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Studio sugli effetti del semaglutide sulla retinopatia diabetica nei pazienti con diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Una complicazione comune di questa malattia è la retinopatia diabetica, un problema agli occhi che può peggiorare la vista. Questo studio si concentra sugli effetti a lungo termine di un farmaco chiamato semaglutide sulla retinopatia diabetica in persone con diabete di tipo 2. Il semaglutide è somministrato come soluzione iniettabile tramite una penna pre-riempita chiamata Ozempic. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il semaglutide, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è capire come il trattamento con semaglutide, rispetto al placebo, influenzi lo sviluppo e il peggioramento della retinopatia diabetica. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per il diabete durante lo studio. La ricerca si svolgerà per un periodo prolungato, con valutazioni regolari della salute degli occhi utilizzando metodi standardizzati. Questo aiuterà a determinare se il semaglutide può offrire benefici a lungo termine per la salute degli occhi nei pazienti con diabete di tipo 2.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di diabete di tipo 2 e i livelli di HbA1c vengono misurati per assicurarsi che siano tra il 7,0% e il 10,0%.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve semaglutide e l’altro un placebo.

Entrambi i gruppi continuano a ricevere le cure standard per il diabete di tipo 2.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

La dose di semaglutide è di 1 mg, somministrata una volta alla settimana.

4 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni oftalmiche standardizzate per monitorare lo sviluppo e la progressione della retinopatia diabetica.

Le valutazioni includono misurazioni dell’acuità visiva e controlli per eventuali trattamenti necessari per la retinopatia diabetica o l’edema maculare diabetico.

5 monitoraggio dei progressi

I progressi vengono monitorati per un periodo di 5 anni.

Vengono registrati eventuali cambiamenti nell’acuità visiva e nei livelli di HbA1c, peso corporeo, pressione sanguigna e lipidi.

6 conclusione dello studio

Alla fine dei 5 anni, viene valutato l’effetto a lungo termine del semaglutide rispetto al placebo sulla retinopatia diabetica.

I risultati vengono analizzati per determinare la presenza di miglioramenti o peggioramenti nella condizione oculare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2. Questo è un tipo di diabete che di solito si sviluppa negli adulti e si caratterizza per alti livelli di zucchero nel sangue.
  • Avere un livello di HbA1c compreso tra 7,0% e 10,0% (53-86 mmol/mol). L’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi due o tre mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai una forma di retinopatia diabetica che è peggiorata rapidamente in passato. La retinopatia diabetica è un problema agli occhi che può verificarsi nelle persone con diabete.
  • Se hai avuto un peggioramento iniziale della retinopatia diabetica quando hai migliorato il controllo del tuo zucchero nel sangue. Questo è noto come peggioramento precoce.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone che non possono prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Repubblica Ceca
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portogallo
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portogallo
Unidade Local De Saude Da Arrabida E.P.E. Setubal Portogallo
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Uehsjzvook Gtlzscr Hxksijzj Agvgqzq Atene Grecia
Uusjjaokjc Slqjwyupeqp Hknhxztm Fvs Ahirbc Thxrvvwei Ix Eyrfgrksydoar Akqjd Ikp Pqzvvov Ehg Sofia Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
08.05.2019
Germania Germania
Non reclutando
08.05.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
08.05.2019
Lettonia Lettonia
Non reclutando
08.05.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
08.05.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
08.05.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
08.05.2019
Romania Romania
Non reclutando
08.05.2019
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
08.05.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
08.05.2019

Sedi della sperimentazione

Semaglutide è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio clinico, viene valutato per capire i suoi effetti a lungo termine sulla retinopatia diabetica, una complicanza che può colpire gli occhi delle persone con diabete. Semaglutide viene somministrato insieme alle cure standard per vedere se può rallentare o prevenire il peggioramento della retinopatia diabetica.

Retinopatia diabetica – È una complicanza del diabete che colpisce gli occhi, causata da danni ai vasi sanguigni della retina. Inizialmente, potrebbe non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a problemi di vista. La malattia progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con una retinopatia non proliferativa, caratterizzata da microaneurismi e perdite di fluido. Se non trattata, può evolvere in retinopatia proliferativa, dove nuovi vasi sanguigni anomali si formano sulla superficie della retina. Questi nuovi vasi possono rompersi e causare emorragie, portando a una perdita di visione più grave. La progressione della malattia può essere influenzata dal controllo dei livelli di zucchero nel sangue.

ID della sperimentazione:
2023-506827-26-00
Codice del protocollo:
NN9535-4352
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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