Studio sull’efficacia e la sicurezza di Rocatinlimab in adulti con asma da moderata a grave: valutazione di diverse dosi del farmaco rispetto al placebo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con asma moderata-grave. Il farmaco in studio si chiama rocatinlimab, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’asma è una malattia cronica delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie, respiro sibilante e tosse.

Lo scopo dello studio è valutare quanto il rocatinlimab sia efficace nel ridurre le riacutizzazioni dell’asma, ovvero i periodi in cui i sintomi dell’asma peggiorano. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il rocatinlimab mentre altri riceveranno un placebo. I pazienti continueranno a utilizzare i loro normali farmaci per l’asma durante tutto il periodo dello studio.

Il trattamento viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle. I medici monitoreranno attentamente i pazienti durante tutto lo studio per valutare come rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Verranno anche raccolte informazioni sui sintomi dell’asma attraverso un diario che i pazienti dovranno compilare regolarmente.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia dopo la conferma della diagnosi di asma da moderata a grave da almeno 12 mesi.

È necessario che il paziente stia già assumendo una terapia con corticosteroidi inalatori a dose media o alta da almeno 90 giorni.

La dose del farmaco attuale deve essere rimasta stabile per almeno 30 giorni prima dell’inizio.

2 Somministrazione del trattamento

Il paziente riceverà rocatinlimab o placebo tramite iniezione sottocutanea.

Il trattamento viene somministrato in modo controllato e in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato).

La durata del trattamento si estende fino a ottobre 2026.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Viene monitorato il tasso di riacutizzazioni dell’asma che richiedono:

– Uso di corticosteroidi sistemici per 3 o più giorni

– Visite al pronto soccorso con necessità di corticosteroidi sistemici

– Ricovero ospedaliero per asma

Il paziente compila un diario dei sintomi dell’asma durante lo studio.

Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di rocatinlimab nel corpo.

4 Valutazioni periodiche

Vengono monitorate le variazioni dei sintomi dell’asma rispetto all’inizio dello studio.

Si registrano eventuali ricoveri ospedalieri o visite al pronto soccorso.

Si valuta il tempo trascorso prima della prima riacutizzazione dell’asma.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni o essere maggiorenni secondo le leggi del loro paese al momento della firma del consenso informato.
  • Devono avere una diagnosi di asma effettuata da un medico da almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Devono essere in terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) a dose media o alta (equivalente al fluticasone propionato) insieme ad almeno un altro farmaco di controllo come:
    • LABA (broncodilatatori a lunga durata d’azione)
    • LTRA (antagonisti dei recettori dei leucotrieni)
    • LAMA (antimuscarinici a lunga durata d’azione)
    • Metilxantine
    • Corticosteroidi orali (fino a 10 mg equivalenti di prednisone al giorno)
  • Il trattamento deve essere stato seguito per almeno 90 giorni prima della visita di screening.
  • La dose dei farmaci deve essere rimasta stabile per almeno 30 giorni prima della visita di screening.
  • La classificazione della dose di ICS (media o alta) sarà basata sulle linee guida GINA (Iniziativa Globale per l’Asma).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con asma grave non controllata che richiede frequenti ricoveri ospedalieri
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti con infezioni attive significative, inclusa la tubercolosi
  • Persone con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti che utilizzano altri farmaci biologici per il trattamento dell’asma
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci (anafilassi)
  • Pazienti che non possono eseguire le prove di funzionalità respiratoria
  • Persone che fanno uso di tabacco o hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi
  • Pazienti con problemi di salute mentale non controllati

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polonia
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Edelenyi Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edelény Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
23.11.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
23.11.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
23.11.2024
Romania Romania
Non reclutando
23.11.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rocatinlimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’asma da moderata a grave negli adulti. È un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione delle vie respiratorie. Lo scopo principale è quello di diminuire la frequenza delle riacutizzazioni dell’asma (episodi in cui i sintomi dell’asma peggiorano improvvisamente). Questo farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea.

Asthma moderata-grave – L’asma moderata-grave è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree. In questa forma della malattia, i pazienti sperimentano frequenti episodi di difficoltà respiratoria, respiro sibilante e sensazione di costrizione toracica. I sintomi possono manifestarsi più volte durante la settimana o persino quotidianamente, interferendo significativamente con le attività quotidiane e il sonno. Durante le esacerbazioni, che sono periodi di peggioramento acuto dei sintomi, i pazienti possono sperimentare un notevole aggravamento della loro capacità respiratoria. La condizione è caratterizzata da una significativa variabilità dei sintomi nel tempo, con periodi di relativo benessere alternati a fasi di peggioramento.

ID della sperimentazione:
2023-508039-29-00
Codice del protocollo:
20220093
NCT ID:
NCT06376045
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul farmaco WIN378 in adulti con asma moderata o grave per valutare sicurezza, efficacia e risposta immunitaria

    In arruolamento

    Bulgaria Francia Germania Spagna Svezia
  • Studio sull’efficacia di CHF5993 (composto da glycopyrronium bromide, formoterol fumarate dihydrate e beclometasone dipropionate) rispetto a beclometasone dipropionate in pazienti con asma da lieve a moderata.

    In arruolamento

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    Bulgaria Repubblica Ceca Germania Ungheria Lettonia Polonia +2