Studio sull’efficacia di Oseltamivir e combinazione di farmaci per pazienti con polmonite

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento della polmonite, una malattia che colpisce i polmoni e può causare difficoltà respiratorie. I trattamenti in esame includono diversi farmaci: Tamiflu (75 mg capsule rigide) contenente oseltamivir, Idrocortisone (100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione) con idrocortisone sodio succinato, Prednisolone (10 mg compresse), e Desametasone disponibile sia in compresse da 2 mg che in soluzione iniettabile da 3,3 mg/ml. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l’infiammazione e combattere le infezioni virali.

Lo scopo dello studio è fornire stime affidabili sull’effetto di questi trattamenti sulla mortalità e sul tempo di dimissione dall’ospedale. I partecipanti allo studio sono pazienti ospedalizzati con diagnosi di polmonite, che possono essere causate da infezioni come l’influenza A o B. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di 28 giorni per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio mira a determinare se i trattamenti possono ridurre il rischio di morte e accelerare la dimissione dall’ospedale. I risultati aiuteranno a capire meglio quali trattamenti sono più efficaci per i pazienti con polmonite, contribuendo a migliorare le cure mediche per questa condizione. La durata stimata dello studio è fino al 2026, con l’inizio del reclutamento previsto per dicembre 2023.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’accettazione nel trial clinico per pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di polmonite.

La diagnosi di polmonite si basa su sintomi tipici di una nuova infezione respiratoria, evidenza oggettiva di malattia polmonare acuta e l’esclusione di cause alternative.

2 somministrazione di Tamiflu

Viene somministrato oseltamivir sotto forma di capsule rigide Tamiflu da 75 mg per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

3 somministrazione di idrocortisone

Viene somministrato idrocortisone sodio succinato come polvere per soluzione per iniezione/infusione per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

4 somministrazione di prednisolone

Viene somministrato prednisolone sotto forma di compresse da 10 mg per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

5 somministrazione di desametasone

Viene somministrato desametasone sodio fosfato come soluzione per iniezione per via endovenosa.

Viene somministrato desametasone ph. eur. sotto forma di compresse BP da 2.0 mg per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

6 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione della mortalità a 28 giorni e il tempo di dimissione dall’ospedale entro 28 giorni per i pazienti con influenza.

Per i pazienti senza influenza, viene monitorato il tempo di dimissione dall’ospedale entro 28 giorni e la progressione verso la ventilazione meccanica invasiva o il decesso entro 28 giorni.

