Lo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e sulla Bronchite Cronica, due condizioni respiratorie che possono causare difficoltà respiratorie e tosse persistente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato CHF6001 DPI, che contiene la sostanza attiva tanimilast. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due diverse dosi di CHF6001 DPI, in aggiunta alla loro terapia di mantenimento abituale, che include tre tipi di farmaci: corticosteroidi inalatori (ICS), beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA) e antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA). Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece del CHF6001 DPI per confrontare i risultati.
Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di CHF6001 DPI nel ridurre il numero di riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO dopo 52 settimane di trattamento. Una riacutizzazione è un peggioramento improvviso dei sintomi respiratori. I partecipanti saranno seguiti per un anno e verranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre la frequenza e la gravità di queste riacutizzazioni rispetto a chi riceve solo la terapia di mantenimento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.
Oltre a monitorare le riacutizzazioni, lo studio valuterà anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la qualità della vita e la funzione polmonare. Questi aspetti saranno misurati attraverso questionari e test respiratori. L’obiettivo è capire se CHF6001 DPI può offrire un beneficio aggiuntivo rispetto alla terapia di mantenimento standard per le persone con BPCO e Bronchite Cronica.



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