Studio sull’uso di Lasmiditan nei bambini dai 6 ai 17 anni con emicrania

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento dell’emicrania nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. L’emicrania è un tipo di mal di testa che può causare dolore intenso e altri sintomi come nausea e sensibilità alla luce. Il farmaco studiato è il lasmiditan, un medicinale che si presenta sotto forma di compresse rivestite e viene assunto per via orale. Il lasmiditan è stato sviluppato per alleviare il dolore dell’emicrania e i suoi sintomi associati.

Lo scopo dello studio è verificare se il lasmiditan è sicuro ed efficace per il trattamento dell’emicrania nei bambini. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere il lasmiditan o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio durerà fino a 20 settimane e potrebbe includere fino a quattro visite mediche per monitorare la salute e il progresso dei partecipanti.

1 inizio dello studio

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del lasmiditan nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da emicrania.

La durata complessiva dello studio è di circa 20 settimane e può includere fino a 4 visite.

2 somministrazione del farmaco

Il lasmiditan viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Le compresse sono disponibili in diverse dosi, ma la dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

L’obiettivo principale è determinare la percentuale di partecipanti che ottengono la libertà dal dolore con un dosaggio elevato.

4 conclusione dello studio

Al termine delle 20 settimane, verranno raccolti e analizzati i dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del lasmiditan nel trattamento dell’emicrania nei bambini.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo del lasmiditan come opzione terapeutica per l’emicrania pediatrica.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere una storia di emicrania con o senza aura. L’aura è un insieme di sintomi che possono precedere o accompagnare l’emicrania, come lampi di luce o formicolio.
Devono aver avuto attacchi di emicrania per più di 6 mesi.
Devono riportare almeno 2 e non più di 8 attacchi di emicrania di intensità moderata o grave al mese nei 2 mesi precedenti la visita di screening.
La durata di un tipico attacco di emicrania non trattato (escludendo il sonno) deve essere di almeno 3 ore.
Il partecipante non deve aver avuto una risposta soddisfacente con una precedente terapia per l’emicrania, secondo l’opinione del medico.
Il partecipante deve essere in grado di ingoiare una compressa.
Per i partecipanti che assumono farmaci preventivi per l’emicrania, il regime di trattamento deve essere stabile e assunto da almeno 3 mesi prima dello screening.
I partecipanti devono pesare almeno 15 chilogrammi (kg).

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare bambini di età inferiore a 6 anni o superiore a 17 anni.
Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L’emicrania è un tipo di mal di testa molto forte che può causare dolore intenso, nausea e sensibilità alla luce o al suono.
Non possono partecipare persone che non possono garantire la loro presenza per tutta la durata dello studio, che può durare fino a 20 settimane e richiedere fino a 4 visite.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hospital Clinico Universitario De Valencia	València	Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	27.03.2020
Francia	Non reclutando	27.03.2020
Germania	Non reclutando	27.03.2020
Italia	Non reclutando	27.03.2020
Paesi Bassi	Non reclutando	27.03.2020
Romania	Non reclutando	27.03.2020
Spagna	Non reclutando	27.03.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lasmiditan

Lasmiditan è un farmaco utilizzato per il trattamento acuto dell’emicrania. Questo studio clinico si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia di lasmiditan nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di emicrania. Il farmaco agisce riducendo i sintomi dell’emicrania, come il mal di testa intenso, la nausea e la sensibilità alla luce o al suono.

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un’aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania può essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. È più comune nelle donne e può avere una componente ereditaria. La frequenza e la gravità degli attacchi possono cambiare nel tempo.

ID della sperimentazione:

2023-506253-38-00

Codice del protocollo:

H8H-MC-LAHV

NCT ID:

NCT04396236

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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