7 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

I risultati finali saranno utilizzati per stimare l’effetto dei trattamenti studiati sulla mortalità e sul tempo di dimissione dall’ospedale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una polmonite, che è un’infezione dei polmoni. La diagnosi clinica si basa su: a) sintomi tipici di una nuova infezione respiratoria, b) prove oggettive di una malattia polmonare acuta come la ipossia (basso livello di ossigeno nel sangue) o immagini compatibili o esame clinico, e c) altre cause considerate improbabili.
  • Avere una delle seguenti diagnosi: a) Infezione confermata da influenza A o B, b) Polmonite acquisita in comunità con trattamento antibiotico pianificato (senza sospetto o conferma di SARS-CoV-2, influenza, tubercolosi polmonare attiva o polmonite da Pneumocystis).
  • Non avere una storia medica che, secondo il medico del paziente, possa mettere il paziente a rischio significativo se partecipa allo studio.
  • Non avere motivi per cui il trattamento dello studio debba o non debba essere somministrato, secondo l’opinione del medico del paziente (questo influisce solo sull’idoneità per il confronto rilevante).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite. La polmonite è un’infezione che colpisce i polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età incluse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hopital Saint Antoine Parigi Francia
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italia
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Edouard Herriot Lione Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting s-Hertogenbosch Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Pellegrin Hospital Bordeaux Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu Bălotești Romania
University Of Strasbourg Strasburgo Francia
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Laane-Tallinna Keskhaigla AS Pohja-Tallinna Linnaosa Estonia
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bucarest Romania
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Constanta Costanza Romania
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Sankt Gorans Sjukhus Stoccolma Svezia
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Sihtasutus Parnu Haigla Pärnu Estonia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timişoara Romania
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Targu Mureș Romania
San Raffaele Scientific Institute Milano Italia
Soedersjukhuset AB Stoccolma Svezia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
North Estonia Medical Centre Foundation Tallin Estonia
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Sf. Parascheva Iasi Iași Romania
Cbacxhocx Uqmyuofvtggyrz Svdxlbccm Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Fenvddfp Dfy Vqcjwg Bgfid Bucarest Romania
Hopnkhx Buahlh Crurjulhotsefy Adqyv Parigi Francia
Rptyotdreujxpklo Hqhenqxb Garches Francia
Ctwqkh Hbbdhykhjqn Rkfclikn Dlqhhtnqntmgov Angers Francia
Cmqrahxs Hmacgdnxhnjv Ugoooznykbios De Vblk Vigo Spagna
Lwyuqdzkafhv Kscjlx Kalmar Svezia
Uxgtvvqpas ov Gvzihiyrvk avt Salkvvbtjwr Uxsqsisbns Hbewdntk (ajs Göteborg Svezia
Abfrzypld Ucs Amsterdam Paesi Bassi
Hsxhkmjn Ujycktxpqirkq Hgfvnerr Teyis y Puhnav Ihwmgyxt Cpbltv dvaglwoeypsnhikun (qlpg Badalona Spagna
Nvpvsqjhs uestohmdgvecjmntxzx Umeå Svezia
Cyerhb Hapcbjiepex Rlfbjhdb Uzhvbuioozfqf Dt Tloow Tours Francia
Cbzdlq Hlwsdvrrgrp Ex Uvcjsglargjnf De Lppiitj Limoges Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.12.2023
Estonia Estonia
Reclutando
01.12.2023
Francia Francia
Reclutando
01.12.2023
Italia Italia
Reclutando
01.12.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.12.2023
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.12.2023
Romania Romania
Reclutando
01.12.2023
Spagna Spagna
Reclutando
01.12.2023
Svezia Svezia
Reclutando
01.12.2023

Sedi della sperimentazione

Remdesivir è un farmaco antivirale che viene utilizzato per trattare le infezioni da COVID-19. Agisce bloccando la replicazione del virus nel corpo, aiutando a ridurre la gravità e la durata della malattia.

Dexametazone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Viene utilizzato nei pazienti con COVID-19 per diminuire la risposta infiammatoria e migliorare la respirazione.

Tocilizumab è un anticorpo monoclonale che viene utilizzato per trattare l’infiammazione grave nei pazienti con COVID-19. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione.

Azitromicina è un antibiotico che viene utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Nel contesto del COVID-19, viene studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre le complicazioni polmonari.

Plasma Convalescente è una terapia che utilizza il plasma sanguigno di persone che si sono riprese dal COVID-19. Questo plasma contiene anticorpi che possono aiutare a combattere il virus nei pazienti infetti.

Baricitinib è un farmaco che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e modulare la risposta immunitaria. È studiato per il suo potenziale nel migliorare i sintomi nei pazienti con COVID-19.

Colchicina è un farmaco antinfiammatorio che viene utilizzato per trattare la gotta. Nel contesto del COVID-19, viene studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre l’infiammazione e migliorare i risultati clinici.

Malattie in studio:

Polmonite – La polmonite è un’infiammazione dei polmoni causata da un’infezione, che può essere di origine batterica, virale o fungina. I sintomi comuni includono tosse, febbre, difficoltà respiratorie e dolore al petto. La malattia può iniziare con sintomi simili a quelli di un raffreddore o influenza, ma può rapidamente peggiorare. Nei casi più gravi, può portare a difficoltà respiratorie significative e richiedere il ricovero ospedaliero. La polmonite può colpire persone di tutte le età, ma è particolarmente pericolosa per i bambini piccoli, gli anziani e le persone con un sistema immunitario indebolito. La progressione della malattia varia a seconda della causa e delle condizioni di salute del paziente.

ID della sperimentazione:
2023-507441-29-00
NCT ID:
NCT04381936
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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