Studio sull’efficacia e la sicurezza di Tozorakimab in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) sintomatica e storia di riacutizzazioni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia cronica che colpisce i polmoni rendendo difficile la respirazione. La ricerca valuta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Tozorakimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, in aggiunta alle terapie standard che includono l’uso di Salbutamolo, un farmaco inalatorio che aiuta ad aprire le vie respiratorie.

Lo studio confronta il Tozorakimab con un placebo per determinare se il nuovo farmaco può ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) della BPCO. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale mentre altri riceveranno il placebo, continuando tutti a utilizzare i loro normali farmaci per la BPCO.

La durata del trattamento è prevista per diversi mesi, durante i quali verranno monitorate le condizioni dei partecipanti, in particolare la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni della malattia. I pazienti continueranno a utilizzare i loro farmaci abituali per il controllo dei sintomi della BPCO, incluso il Salbutamolo come farmaco di emergenza quando necessario.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Lo studio valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato tozorakimab nel ridurre le riacutizzazioni della BPCO.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti:

Tozorakimab tramite iniezione sottocutanea più la terapia standard

Placebo (sostanza inattiva) tramite iniezione sottocutanea più la terapia standard

La terapia standard include l’uso di salbutamolo per inalazione quando necessario

3 Periodo di trattamento

Il periodo di trattamento si estenderà da febbraio 2024 ad agosto 2026

Durante questo periodo, verranno monitorate:

– La frequenza delle riacutizzazioni della BPCO

– La funzionalità respiratoria

– La qualità della vita correlata alla salute

– L’utilizzo di farmaci di emergenza

4 Valutazioni di sicurezza

Durante lo studio verranno monitorate:

– La presenza di anticorpi contro il farmaco

– La concentrazione del farmaco nel sangue

– Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 40 anni e capacità di fornire il consenso informato firmato
  • Diagnosi documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da almeno un anno prima dell’arruolamento
  • Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0.70 (questi sono test della funzionalità polmonare che misurano quanto aria può essere espirata) e FEV1 superiore al 20% del valore normale previsto
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave della BPCO nei 12 mesi precedenti l’arruolamento
  • Documentata terapia inalatoria ottimizzata doppia o tripla per almeno 3 mesi prima dell’arruolamento
  • Storia di fumo di almeno 10 pack-years (equivalente a fumare un pacchetto di sigarette al giorno per 10 anni)
  • Punteggio totale CAT (test di valutazione della BPCO) maggiore o uguale a 10, con punteggio minimo di 2 sia per catarro che per tosse

Chi non può partecipare allo studio?

  • Soggetti che non hanno una diagnosi confermata di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
  • Persone che attualmente fumano (lo studio è limitato agli ex fumatori)
  • Individui di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non possono seguire il regime di trattamento standard
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco tozorakimab
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Individui che non possono completare le visite di follow-up richieste
  • Persone con storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili
  • Pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica o renale

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Aarhus Universitetshospital Aarhus Danimarca
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I Roma Italia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
Velocity Clinical Research GmBH Berlino Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Foggia Italia
Regia Med Kft. Székesfehérvár Ungheria
University Hospital Of Ferrara Ferrara Italia
Edelenyi Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edelény Ungheria
Uuqbkniame Hosqjspg Gxrfig Galway Irlanda
Mpitlma Ceckow Pstazlfuknh Lntr Sofia Bulgaria
Liotwenqer Zdklyqngle Rcdvxmws Roermond Paesi Bassi
Mxknhfb Cfefhr Dqfydcdi 2hzt Euvm Jambol Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
22.02.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
22.02.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.02.2024
Francia Francia
Non reclutando
22.02.2024
Germania Germania
Non reclutando
22.02.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
22.02.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
22.02.2024
Italia Italia
Non reclutando
22.02.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
22.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
22.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
22.02.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tozorakimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale viene somministrato in aggiunta alla terapia standard per aiutare a ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) nei pazienti che hanno una storia di episodi di esacerbazione della BPCO e che sono ex fumatori. Il farmaco mira a migliorare i sintomi respiratori e la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia cronica dei polmoni.

La terapia standard (standard of care) per la BPCO comprende i trattamenti comunemente utilizzati per gestire questa condizione, come broncodilatatori e altri medicinali per aiutare a controllare i sintomi respiratori. Questa terapia viene mantenuta durante lo studio come base del trattamento per tutti i partecipanti.

Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) – È una malattia respiratoria progressiva caratterizzata da una persistente limitazione del flusso d’aria nei polmoni. La condizione si sviluppa principalmente come risultato dell’esposizione prolungata a sostanze irritanti per i polmoni, in particolare il fumo di sigaretta. I bronchi si restringono e si infiammano cronicamente, mentre gli alveoli polmonari perdono la loro elasticità naturale. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di catarro e difficoltà respiratoria che peggiora con l’attività fisica. La malattia può manifestare periodi di peggioramento acuto dei sintomi, chiamati riacutizzazioni. La BPCO causa un progressivo deterioramento della funzione polmonare nel tempo.

ID della sperimentazione:
2023-505543-39-00
Codice del protocollo:
D9180C00012
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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