Studio sull’uso di dexmedetomidina per ridurre la neuroinfiammazione nei pazienti post-COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti che hanno superato la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) causata da COVID-19 e che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva. Molti di questi pazienti sviluppano un problema chiamato delirio, che può portare a complicazioni cognitive a lungo termine. Una delle cause principali di questo delirio è la neuroinfiammazione. Lo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato dexmedetomidina, noto per le sue proprietà sedative e potenzialmente protettive per il cervello, per vedere se può ridurre questa infiammazione cerebrale.

Il farmaco dexmedetomidina verrà somministrato ai pazienti alla fine della sedazione per prevenire o trattare il delirio. L’obiettivo è valutare se questo trattamento riduce la neuroinfiammazione persistente, misurata attraverso un aumento del segnale di un radiofarmaco chiamato 18F-DPA-714 nei lobi frontali del cervello. Questo sarà rilevato utilizzando una tecnica di imaging chiamata PET-MRI a 24 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento con dexmedetomidina. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti che hanno subito danni neurologici a causa del COVID-19, fornendo informazioni preziose su come gestire meglio la neuroinfiammazione post-COVID.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo la firma del consenso informato. È necessario avere un’età compresa tra 18 e 75 anni e aver superato un’infezione da COVID-19 documentata da un test PCR nasofaringeo.

Il paziente deve essere stato ricoverato in terapia intensiva per sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) a seguito di infezione da COVID-19, richiedendo ventilazione meccanica e sedazione profonda per almeno 24 ore.

2 somministrazione di <b>dexmedetomidina</b>

Per i pazienti esposti a dexmedetomidina, il farmaco viene somministrato per almeno 24 ore durante il ricovero in terapia intensiva. Questo farmaco ha proprietà sedative e neuroprotettive, riducendo l’infiammazione cerebrale.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo la dimissione dalla terapia intensiva, il paziente viene monitorato per 24 mesi (+24 mesi).

L’obiettivo principale è valutare se il trattamento con dexmedetomidina riduce l’infiammazione neuro persistente, misurata tramite un aumento del radiofarmaco 18F-DPA-714 nei lobi frontali, rilevato tramite PET-MRI.

4 valutazione finale

A 24 mesi (+24 mesi) dalla dimissione, viene effettuata una valutazione finale per misurare l’intensità del segnale 18F-DPA-714 nei lobi frontali e cerebellari tramite imaging PET-MRI.

Vengono valutati anche i danni neurocognitivi acquisiti e le lesioni neurocognitive tramite punteggi di valutazione clinica e MRI del cervello con tensore di diffusione.

Chi può partecipare allo studio?

Essere maggiorenni, quindi avere almeno 18 anni, e avere meno di 75 anni.
Aver avuto un’infezione da COVID-19 confermata da un test PCR nasofaringeo.
Avere un particolare tipo di genotipo TPSO, che indica come il corpo reagisce a una sostanza chiamata [18F]-DPA-714.
Essere stati ricoverati in terapia intensiva a causa di una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) causata da COVID, che ha richiesto ventilazione meccanica e sedazione profonda per almeno 24 ore.
Essere vivi 24 mesi dopo la dimissione dall’unità di terapia intensiva.
Aver firmato un consenso libero e informato, che significa che si è d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale, esclusa l’assistenza medica statale (AME).
Per il gruppo di pazienti esposti a dexmedetomidina: aver ricevuto dexmedetomidina per almeno 24 ore durante il ricovero in terapia intensiva.
Per il gruppo di pazienti non esposti a dexmedetomidina: non aver ricevuto dexmedetomidina durante il ricovero in terapia intensiva.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare pazienti che non hanno superato la fase acuta di COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in terapia intensiva.
Non possono partecipare pazienti che non necessitano di essere svezzati dalla ventilazione meccanica invasiva.
Non possono partecipare pazienti che non presentano delirio da terapia intensiva, che è una condizione di confusione mentale grave.
Non possono partecipare pazienti che non hanno sviluppato infiammazione cerebrale grave, che è un’infiammazione del cervello.
Non possono partecipare pazienti che non sono stati trattati con il farmaco dexmedetomidina, che ha effetti sedativi e neuroprotettivi.
Non possono partecipare pazienti che non hanno subito una valutazione della neuroinfiammazione tramite strumenti non invasivi.
Non possono partecipare pazienti che non sono stati sottoposti a una risonanza magnetica PET-MRI per misurare l’infiammazione cerebrale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Parigi	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	05.09.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dexmedetomidine

Dexmedetomidina: Questo farmaco viene utilizzato alla fine della sedazione per prevenire o trattare il delirio nei pazienti che hanno superato la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) post-COVID-19. L’obiettivo è ridurre l’infiammazione neuro persistente, che viene misurata attraverso un aumento del radiofarmaco DPA nei lobi frontali, rilevato tramite PET-MRI a 24 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.

Malattie in studio:

Sindrome da distress respiratorio acuto

Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) post-COVID-19 – È una condizione grave che si verifica nei pazienti che hanno superato un’infezione da COVID-19 e richiede cure intensive. Durante il recupero, i pazienti devono essere svezzati dalla ventilazione meccanica invasiva il più rapidamente possibile. Un’alta percentuale di questi pazienti sviluppa delirio da terapia intensiva, che può portare a complicazioni cognitive acute e tardive. La neuroinfiammazione severa è considerata uno dei principali meccanismi che causano il delirio durante lo svezzamento ventilatorio. Questa condizione può influenzare la capacità cognitiva e la qualità della vita dei pazienti. La valutazione della neuroinfiammazione è importante per la gestione dei pazienti con lesioni neurologiche post-COVID.

ID della sperimentazione:

2024-511898-30-00

Codice del protocollo:

APHP200491

NCT ID:

NCT04352348

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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