Studio sull’efficacia e sicurezza di Obinutuzumab in pazienti con Nefropatia Membranosa Primaria

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Di cosa tratta questo studio?

La Nefropatia Membranosa Primaria è una malattia che colpisce i reni, causando danni ai piccoli vasi sanguigni che filtrano i rifiuti dal sangue. Questo studio clinico si concentra su questa condizione e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Obinutuzumab. Obinutuzumab è un tipo di trattamento che viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Il farmaco sarà confrontato con un altro trattamento chiamato Tacrolimus, che viene assunto sotto forma di capsule orali.

Lo scopo principale dello studio è vedere quanti pazienti raggiungono una remissione completa della malattia dopo 104 settimane di trattamento. La remissione completa significa che i sintomi della malattia si riducono significativamente o scompaiono. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al farmaco e per identificare eventuali effetti collaterali. Durante il periodo di studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il funzionamento dei reni.

Lo studio è progettato per durare fino a 104 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno seguiti da un team medico. L’obiettivo è determinare quale dei due trattamenti è più efficace nel portare i pazienti a una remissione completa e valutare la sicurezza di entrambi i farmaci. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da Nefropatia Membranosa Primaria.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di nefropatia membranosa primaria confermata da biopsia renale.

Il paziente deve avere un rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR) adeguato e una funzione renale sufficiente.

2 fase di trattamento con obinutuzumab

Il paziente riceve obinutuzumab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni non sono dettagliate nel documento.

3 fase di trattamento con tacrolimus

Il paziente assume tacrolimus per via orale. Le dosi disponibili sono 5 mg, 1 mg e 0,5 mg in capsule rigide. La frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono dettagliate nel documento.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento, con l’obiettivo principale di raggiungere una remissione completa entro la settimana 104.

Vengono valutati anche endpoint secondari come la remissione generale, il tempo al fallimento del trattamento e la riduzione della funzione renale.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati, inclusi eventuali effetti collaterali e la risposta del paziente al trattamento.

La durata stimata dello studio è fino al 1 giugno 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Diagnosi di nefropatia membranosa primaria (pMN) confermata da una biopsia renale prima o durante lo screening.
  • Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) durante lo screening di almeno 5 g/g da una raccolta di urina di 24 ore dopo il miglior trattamento di supporto per almeno 3 mesi prima dello screening, oppure UPCR di almeno 4 g/g dopo il miglior trattamento di supporto per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) di almeno 40 mL/min/1,73m2 o clearance della creatinina endogena qualificata di almeno 40 mL/min/1,73m2 basata su una raccolta di urina di 24 ore durante lo screening.
  • Pazienti che hanno risposto in passato a inibitori della calcineurina (CNI), rituximab o agenti alchilanti con una remissione completa o parziale e successivamente hanno avuto una ricaduta sono idonei, ma devono aver interrotto i CNI o gli agenti alchilanti per almeno 6 mesi e il rituximab per almeno 9 mesi prima dello screening.
  • Per i pazienti iscritti nella fase di arruolamento estesa in Cina: essere attualmente residenti nella Cina continentale e di origine cinese.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la nefropatia membranosa primaria. Questa è una condizione che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Giovanni Bosco Torino Italia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
17.08.2021
Italia Italia
Non reclutando
17.08.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
17.08.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
17.08.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Obinutuzumab è un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni e tipi di cancro. In questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia nel trattamento della nefropatia membranosa primaria, una malattia renale. Obinutuzumab agisce legandosi a specifiche cellule del sistema immunitario, aiutando a ridurre l’infiammazione e il danno ai reni.

Tacrolimus è un farmaco immunosoppressore che viene utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati e per trattare alcune malattie autoimmuni. In questo studio, viene utilizzato come confronto attivo per valutare la sua efficacia rispetto a obinutuzumab nel trattamento della nefropatia membranosa primaria. Tacrolimus agisce sopprimendo il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il danno ai reni.

Nefropatia Membranosa Primaria (pMN) – È una malattia renale caratterizzata dall’ispessimento delle membrane dei glomeruli, le unità filtranti del rene. Questo ispessimento è causato dalla deposizione di anticorpi e proteine, che porta a una perdita di proteine nelle urine. La malattia progredisce lentamente e può causare gonfiore, ipertensione e insufficienza renale nel tempo. I sintomi possono variare da lievi a gravi e spesso includono gonfiore alle gambe e al viso. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia renale. La progressione della malattia può portare a complicazioni renali se non gestita adeguatamente.

ID della sperimentazione:
2023-506525-11-00
Codice del protocollo:
WA41937
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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