Studio su mieloma multiplo con bortezomib, lenalidomide, desametasone e ciltacabtagene autoleucel per pazienti senza trapianto di cellule staminali pianificato

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con diagnosi recente di mieloma multiplo per le quali non è previsto un trapianto di cellule staminali come terapia iniziale. Lo scopo dello studio è confrontare due diversi approcci terapeutici per vedere quale sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia.

Il primo approccio prevede l’uso di bortezomib, lenalidomide e desametasone (noti insieme come VRd), seguiti da una terapia con ciltacabtagene autoleucel, un tipo di terapia cellulare CAR-T che mira a un bersaglio specifico sulle cellule tumorali. Il secondo approccio utilizza lo stesso trattamento iniziale con VRd, seguito però da una terapia di mantenimento con lenalidomide e desametasone (Rd). La terapia CAR-T è una forma avanzata di trattamento che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente, modificate in laboratorio, per attaccare le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare, noto come sopravvivenza libera da progressione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni su quale combinazione di trattamenti possa offrire il miglior risultato per i pazienti con mieloma multiplo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci: bortezomib, lenalidomide e dexamethasone. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sottocutanea.

La dexamethasone viene assunta in compresse da 2 mg. La lenalidomide è disponibile in capsule rigide con dosaggi variabili (2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg). Il bortezomib è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, i farmaci bortezomib, lenalidomide e dexamethasone vengono somministrati per un periodo specifico per ridurre il numero di cellule tumorali.

La frequenza e la durata esatte del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

3 trattamento con cilta-cel

Dopo la fase di induzione, alcuni partecipanti ricevono una singola somministrazione di cilta-cel, una terapia avanzata che utilizza cellule T modificate per attaccare le cellule tumorali.

Il cilta-cel è somministrato come dispersione per infusione endovenosa.

4 fase di mantenimento

Dopo il trattamento con cilta-cel, i partecipanti continuano con una terapia di mantenimento che include lenalidomide e dexamethasone per mantenere il controllo della malattia.

La terapia di mantenimento è progettata per prolungare il periodo senza progressione della malattia.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, i partecipanti sono sottoposti a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di Mieloma Multiplo secondo i criteri diagnostici dell’IMWG, che è un gruppo di esperti che stabilisce linee guida per questa malattia.
  • La malattia deve essere misurabile al momento dello screening, il che significa che i medici devono essere in grado di valutare la malattia con esami specifici.
  • Non devi essere considerato per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), che è un tipo di trattamento intensivo.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, che è una scala che misura quanto bene una persona può svolgere attività quotidiane.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e accettare di fare ulteriori test durante lo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi impegnarti a non avere rapporti sessuali o a usare due metodi affidabili di controllo delle nascite contemporaneamente.
  • Se sei un uomo, devi impegnarti a non avere rapporti sessuali o, se sei sessualmente attivo con una donna in età fertile o incinta, devi usare un metodo di barriera per la contraccezione, come un preservativo, per tutto il periodo dello studio e per un certo tempo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Donne e uomini devono accettare di non donare ovuli o sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Ordensklinikum Linz GmbH Linz Austria
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
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Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
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Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Medical University Of Vienna Vienna Austria
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Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
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Universitaet Leipzig Lipsia Germania
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Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
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Helsinki University Central Hospital Helsinki Finlandia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

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Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
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Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
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Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
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Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
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Odense University Hospital Odense Danimarca
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Turku University Hospital Turku Finlandia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
19.08.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
19.08.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
19.08.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
19.08.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
19.08.2021
Francia Francia
Non reclutando
19.08.2021
Germania Germania
Non reclutando
19.08.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
19.08.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
19.08.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
19.08.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
19.08.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
19.08.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
19.08.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
19.08.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
19.08.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
19.08.2021

Sedi della sperimentazione

Bortezomib è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Lenalidomide è un farmaco che aiuta a inibire la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Desametasone è un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato per alleviare i sintomi e migliorare l’efficacia di altri trattamenti nel mieloma multiplo.

Ciltacabtagene Autoleucel è una terapia CAR-T, che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel mieloma multiplo. Questa terapia è diretta contro un antigene specifico chiamato BCMA presente sulle cellule tumorali.

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo può portare a danni alle ossa, insufficienza renale, anemia e un sistema immunitario indebolito. La malattia progredisce lentamente e può rimanere asintomatica per un certo periodo. Tuttavia, con il tempo, i sintomi possono diventare più evidenti e includere dolore osseo, stanchezza e infezioni frequenti. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori.

ID della sperimentazione:
2023-505850-16-00
Codice del protocollo:
68284528MMY3004
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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