Studio sull’uso della Levobupivacaina per il sollievo dal dolore dopo dissezione sottomucosa endoscopica in pazienti con lesioni esofagee visibili

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su lesioni visibili nell’esofago, che possono essere precancerose o cancerose. Queste lesioni vengono trattate con una procedura chiamata dissezione sottomucosa endoscopica (ESD). Dopo questa procedura, i pazienti possono provare dolore. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un’iniezione locale di levobupivacaina, un anestetico, per alleviare il dolore subito dopo l’ESD.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione di levobupivacaina o un placebo per vedere quale dei due è più efficace nel ridurre il dolore entro 90 minuti dalla procedura. La levobupivacaina è un farmaco utilizzato per intorpidire una parte del corpo e ridurre il dolore. I partecipanti saranno monitorati per il dolore a intervalli regolari e verranno registrati eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se l’uso di levobupivacaina può ridurre significativamente il dolore rispetto al placebo.

Oltre a valutare il dolore immediato, lo studio seguirà i partecipanti per 14 giorni per monitorare il dolore nel tempo e l’uso di altri antidolorifici. Verranno anche osservati eventuali effetti collaterali legati alla somministrazione di levobupivacaina, come reazioni allergiche, e la durata della degenza ospedaliera. Questo aiuterà a capire se l’uso di levobupivacaina è sicuro ed efficace per il controllo del dolore dopo la procedura ESD.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia dell’iniezione locale di levobupivacaina durante la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) per il sollievo dal dolore post-procedurale immediato.

2 procedura ESD

La procedura di dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) viene eseguita per trattare lesioni visibili nell’esofago.

Durante la procedura, viene somministrata levobupivacaina per via locale per alleviare il dolore.

3 monitoraggio del dolore

Il dolore viene monitorato utilizzando una scala numerica (NRS) da 0 a 10 nei primi 90 minuti dopo la procedura.

I punteggi del dolore vengono registrati a 30, 60 e 90 minuti dopo la procedura.

4 valutazione del dolore a lungo termine

Il dolore viene valutato anche 6 ore dopo la procedura e quotidianamente fino al giorno 14.

Viene registrato l’uso giornaliero e complessivo di analgesici fino al giorno 14 in un diario del paziente.

5 registrazione degli eventi avversi

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi legati alla somministrazione di levobupivacaina, inclusi eventuali reazioni allergiche.

Viene registrata anche l’incidenza di eventi avversi gravi.

6 durata del ricovero

La durata del ricovero ospedaliero viene registrata in giorni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Deve esserci una lesione visibile nell’esofago con un diametro minimo di 20 mm.
  • Il paziente deve essere programmato per una procedura chiamata ESD esofagea, che è un tipo di intervento per rimuovere lesioni dall’esofago.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato, che significa che ha ricevuto tutte le informazioni necessarie e ha accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Lesioni visibili all’esofago che possono essere precancerose o cancerose. Le lesioni sono aree anomale che possono essere viste durante un esame medico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi

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Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.10.2024

Sedi della sperimentazione

Levobupivacaina è un anestetico locale utilizzato per alleviare il dolore dopo la dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) delle lesioni esofagee. In questo studio clinico, viene iniettato localmente durante la procedura ESD per fornire sollievo dal dolore immediatamente dopo l’intervento, entro 90 minuti.

Lesioni esofagee visibili (pre)cancerose – Le lesioni esofagee visibili (pre)cancerose sono alterazioni del tessuto esofageo che possono essere osservate durante un esame endoscopico. Queste lesioni possono variare da cambiamenti cellulari precoci, che non sono ancora cancerosi, a lesioni che hanno il potenziale di evolvere in cancro. La progressione di queste lesioni può essere lenta, ma in alcuni casi possono trasformarsi in tumori maligni se non vengono monitorate e gestite adeguatamente. Le lesioni precancerose spesso non causano sintomi evidenti, ma possono essere rilevate durante controlli di routine o esami per altri disturbi esofagei. La loro identificazione precoce è cruciale per prevenire lo sviluppo del cancro esofageo.

ID della sperimentazione:
2024-510912-66-00
Codice del protocollo:
ABR 85582.100.23
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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