Studio sull’efficacia di Ustekinumab o Guselkumab nei bambini con artrite psoriasica giovanile attiva

1 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica Giovanile, una malattia che colpisce le articolazioni e la pelle nei bambini e adolescenti. Questa condizione può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni, oltre a lesioni cutanee simili alla psoriasi. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, Ustekinumab e Guselkumab, somministrati tramite iniezione sottocutanea, nei partecipanti pediatrici con questa malattia attiva.

Ustekinumab e Guselkumab sono farmaci che agiscono sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi dell’artrite psoriasica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo per un periodo di 52 settimane. L’obiettivo è osservare come i farmaci influenzano i sintomi della malattia e se sono ben tollerati dai partecipanti. I farmaci saranno somministrati utilizzando siringhe pre-riempite, progettate per facilitare l’auto-somministrazione.

Lo studio valuterà anche la risposta del corpo ai farmaci, misurando la presenza di anticorpi contro di essi. I risultati aiuteranno a capire se questi trattamenti possono essere efficaci e sicuri per i bambini e adolescenti con Artrite Psoriasica Giovanile. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare i miglioramenti nei sintomi della malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di ustekinumab o guselkumab in bambini con artrite psoriasica giovanile attiva.

Il trattamento prevede la somministrazione sottocutanea dei farmaci.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve ustekinumab o guselkumab tramite iniezione sottocutanea.

La dose di ustekinumab è di 45 mg o 90 mg, mentre guselkumab è somministrato come soluzione in siringa pre-riempita da 100 mg/mL.

3 monitoraggio iniziale

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono la misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue e la risposta clinica.

4 valutazione a 24 settimane

A 24 settimane, viene valutata la risposta del paziente al trattamento, utilizzando criteri specifici per l’artrite psoriasica giovanile.

Viene misurata la risposta ACR Pedi 30, che indica un miglioramento del 30% nei sintomi.

5 monitoraggio continuo

Il paziente continua a ricevere il trattamento e viene monitorato regolarmente fino alla settimana 52.

Le valutazioni includono la risposta clinica, la sicurezza e la presenza di anticorpi contro i farmaci.

6 valutazione finale

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento.

I risultati includono la risposta clinica, la sicurezza e l’immunogenicità dei farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 5 e i 17 anni, inclusi.
  • Diagnosi di artrite psoriasica giovanile secondo i criteri di Vancouver, escludendo l’artrite correlata all’entesite (ERA). La diagnosi deve essere stata fatta almeno 3 mesi prima dello screening. È necessaria la presenza di artrite e psoriasi, oppure artrite e almeno due dei seguenti: dattile (gonfiore delle dita), fossette ungueali (piccoli buchi nelle unghie), storia familiare di psoriasi in un parente di primo o secondo grado, eruzione cutanea simile alla psoriasi.
  • Malattia attiva in almeno 3 articolazioni durante lo screening e alla settimana 0. Questo significa gonfiore o perdita di movimento con dolore e/o sensibilità. Il gonfiore da solo soddisfa i criteri per un’articolazione artritica attiva. In assenza di gonfiore, la perdita di movimento con dolore o sensibilità, o entrambi, soddisfano i criteri per un’articolazione artritica attiva.
  • Malattia attiva nonostante la precedente terapia con DMARD non biologici e/o FANS:
    • La terapia con DMARD non biologici significa aver assunto un DMARD non biologico per almeno 12 settimane o avere evidenza di intolleranza.
    • La terapia con FANS significa aver assunto un FANS per almeno 4 settimane o avere evidenza di intolleranza.
  • Se trattato in precedenza con un agente anti-TNFα (come adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab [SC o IV], certolizumab pegol, o i loro biosimilari) o altri agenti biologici non inclusi nei criteri di esclusione, questi agenti devono essere stati sospesi tenendo conto del loro tempo di eliminazione, frequenza di dosaggio e pratica clinica accettabile, prima della somministrazione del primo intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia autoimmune oltre all’artrite psoriasica giovanile, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva o cronica, come la tubercolosi, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni grave, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polonia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Aarhus University Hospital Århus Danimarca
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hopital Des Enfants Tolosa Francia
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italia
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Germania
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milano Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polonia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Spyurx Kwnsxy Hgfnbaq Epexfd Amburgo Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
21.06.2023
Francia Francia
Non reclutando
21.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
21.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
21.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
21.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
21.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
21.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ustekinumab è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite psoriasica giovanile. Agisce bloccando specifiche proteine nel sistema immunitario che causano infiammazione e sintomi dell’artrite. Questo aiuta a ridurre il dolore, il gonfiore e a migliorare la mobilità delle articolazioni.

Guselkumab è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell’artrite psoriasica giovanile. Funziona in modo simile a ustekinumab, mirando a proteine specifiche nel sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi associati all’artrite. Questo può portare a un miglioramento del benessere generale e della qualità della vita nei pazienti.

Artrite psoriasica giovanile – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni nei bambini e negli adolescenti. Si manifesta con gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Le articolazioni più comunemente colpite includono quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e della colonna vertebrale. Oltre ai sintomi articolari, possono verificarsi anche sintomi sistemici come affaticamento e febbre. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e prevenire danni articolari permanenti.

ID della sperimentazione:
2023-507144-36-00
Codice del protocollo:
CNTO1275JPA3001
NCT ID:
NCT05083182
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul depemokimab negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e infiammazione di tipo 2

    In arruolamento

    1 1 1
    Austria Bulgaria Cechia Germania Grecia Italia +2
  • Studio sull’Uso di Cellule Staminali da Tessuto Adiposo per il Trattamento delle Ulcere Venose degli Arti Inferiori

    In arruolamento

    1 1
    Spagna