medico. L’ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe València Spagna
Institut Catala D’oncologia L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Regionalny Szpital Specjalistyczny Im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego Grudziądz Polonia
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Győr Ungheria
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Centre Leon Berard Lione Francia
Centre Oscar Lambret Lilla Francia
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Hospital Foch Suresnes Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
Soedersjukhuset AB Stoccolma Svezia
Tergooiziekenhuizen Hilversum Paesi Bassi
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Germania
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polonia
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruń Polonia
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovacchia
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Francia
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spagna
Institut Godinot Reims Francia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Sahlgrenska University Hospital Goteborg Svezia
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovacchia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Medisch Centrum Leeuwarden B.V. Leeuwarden Paesi Bassi
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Ugdhdrlxac Gsmhhos Hqtwymbs Arfkpzl Atene Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
15.12.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.12.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
15.12.2024
Italia Italia
Non reclutando
15.12.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.12.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.12.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
15.12.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.12.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
15.12.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.12.2024

Sedi della sperimentazione

PF-06821497 (Mevrometostat): Questo è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Viene testato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può migliorare i risultati del trattamento.

Enzalutamide: Questo è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l’effetto degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel trial, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con PF-06821497.

Docetaxel: Questo è un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Nel trial, viene confrontato con la combinazione di PF-06821497 ed enzalutamide per valutare l’efficacia del nuovo trattamento.

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, l’ormone che alimenta la crescita del tumore. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi, rendendo il trattamento più complesso. La malattia può manifestarsi con sintomi come dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia è caratterizzata da un aumento dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico) e dalla crescita delle metastasi. I pazienti possono sperimentare un peggioramento della qualità della vita a causa dei sintomi e delle complicazioni associate.

ID della sperimentazione:
2024-511650-50-00
Codice del protocollo:
C2321014
NCT ID:
NCT06551324
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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