Studio sull’Insufficienza Epatica Acuta su Cronica con Albumina Umana per Pazienti ad Alto Rischio di Mortalità Ospedaliera

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con cirrosi che sviluppano una condizione chiamata insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF). Questa condizione può essere grave e aumentare il rischio di mortalità in ospedale. Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di un trattamento standard combinato con una soluzione chiamata Human Serum Albumin al 5% (PE-A 5%) sulla sopravvivenza a 90 giorni. Lalbumina umana è una proteina presente nel sangue che può aiutare a migliorare la funzione epatica e la circolazione.

Il trattamento prevede l’uso di Albutein 50 g/l, una soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento standard per la loro condizione, con l’aggiunta di PE-A 5%, per vedere se questo approccio migliora la loro sopravvivenza rispetto al solo trattamento standard. Lo studio si concentra su persone con ACLF di tipo 1b, 2 o 3a, rilevato al momento del ricovero o durante la degenza ospedaliera.

La ricerca mira a confrontare la sopravvivenza complessiva a 90 giorni tra coloro che ricevono il trattamento combinato e quelli che ricevono solo il trattamento standard. Inoltre, verranno valutati anche la sopravvivenza senza trapianto a 90 giorni e la sopravvivenza complessiva a 28 giorni. Questo studio è importante per capire se l’aggiunta di Human Serum Albumin al trattamento standard può migliorare i risultati per le persone con ACLF.

1 inizio dello studio

Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso a causa di encefalopatia epatica, un parente o un rappresentante legale autorizzato può farlo per lui.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 79 anni e deve essere affetto da cirrosi con ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a, rilevata al momento del ricovero o durante l’ospedalizzazione.

2 trattamento con PE-A 5%

Il paziente riceve un trattamento standard medico (SMT) combinato con scambi plasmatici utilizzando albumina sierica umana al 5% (PE-A 5%).

Il trattamento viene somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza complessiva a 90 giorni.

Vengono valutati anche la sopravvivenza senza trapianto a 90 giorni e la sopravvivenza complessiva a 28 giorni rispetto al solo trattamento standard medico.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2025.

I risultati finali verranno utilizzati per confrontare la sopravvivenza complessiva a 90 giorni tra il gruppo trattato con SMT+PE-A 5% e il gruppo di controllo trattato solo con SMT.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna con cirrosi, di età compresa tra 18 e 79 anni.
  • Avere una condizione chiamata ACLF (che sta per “insufficienza epatica acuta su cirrosi”) di tipo 1b, 2 o 3a, rilevata al momento del ricovero o durante la degenza in ospedale.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, oppure avere un rappresentante autorizzato che possa fornire il consenso informato scritto per conto del soggetto, in conformità con la legge locale e la politica istituzionale.
  • In caso di encefalopatia epatica (una condizione che può influenzare la funzione cerebrale a causa di problemi al fegato), il consenso informato sarà fornito da un parente o da un rappresentante legalmente autorizzato se il soggetto non è in grado di dare il consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone con cirrosi e ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a. La cirrosi è una malattia del fegato. ACLF è una condizione grave che può verificarsi in persone con cirrosi, dove il fegato e altri organi iniziano a non funzionare correttamente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Romania
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgaria
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bucarest Romania
Clinical Medical Center Osijek Osijek Croazia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Semmelweis University Budapest Ungheria
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Targu Mureș Romania
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Hospital Paul Brousse Villejuif Francia
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Lipsia Germania
Uhytajbbai Hzecygbb Lqzjqvuf Sofia Bulgaria
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Uefuhbobdmifneszbqitl Mgwadqox Aaz Münster Germania
Ghjqye Ujcorsdxje Fpnmqmpoj Francoforte Germania
Ktfvckra dia Urecjppxrkem Mouyimno Adz Monaco di Baviera Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.09.2018
Belgio Belgio
Non reclutando
01.09.2018
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.09.2018
Croazia Croazia
Non reclutando
01.09.2018
Francia Francia
Non reclutando
01.09.2018
Germania Germania
Non reclutando
01.09.2018
Italia Italia
Non reclutando
01.09.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
01.09.2018
Romania Romania
Non reclutando
01.09.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
01.09.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.09.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Albumina Umana 5%: Questo trattamento prevede l’uso di albumina umana al 5% per la plasmaferesi. La plasmaferesi è una procedura che rimuove e sostituisce il plasma nel sangue. In questo studio, l’albumina umana al 5% viene utilizzata per migliorare la sopravvivenza a breve termine nei pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica, una condizione grave del fegato. L’obiettivo è vedere se l’aggiunta di questo trattamento alla terapia medica standard può migliorare la sopravvivenza dei pazienti entro 90 giorni.

Cirrosi epatica con ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a – La cirrosi epatica è una condizione in cui il fegato diventa gravemente danneggiato e cicatrizzato, compromettendo la sua capacità di funzionare correttamente. L’ACLF (Acute-on-Chronic Liver Failure) è una complicazione grave della cirrosi, caratterizzata da un rapido peggioramento della funzione epatica in pazienti con malattia epatica cronica. I pazienti con ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a presentano diversi gradi di insufficienza d’organo, con ACLF-3a che rappresenta il livello più grave. Questa condizione può svilupparsi rapidamente e spesso richiede cure mediche intensive. I sintomi possono includere ittero, confusione mentale, gonfiore addominale e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento del rischio di complicazioni gravi.

ID della sperimentazione:
2022-502187-20-00
Codice del protocollo:
IG1407
NCT ID:
NCT03702920
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Francia