Studio sull’uso di Pembrolizumab e MK-2870 nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico in pazienti non trattati

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Questo tipo di cancro si sviluppa nei polmoni e si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l’uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in combinazione con carboplatino e taxani come paclitaxel o nab-paclitaxel. Inoltre, il farmaco MK-2870 potrebbe essere utilizzato come terapia di mantenimento.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia del pembrolizumab, con o senza l’aggiunta di MK-2870, nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio prevede un periodo di trattamento iniziale seguito da una fase di mantenimento, durante la quale alcuni pazienti continueranno a ricevere pembrolizumab con o senza MK-2870.

Il corso dello studio è progettato per monitorare la risposta dei pazienti al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. I risultati attesi includono il miglioramento della sopravvivenza e la gestione dei sintomi del cancro al polmone. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati insieme per trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con carboplatino e un taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel).

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, il paziente riceve il trattamento combinato per un periodo specificato nel protocollo.

L’obiettivo è valutare la risposta del tumore al trattamento iniziale.

3 valutazione della risposta

Dopo la fase di induzione, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento.

Questa valutazione avviene tramite scansioni e altri esami diagnostici.

4 fase di mantenimento

Se il tumore non progredisce, il paziente può passare alla fase di mantenimento.

Durante questa fase, il paziente continua a ricevere pembrolizumab con o senza MK-2870, a seconda del gruppo di studio assegnato.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il trial, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali.

Gli effetti collaterali vengono gestiti secondo le linee guida del protocollo.

6 valutazione della qualità della vita

Viene effettuata una valutazione della qualità della vita del paziente utilizzando questionari specifici.

Questa valutazione aiuta a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

7 conclusione del trial

Il trial si conclude quando tutti i pazienti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali.

I risultati del trial vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di tipo squamoso in stadio IV, che è il più avanzato.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, valutata dal medico o radiologo locale.
  • Se il partecipante ha avuto effetti collaterali da terapie anticancro precedenti, questi devono essere migliorati fino a un livello accettabile o tornati alla condizione iniziale. Gli effetti collaterali legati agli ormoni devono essere ben controllati con la terapia ormonale.
  • Se il partecipante è affetto da HIV, deve avere l’infezione ben controllata con la terapia antiretrovirale.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio da 0 a 1 su una scala chiamata ECOG PS, entro 7 giorni prima dell’assegnazione al trattamento.
  • Se il partecipante è positivo all’antigene di superficie dell’epatite B, deve aver ricevuto la terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile prima dell’assegnazione al trattamento.
  • Se il partecipante ha avuto un’infezione da epatite C, deve avere una carica virale non rilevabile al momento dello screening e aver completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Non avere progressione della malattia NSCLC, determinata da una revisione indipendente e cieca, dopo il completamento dell’induzione specificata dallo studio con una scansione valutabile alla settimana 12 prima della randomizzazione per la manutenzione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il cancro al polmone non a piccole cellule. Questo tipo di cancro colpisce le cellule squamose dei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che hanno un cancro metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Germania
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Cechia
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Vienna Austria
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Medicover S.R.L. Bucarest Romania
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Hospital Quironsalud Malaga Málaga Spagna
Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen Germania
GEFOS Gesellschaft fuer onkologische Studien Dortmund mbH Dortmund Germania
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Lotus Med S.R.L. Bucarest Romania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Klinik Hietzing Vienna Austria
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Francia
Hopital Prive Clairval Marsiglia Francia
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Törökbálint Ungheria
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Onco Card S.R.L. Braşov Romania
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
Cltikrc Pkfoojvu Slvebf Sibiu Romania
Segdktt Sjfalwnbdqousyk Ily Hjwpinw Kkttmhyeclman W Gmrbiiwle Gorlice Polonia
Iwrklf Iicbzovs Fnxwnqxfatcrj Oqjzlwstuix Roma Italia
Ocykhtvenpnxdz Ldut Grfz Linz Austria
Aicaycf Ogjswcoyefo S Gsxzvbjc Amczputxwh Roma Italia
Ngeqlnpg Iwcvtqpdk Oh Tkcrezibpncw Age Lzng Dfpksjaw Varsavia Polonia
Rlvzlglqjv Syyhpyg Sanqwpjvwnicaqe Igu Dwo Wzlhiblhtc Bjfiyyirsklg Grudziądz Polonia
Kedwzrom Ecbospasabmzfeqxdzvqoudi Hfbhgcmcqhbqaglse Essen Germania
Gkttidfcgexaapnna Vehyckacv Pddd Aotlgo Eplwhhfr Osqbiz Kvmwdq Győr Ungheria
Byzvrkbkuzv Vtmjdjkcz Osrrtfslocaa Kecskemét Ungheria
Mtshazwwm shcyvs Hořovice Cechia
Nezdfijp Iohfowsd Omdktibog Ihs Mxmlh Skfajwpyycpcehotywwfbkcigtco Ilgjbqho Bwnihegh Cracovia Polonia
Htzcetmd Vxmu dogykgoq Barcellona Spagna
Weqtijhoon Sbjwnmb Idb Spzwuxx Phl W Pimkwciyf Przemyśl Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
11.06.2024
Cechia Cechia
Reclutando
11.06.2024
Francia Francia
Reclutando
11.06.2024
Germania Germania
Reclutando
11.06.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
11.06.2024
Italia Italia
Reclutando
11.06.2024
Polonia Polonia
Reclutando
11.06.2024
Romania Romania
Reclutando
11.06.2024
Spagna Spagna
Reclutando
11.06.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
11.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Il suo ruolo è quello di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per aiutare a distruggere le cellule tumorali nel cancro del polmone.

Paclitaxel è un altro farmaco chemioterapico impiegato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone, contribuendo a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Nab-paclitaxel è una forma di paclitaxel legata a una proteina chiamata albumina. Viene utilizzato per trattare il cancro del polmone e aiuta a migliorare la distribuzione del farmaco nel corpo, aumentando la sua efficacia.

MK-2870 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio come terapia di mantenimento. Il suo ruolo è quello di prolungare gli effetti del trattamento iniziale e aiutare a controllare la progressione del cancro del polmone.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono le vie aeree nei polmoni. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla sua diffusione ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento della diffusione del cancro ad altri organi. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule cancerose.

ID della sperimentazione:
2023-510128-66-00
Codice del protocollo:
MK-2870-023
NCT ID:
NCT06422143
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di PF-08634404 in combinazione con una combinazione di farmaci chemioterapici in adulti con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico

    In arruolamento

    3 1 1
    Cechia Francia Germania Grecia Ungheria Italia +2
  • Studio sull’uso di mRNA-4157 in combinazione con pembrolizumab e una combinazione di farmaci per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato

    In arruolamento

    2 1 1
    Francia Italia Polonia Spagna