Studio sull’uso di Aflibercept 8mg per la degenerazione maculare neovascolare legata all’età in pazienti trattati con Faricimab e Aflibercept 2mg

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Di cosa tratta questo studio?

La degenerazione maculare legata all’età neovascolare è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando perdita della vista. Questo studio si concentra su persone che hanno già ricevuto trattamenti con Faricimab e Aflibercept 2mg. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un nuovo dosaggio di Aflibercept 8mg, somministrato tramite iniezione nell’occhio, per vedere se può prolungare il tempo tra i trattamenti senza la presenza di liquido nella retina.

Il trattamento con Aflibercept 8mg sarà somministrato per un periodo di 32 settimane. Durante questo tempo, i partecipanti riceveranno iniezioni e verranno monitorati per verificare se il nuovo dosaggio può ridurre la frequenza delle iniezioni necessarie. Lo studio mira a capire se questo approccio può mantenere la salute della retina e migliorare la qualità della vista.

Lo studio è progettato per osservare se gli occhi dei partecipanti possono mantenere un intervallo di trattamento più lungo senza accumulo di liquido retinico. Verranno anche monitorati eventuali effetti collaterali oculari o non oculari. Questo approccio potrebbe offrire un’opzione di trattamento più comoda per chi soffre di degenerazione maculare legata all’età neovascolare.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver partecipato allo studio FAN e aver firmato il consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 50 anni e una diagnosi di degenerazione maculare neovascolare legata all’età.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco aflibercept viene somministrato tramite iniezione intravitreale.

La dose somministrata è di 8 mg.

3 visite di controllo

Il paziente deve partecipare a visite cliniche regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le visite sono necessarie per valutare la presenza di liquido retinico e per misurare il miglioramento della vista.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del trattamento con aflibercept 8 mg in termini di durata a 32 settimane.

Si osserva la proporzione di occhi che riescono a estendere l’intervallo di trattamento senza liquido retinico.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante lo studio, si monitora l’incidenza e la gravità di eventuali effetti collaterali oculari e non oculari.

Si analizza anche il cambiamento nella concentrazione di VEGF-A nel plasma nel tempo.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali includeranno la valutazione del miglioramento della vista e la durata dell’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipazione precedente allo studio FAN
  • Firma del consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite in clinica e alle procedure dello studio
  • Età di almeno 50 anni
  • Presenza di MNV a causa di AMD (nAMD), che significa degenerazione maculare neovascolare legata all’età
  • Acuità visiva compresa tra 19 e 75 lettere, che corrisponde a una visione approssimativa tra 20/400 e 20/32
  • Almeno 4 precedenti iniezioni intravitreali con faricimab
  • Occhi che mantengono un intervallo di trattamento di massimo 35 giorni
  • Non aver raggiunto il successo dell’estensione con faricimab, quindi avere fluido retinico (intra- o sottoretinico) a 6 settimane

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la degenerazione maculare neovascolare legata all’età. Questa è una condizione che colpisce la parte centrale della retina, che è importante per vedere chiaramente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con faricimab o aflibercept. Questi sono farmaci usati per trattare la degenerazione maculare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone incapaci di dare il proprio consenso.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.10.2024

Sedi della sperimentazione

Aflibercept: Questo farmaco è utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all’età. Nello studio, viene somministrato in una dose di 8 mg per valutare la sua efficacia nel prolungare l’intervallo di trattamento. Aflibercept agisce bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali nell’occhio, che possono causare perdita della vista.

Faricimab: Questo farmaco è stato precedentemente utilizzato nei pazienti dello studio per trattare la degenerazione maculare neovascolare. Faricimab aiuta a ridurre il gonfiore e a prevenire la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali nell’occhio, contribuendo a mantenere la vista.

Degenerazione maculare neovascolare legata all’età – È una malattia oculare che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può portare a una perdita della visione centrale. Si sviluppa quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e la macula, causando perdite di sangue e fluidi. Questo processo può danneggiare la macula, portando a una visione distorta o a una macchia scura al centro del campo visivo. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a un peggioramento della capacità di vedere dettagli fini, come leggere o riconoscere volti. La degenerazione maculare neovascolare è una delle principali cause di perdita della vista negli anziani.

ID della sperimentazione:
2024-515497-26-00
Codice del protocollo:
A-FAN
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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