Studio sull’uso di Levocarnitina e Cobamamide per pazienti con shock settico e insufficienza renale acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti affetti da shock settico che presentano anche un’insufficienza renale acuta. Lo shock settico è una condizione grave che si verifica quando un’infezione porta a una bassa pressione sanguigna e problemi agli organi. L’insufficienza renale acuta si verifica quando i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente. Lo scopo principale dello studio è confrontare i tassi di mortalità a 28 giorni tra i pazienti trattati con L-carnitina come terapia aggiuntiva e quelli che non ricevono questo trattamento aggiuntivo.

La L-carnitina è una sostanza che aiuta il corpo a trasformare il grasso in energia. In questo studio, viene somministrata insieme ad altri trattamenti standard per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti con shock settico e insufficienza renale acuta. I pazienti partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la L-carnitina oltre al trattamento standard, mentre l’altro riceverà un placebo insieme al trattamento standard. La durata del trattamento con L-carnitina è di 10 giorni.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e non necessitano di terapia renale sostitutiva, ventilazione meccanica o ricovero in terapia intensiva. L’obiettivo è determinare se l’aggiunta di L-carnitina può ridurre la mortalità e migliorare la qualità della vita dei pazienti con shock settico e insufficienza renale acuta.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di levocarnitina come terapia aggiuntiva per i pazienti con shock settico e insufficienza renale acuta.

La levocarnitina viene somministrata per via endovenosa sotto forma di soluzione per iniezione o infusione.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento.

Vengono raccolti dati sulla sopravvivenza, inclusi i giorni di vita senza necessità di terapia sostitutiva renale, insufficienza d’organo, ventilazione meccanica, e ricovero in terapia intensiva o ospedale.

3 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, tra cui la mortalità e la sopravvivenza.

Viene determinata la data di morte attraverso la verifica dello stato vitale e la raccolta dei certificati di morte, se applicabile.

Chi può partecipare allo studio?

  • La procedura di inclusione d’emergenza è stata applicata correttamente secondo la legge francese (firma del modulo di consenso da parte di una persona di fiducia designata dal paziente o di un familiare, o decisione medica di procedere con l’inclusione del paziente se le due persone precedenti non sono disponibili) —- OPPURE —- firma del modulo di consenso da parte del paziente.
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente è stato ammesso in un’unità di terapia intensiva (partecipante allo studio) per sepsi o shock settico e ha presentato un’insufficienza renale acuta che richiede, a un certo punto, l’uso di purificazione extra-renale.
  • Il paziente ha sepsi o shock settico secondo i criteri internazionali SEPSIS 3.
  • Il paziente ha un’insufficienza renale acuta con un punteggio KDIGO di 3. Il punteggio KDIGO è un sistema di classificazione che valuta la gravità del danno renale.
  • Il paziente ha iniziato la terapia di sostituzione renale continua (CRRT) o la terapia di sostituzione renale intermittente (IRRT) negli ultimi 72 ore, o inizierà la terapia di sostituzione renale (CRRT o IRRT) entro le prossime 72 ore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno shock settico. Lo shock settico è una grave infezione che causa una forte diminuzione della pressione sanguigna.
  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza renale acuta. L’insufficienza renale acuta è quando i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato. Il gruppo clinico specificato è quello degli adulti.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
05.03.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

L-Carnitina è utilizzata come terapia aggiuntiva per i pazienti con shock settico e insufficienza renale acuta. L’obiettivo è valutare se l’aggiunta di L-Carnitina al trattamento standard possa ridurre la mortalità entro 28 giorni rispetto ai pazienti che non ricevono questa terapia aggiuntiva. L-Carnitina è un composto che aiuta a trasportare gli acidi grassi nei mitocondri delle cellule, dove vengono convertiti in energia.

Shock settico – È una condizione grave che si verifica quando un’infezione provoca una risposta infiammatoria sistemica nel corpo, portando a una drastica diminuzione della pressione sanguigna. Questo può causare un insufficiente apporto di sangue agli organi vitali, compromettendo la loro funzione. Il corpo cerca di compensare aumentando la frequenza cardiaca e restringendo i vasi sanguigni, ma se non trattato, il flusso sanguigno ridotto può portare a danni agli organi. I sintomi includono febbre, brividi, confusione, e una sensazione di estrema debolezza. La progressione può essere rapida, con un peggioramento delle condizioni del paziente in poche ore.

ID della sperimentazione:
2024-512508-21-00
NCT ID:
NCT02664753
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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