Studio sulla terapia di mantenimento con lamivudina e dolutegravir sodico rispetto a una combinazione di farmaci in adulti con HIV

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullHIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia di due trattamenti per mantenere sotto controllo il virus nelle persone che vivono con questa infezione. I trattamenti in esame sono Dovato (composto da lamivudina e dolutegravir sodico) e Biktarvy (composto da emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir). Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia di Dovato rispetto a Biktarvy nel mantenere la soppressione del virus nelle persone con HIV. Si vuole dimostrare che Dovato non è meno efficace di Biktarvy e, se possibile, che potrebbe essere addirittura superiore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per verificare l’andamento della loro salute e la risposta al trattamento.

Lo studio è progettato per durare fino a 96 settimane, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare i livelli del virus nel sangue e valutare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace nel lungo termine per le persone che vivono con lHIV.

1 inizio della partecipazione allo studio

Dopo aver compreso le informazioni sullo studio e aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione è riservata a persone con infezione da HIV confermata, di età pari o superiore a 18 anni, con livelli di HIV RNA inferiori a 50 copie/mL per almeno 24 settimane prima dello screening.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve Biktarvy (50 mg/200 mg/25 mg) e l’altro Dovato (50 mg/300 mg).

Entrambi i farmaci sono compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

3 somministrazione del farmaco

Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico.

La durata del trattamento è stabilita fino alla fine dello studio, prevista per il 1 gennaio 2025.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la soppressione virologica e la stabilità clinica.

Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e sottoporsi a test di gravidanza delle urine nei momenti specificati.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene valutata la proporzione di pazienti con livelli di HIV-1 RNA pari o superiori a 50 copie/mL.

I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia dei trattamenti nel mantenimento della soppressione virologica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Comprendere le informazioni sullo studio fornite e essere in grado di dare il consenso informato scritto.
  • Avere un’infezione da HIV confermata.
  • Avere almeno 18 anni il giorno dello screening.
  • Avere un livello di HIV RNA inferiore a 50 copie/mL per almeno 24 settimane prima dello screening. L’HIV RNA è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Essere in trattamento per l’HIV con un regime che include più di una pillola al giorno o un regime in singola compressa contenente almeno uno dei seguenti: cobicistat, efavirenz o tenofovir disoproxil fumarato, per almeno 24 settimane prima dello screening. I pazienti con TAF sono esclusi da regimi in singola compressa contenenti darunavir o elvitegravir potenziati con cobicistat e da regimi con più di una pillola al giorno contenenti TAF/FTC. La proporzione di partecipanti con TAF non sarà superiore al 35%.
  • Non avere evidenza di fallimento virale precedente. Il fallimento virale si verifica quando il trattamento non riesce a mantenere il virus sotto controllo.
  • Non avere resistenza nota o sospetta ai farmaci dello studio. La resistenza ai farmaci si verifica quando il virus non risponde più ai farmaci.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall’inclusione nello studio e per almeno 4 settimane dopo l’ultima visita dello studio. Tutte le volontarie devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine nei momenti specificati nel programma degli eventi.
  • Essere clinicamente stabili: i partecipanti devono essere in buona salute (a parte l’infezione da HIV) come determinato dal medico o da un delegato qualificato, basandosi su una valutazione medica che include la storia medica, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’infezione da HIV, non puoi partecipare allo studio. L’HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Hospital Marina Baixa De La Vila Joiosa Villajoyosa Spagna
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spagna
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spagna
Hospital Son Llatzer Palma di Maiorca Spagna
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Parc Sanitari Sant Joan De Deu Sant Boi de Llobregat Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Costa del Sol Marbella Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
14.07.2021

Sedi della sperimentazione

DTG/3TC: Questa è una terapia combinata che include due farmaci, dolutegravir (DTG) e lamivudina (3TC). Viene utilizzata per mantenere la soppressione virale nelle persone che vivono con l’HIV. La combinazione di questi due farmaci aiuta a controllare la quantità di virus nel corpo, impedendo al virus di moltiplicarsi e riducendo il rischio di progressione della malattia.

BIC/FTC/TAF: Questa è un’altra terapia combinata che include tre farmaci: bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF). Viene utilizzata anche per mantenere la soppressione virale nelle persone con HIV. Questa combinazione lavora insieme per bloccare la replicazione del virus, aiutando a mantenere il virus a livelli molto bassi nel corpo e prevenendo il peggioramento dell’infezione.

Malattie in studio:

HIV – L’HIV, o virus dell’immunodeficienza umana, è un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo le difese dell’organismo contro le infezioni e alcune malattie. Nel tempo, l’infezione da HIV può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. L’HIV si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Nelle fasi iniziali, l’infezione può essere asintomatica o presentare sintomi simili a quelli influenzali. Senza trattamento, il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario, aumentando il rischio di infezioni opportunistiche e altre complicazioni.

ID della sperimentazione:
2024-515167-56-00
Codice del protocollo:
GESIDA 11720
NCT ID:
NCT04884139
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di islatravir e ulonivirine in adulti che vivono con l’HIV e non hanno mai ricevuto una terapia precedente

    In arruolamento

    4 1 1
    Francia Spagna
  • Studio sul VH4524184 in combinazione con emtricitabina e tenofovir alafenamide per adulti con infezione da HIV-1 mai trattati in precedenza

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Belgio Francia Germania Italia Polonia Portogallo +1