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Studio sugli Effetti della Soluzione Inalatoria ARO-MUC5AC in Pazienti con Asma e BPCO

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie respiratorie: l’asma e la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Queste condizioni possono causare difficoltà respiratorie a causa dell’ostruzione delle vie aeree. Il trattamento in esame è una soluzione per inalazione chiamata ARO-MUC5AC, che contiene una sostanza attiva nota come ADS-013. Questo farmaco è progettato per essere somministrato attraverso un nebulizzatore, un dispositivo che trasforma il liquido in una nebbia fine da inalare.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ARO-MUC5AC in persone sane e in pazienti con malattie polmonari muco-ostruttive, come l’asma e la BPCO. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per via inalatoria e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Saranno anche effettuati test per valutare la funzione polmonare, come la misurazione del volume espiratorio forzato (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC).

Oltre al farmaco sperimentale, alcuni partecipanti potrebbero ricevere una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% come confronto. Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà fino al 2025. I risultati aiuteranno a determinare se ARO-MUC5AC è sicuro e potenzialmente efficace per il trattamento delle malattie respiratorie studiate.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) attraverso documentazione medica verificabile.

Viene effettuato un esame ECG a 12 derivazioni per escludere anomalie che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante.

2 trattamento con soluzione inalatoria

Viene somministrata la soluzione inalatoria ARO-MUC5AC per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti.

La somministrazione avviene tramite inalazione.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza e la frequenza di eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

Vengono effettuate valutazioni periodiche della funzione polmonare, inclusi cambiamenti nel volume espiratorio forzato (FEV1) e nella capacità vitale forzata (FVC).

4 valutazione finale

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione complessiva della sicurezza e della tollerabilità del trattamento.

I parametri farmacocinetici della soluzione inalatoria ARO-MUC5AC vengono analizzati per comprendere meglio il suo comportamento nel corpo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Per partecipare, i volontari devono essere maschi o femmine che non sono in gravidanza o allattamento.
  • Per i partecipanti con asma, l’età deve essere compresa tra 18 e 65 anni.
  • Per i partecipanti con asma, è necessaria una diagnosi di asma confermata e documentata da almeno 12 mesi.
  • I partecipanti con asma devono essere in trattamento con una dose giornaliera di corticosteroidi inalatori di almeno 500 microgrammi di fluticasone propionato o equivalente da almeno 3 mesi.
  • I partecipanti con asma devono essere in trattamento con almeno un altro farmaco di mantenimento per l’asma da almeno 3 mesi.
  • Per i partecipanti con asma, la funzione polmonare (ppFEV1) deve essere tra il 40% e l’80% prima dell’induzione dell’espettorato.
  • I partecipanti con asma devono avere una dose stabile di farmaci per l’asma da almeno 28 giorni.
  • Se i partecipanti con asma sono in terapia specifica per allergeni, devono essere su una dose di mantenimento stabile da almeno 90 giorni.
  • Se i partecipanti con asma sono in terapia biologica, devono essere su una dose di mantenimento stabile da almeno 16 settimane.
  • Per i partecipanti con asma, una radiografia del torace deve escludere altre malattie respiratorie significative.
  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Per i partecipanti con asma, l’indice di massa corporea (BMI) deve essere tra 18,0 e 35,0 kg/m².
  • Per i partecipanti con asma, un elettrocardiogramma (ECG) non deve mostrare anomalie che possano compromettere la sicurezza del partecipante.
  • I partecipanti con asma devono essere non fumatori, definiti come persone che non hanno fumato una sigaretta per almeno 6 mesi.
  • Per i partecipanti con BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), l’età deve essere compresa tra 40 e 70 anni.
  • Per i partecipanti con BPCO, è necessaria una diagnosi di BPCO da almeno 12 mesi, confermata con un test specifico della funzione polmonare.
  • I partecipanti con BPCO devono avere una storia di bronchite cronica, caratterizzata da tosse e catarro per la maggior parte dei giorni della settimana.
  • I partecipanti con BPCO possono essere fumatori attuali o ex-fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno.
  • Per i partecipanti con BPCO, la funzione polmonare (ppFEV1) deve essere tra il 40% e l’80% dopo l’uso di un broncodilatatore.
  • I partecipanti con BPCO devono essere in trattamento stabile per la BPCO da almeno 1 mese e disposti a continuare questo trattamento durante lo studio.
  • I partecipanti con BPCO devono essere in grado di produrre un campione di espettorato indotto di qualità accettabile.
  • I partecipanti con BPCO devono essere in grado e disposti a rispettare tutte le valutazioni dello studio e il programma del protocollo.
  • I partecipanti con BPCO devono avere un BMI tra 18,0 e 35,0 kg/m².
  • Per i partecipanti con BPCO, un ECG non deve mostrare anomalie che possano compromettere la sicurezza del partecipante.
  • I partecipanti con BPCO in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L’asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si gonfiano, mentre la BPCO è una malattia polmonare che rende difficile la respirazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
16.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
16.07.2023

Sedi della sperimentazione

ARO-MUC5AC è una soluzione per inalazione studiata per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Viene somministrata a soggetti sani e a pazienti con malattie polmonari muco-ostruttive. L’obiettivo è capire come il corpo reagisce a questo trattamento e se può essere utile per migliorare le condizioni respiratorie dei pazienti.

Malattie in studio:

Asthma – È una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico, aria fredda o stress. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. Durante un attacco, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo difficile la respirazione.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da ostruzione del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso causata dal fumo di sigaretta e dall’esposizione a sostanze irritanti. Con il tempo, i polmoni perdono la loro elasticità e le vie aeree si restringono. Questo porta a una riduzione della capacità respiratoria e a un aumento della fatica durante le attività quotidiane.

ID della sperimentazione:
2024-514809-67-00
Codice del protocollo:
AROMUC5AC-1001
NCT ID:
NCT05292950
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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