Studio su Lebrikizumab per Adulti con Rinite Allergica Perenne

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Rinite Allergica Perenne, una condizione in cui il naso è spesso congestionato, prude, o si verificano starnuti a causa di allergeni presenti tutto l’anno, come polvere o peli di animali. Il trattamento in esame è Lebrikizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che viene confrontato con un placebo. Lebrikizumab è un tipo di proteina progettata per ridurre i sintomi allergici.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di Lebrikizumab nel ridurre i sintomi nasali totali rispetto al placebo. I partecipanti adulti con diagnosi di Rinite Allergica Perenne riceveranno il trattamento per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi nasali, come la congestione e il prurito, per determinare l’efficacia del farmaco.

Il farmaco Lebrikizumab sarà somministrato utilizzando una siringa pre-riempita con un dispositivo di sicurezza per l’ago. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2026.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: lebrikizumab, mometasone o placebo per lebrikizumab.

Il trattamento con lebrikizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre il mometasone viene somministrato come spray nasale.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve il trattamento assegnato per un periodo di 16 settimane.

Durante questo periodo, il partecipante deve seguire le istruzioni per l’uso del farmaco, che includono la frequenza e la modalità di somministrazione.

3 valutazione dei sintomi

I sintomi nasali totali vengono valutati utilizzando un punteggio che va da 0 a 12, dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi.

Questa valutazione viene effettuata all’inizio dello studio e alla settimana 16 per confrontare i cambiamenti nei sintomi.

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 16 settimane, il partecipante completa lo studio.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con lebrikizumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi medica di Rinite Allergica Perenne (PAR), che è un tipo di allergia che causa sintomi come naso che cola o starnuti tutto l’anno.
  • Deve avere un test cutaneo positivo per allergeni interni, come polvere o peli di animali, oppure un test del sangue positivo per questi allergeni con un livello di immunoglobulina E (IgE) specifica pari o superiore a 0,70 kU/L. L’IgE è un tipo di anticorpo che il corpo produce in risposta agli allergeni.
  • Se ha una condizione chiamata dermatografismo, che è una reazione della pelle a graffi o pressione, può partecipare se ha un test del sangue positivo per IgE.
  • Se ha anche l’asma, deve essere stabile nei 3 mesi precedenti lo screening e utilizzare un trattamento regolare per l’asma che è consentito nello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il gruppo di età per partecipare include persone dai 18 anni in su.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 3 anni o più di 4 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione di salute che ti rende vulnerabile, non puoi partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Centrum Alergologii Sp. z o.o. Poznań Polonia
ALL-MED Specialistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Breslavia Polonia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmialek Rzeszów Polonia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Santa Sp. z o.o. Łódź Polonia
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polonia
Pneumocare Namur Belgio
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Malopolskie Centrum Alergologii Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Siteworks GmbH Hannover Germania
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polonia
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
Santa Sp. z o.o. sp. K.Polimedica PTG Kielce Kielce Polonia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Gwbn Gohmnowkujmf fago Ehpmijykbfffgp ucn Kaunhggvl Aalhyrehtasxukbmr mbz Wiesbaden Germania
Pixainh Mutuko Skg z Ofsj Eiq Pbaaogevw Poniatowa Polonia
Pydmgq fdk Hrp uxd Awlxepdvpyew Dtm Ycmw Ynzxh Dresda Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
20.09.2024
Germania Germania
Reclutando
20.09.2024
Polonia Polonia
Reclutando
20.09.2024

Sedi della sperimentazione

Lebrikizumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della rinite allergica perenne negli adulti. La rinite allergica perenne è una condizione in cui il naso è costantemente infiammato a causa di allergie. Lebrikizumab agisce bloccando una proteina nel corpo che può causare infiammazione e sintomi allergici, come naso che cola, starnuti e prurito. L’obiettivo del farmaco è ridurre questi sintomi e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Rinite Allergica Perenne (PAR) – La rinite allergica perenne è una condizione cronica caratterizzata da infiammazione della mucosa nasale causata da allergeni presenti tutto l’anno, come polvere, muffe o peli di animali. I sintomi principali includono naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti. Questi sintomi possono variare in intensità e persistere per lunghi periodi, influenzando la qualità della vita quotidiana. La condizione è spesso associata ad altre malattie allergiche come l’asma o la congiuntivite allergica. La diagnosi si basa solitamente sulla storia clinica e sui test allergologici. La gestione della rinite allergica perenne si concentra sull’evitare gli allergeni e alleviare i sintomi.

ID della sperimentazione:
2023-508817-18-00
Codice del protocollo:
J2T-MC-KGBT
NCT ID:
NCT06339008
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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