Studio sull’efficacia di volrustomig con chemioterapia rispetto a pembrolizumab con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico (mNSCLC) è una forma di tumore che si è diffusa oltre i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mNSCLC e mira a confrontare l’efficacia di due trattamenti diversi. Uno dei trattamenti utilizza un farmaco chiamato volrustomig (noto anche come MEDI5752) in combinazione con la chemioterapia. L’altro trattamento utilizza pembrolizumab insieme alla chemioterapia. Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la combinazione di volrustomig e chemioterapia possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) rispetto alla combinazione di pembrolizumab e chemioterapia nei pazienti con mNSCLC. La sopravvivenza libera da progressione si riferisce al tempo durante il quale il tumore non peggiora, mentre la sopravvivenza globale si riferisce al tempo totale di sopravvivenza dei pazienti. Lo studio è progettato per includere pazienti con livelli di PD-L1 inferiori all’1%, un marcatore che può influenzare la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza delle terapie. Il trattamento con volrustomig e chemioterapia sarà confrontato con quello di pembrolizumab e chemioterapia per vedere quale combinazione offre migliori risultati per i pazienti con mNSCLC. Lo studio è condotto a livello globale e coinvolge diversi centri di ricerca per garantire una valutazione completa e accurata dei trattamenti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: volrustomig in combinazione con chemioterapia o pembrolizumab in combinazione con chemioterapia.

La partecipazione allo studio inizia con una visita iniziale per confermare l’idoneità e raccogliere campioni per test specifici.

2 trattamento con volrustomig e chemioterapia

Se assegnato al gruppo volrustomig, il paziente riceve il farmaco tramite uso endovenoso.

La chemioterapia include carboplatino e paclitaxel, somministrati tramite infusione endovenosa.

Il trattamento viene somministrato in cicli, con la frequenza e la durata stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con pembrolizumab e chemioterapia

Se assegnato al gruppo pembrolizumab, il paziente riceve il farmaco tramite infusione endovenosa.

La chemioterapia include pemetrexed e carboplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

Il trattamento viene somministrato in cicli, con la frequenza e la durata stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni radiologiche e altre procedure diagnostiche necessarie.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e raccogliere dati finali.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che si è diffuso ad altre parti del corpo, chiamato stadio IV.
  • È necessario fornire un campione del tumore per un test specifico chiamato PD-L1.
  • Il risultato del test PD-L1 deve essere inferiore al 50%.
  • Non devi avere alcune mutazioni specifiche nel gene EGFR, come la cancellazione dell’esone 19 o altre mutazioni elencate.
  • Non devi avere alterazioni genetiche nel tumore che potrebbero essere trattate con terapie mirate già approvate, come NTRK, BRAF, RET, MET, ecc.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone considerate parte di una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule metastatico (mNSCLC) se il loro livello di PD-L1 è inferiore all’1%. Il PD-L1 è una proteina che può influenzare la crescita del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Győr Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire Reims Reims Francia
MVZ fuer Haematologie und Onkologie Koeln Am Sachsenring GmbH Colonia Germania
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemét Ungheria
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases Varsavia Polonia
Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst Belgio
Kliniken Essen-Mitte,Evangelische Huyssens-Stiftung Essen Germania
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Stichting Martini Ziekenhuis Groninga Paesi Bassi
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Parma Parma Italia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Lungenfachklinik Immenhausen Germania
Hôpital Haut Lévêque – GH Sud – CHU de Bordeaux Pessac Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Centre Hospitalier D Avignon Avignone Francia
Onkodok GmbH Gütersloh Germania
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Francia
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o. Tomaszow Mazowiecki Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Son Llatzer Palma di Maiorca Spagna
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Francia
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italia
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Törökbálint Ungheria
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer-Med Sp. z o.o. Szklarska Poręba Polonia
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovacchia
MVZ-Onkologie Velbert GbR Velbert Germania
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Cechia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Kliniki Neuroradiochirurgii Sp. z o.o. Radom Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Germania
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlino Germania
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Germania
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle sul Saale Germania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Amburgo Germania
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Hospital Foch Suresnes Francia
HIA Sainte Anne Tolone Francia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovacchia
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungheria
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungheria
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Germania
Johanniter GmbH Bonn Germania
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Francia
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Ryp Rcesbobht Knuqsqlb Hkaxavp uvg Szfypaoz Ggge Ludwigsburg Germania
Hbb Zaopznnbqcrdyrtbh Alcxneiii Anversa Belgio
Aq Vmdnshcr Tongres Belgio
Iqvtmwnz Pigrqeqoebcsrgb Cuvlzl Cnqopj Marsiglia Francia
Wdtgsocnnf Sxmzvyp Icm Snwdqeu Pgk W Pdbwafedz Przemyśl Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
01.11.2023
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.11.2023
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
01.11.2023
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.11.2023
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.11.2023
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.11.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.11.2023
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.11.2023
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
01.11.2023
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.11.2023
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
01.11.2023

Sedi della sperimentazione

Volrustomig (MEDI5752) è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC). Questo farmaco è studiato per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC). Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma è il più comune tra i tumori polmonari e si sviluppa lentamente rispetto al carcinoma a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni del tumore. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.

ID della sperimentazione:
2023-503298-39-00
Codice del protocollo:
D798AC00001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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