Studio su Sirolimus e Micofenolato Mofetile per il Rischio di Ernia in Trapianto Simultaneo di Pancreas e Rene in Pazienti con Diabete di Tipo 1 e Malattia Renale allo Stadio Finale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con malattia renale allo stadio terminale causata dal diabete di tipo 1. Queste persone stanno per ricevere un trapianto simultaneo di pancreas e rene. L’obiettivo è confrontare due trattamenti diversi per vedere quale riduce meglio il rischio di sviluppare unernia dopo l’intervento chirurgico. I trattamenti in esame sono sirolimus, disponibile in compresse rivestite da 1 mg, e micofenolato mofetile, disponibile in capsule.

Il sirolimus e il micofenolato mofetile sono farmaci che aiutano a prevenire il rigetto degli organi trapiantati, agendo sul sistema immunitario. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi due farmaci dopo il trapianto. Lo scopo è vedere quale dei due farmaci è più efficace nel ridurre il rischio di ernia e altre complicazioni chirurgiche. Lo studio valuterà anche la sopravvivenza del paziente e del trapianto, il tasso di rigetto degli organi e la tolleranza al trattamento.

Lo studio durerà fino al 2028 e seguirà i partecipanti per monitorare eventuali complicazioni come ernie, infezioni o altri problemi legati al trapianto. Saranno anche controllati i livelli di glucosio nel sangue e altri parametri per valutare la salute generale dei partecipanti. L’obiettivo finale è migliorare i risultati per le persone che ricevono un trapianto di pancreas e rene.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di sirolimus o mycophenolate mofetil. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.

Entrambi i farmaci sono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite. La dose e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

2 monitoraggio post-trapianto

Dopo il trapianto, il paziente sarà monitorato per verificare la presenza di eventuali complicazioni chirurgiche, come ernie incisionale o linfoceli.

Saranno effettuati esami del sangue per controllare i livelli di glucosio e C-peptide, oltre alla clearance della creatinina e ai valori di emoglobina glicata.

3 valutazione della tolleranza al trattamento

La tolleranza al trattamento sarà valutata. Se necessario, potrebbe essere richiesto di interrompere l’assunzione di mycophenolate mofetil o sirolimus per più di 40 giorni.

In caso di sospetto rigetto del rene o del pancreas, potrebbe essere eseguita una biopsia per confermare la diagnosi.

4 controllo delle complicazioni diabetiche

Il progresso delle complicazioni microangiopatiche diabetiche, come la retinopatia e la neuropatia, sarà monitorato durante il periodo di studio.

Il monitoraggio continuo del glucosio sarà utilizzato per valutare la variabilità dei livelli di glucosio nel sangue.

5 fine del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio continueranno fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 31 maggio 2028.

L’obiettivo principale è valutare l’incidenza di ernie incisionale dopo il trapianto combinato di pancreas e rene.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una condizione di salute chiamata insufficienza renale, che significa che i reni non funzionano bene.
  • Avere una malattia renale causata dal diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina.
  • Essere programmato per essere inserito nella lista d’attesa per un trapianto simultaneo di pancreas e rene da un donatore deceduto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 1 con malattia renale allo stadio terminale.
  • Non possono partecipare persone che non sono candidate a un trapianto combinato di pancreas e rene.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci sirolimus o micofenolato mofetile. Questi sono farmaci che aiutano a prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
09.09.2020

Sedi della sperimentazione

Sirolimus è un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati. In questo studio, viene utilizzato per valutare il rischio di ernia nei pazienti sottoposti a trapianto simultaneo di pancreas e rene. Sirolimus agisce riducendo l’attività del sistema immunitario, aiutando a prevenire il rigetto del nuovo organo.

Mycophenolate Mofetil è un altro farmaco immunosoppressore impiegato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati. In questo studio, viene confrontato con Sirolimus per determinare quale dei due farmaci sia più efficace nel ridurre il rischio di ernia nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto simultaneo di pancreas e rene. Mycophenolate Mofetil agisce inibendo la proliferazione delle cellule del sistema immunitario.

Malattie in studio:

End-stage kidney disease in Type 1 diabetes – Questa è una condizione in cui i reni non riescono più a funzionare adeguatamente a causa del danno causato dal diabete di tipo 1. I reni perdono la capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue, portando a un accumulo di tossine nel corpo. I sintomi possono includere gonfiore, stanchezza, eccessiva sete e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare alla necessità di dialisi o trapianto di rene. La gestione della glicemia è cruciale per rallentare il deterioramento della funzione renale.

Ernia incisionale post-trapianto – Questa condizione si verifica quando si forma un’ernia nel sito di un’incisione chirurgica, spesso dopo un intervento di trapianto di pancreas e rene. L’ernia si manifesta come un rigonfiamento o una protuberanza nell’area dell’incisione, causata dalla fuoriuscita di tessuti o organi attraverso un punto debole nella parete addominale. Può causare dolore e disagio, e in alcuni casi, può portare a complicazioni come l’intrappolamento del tessuto. La progressione può variare, con alcune ernie che rimangono stabili mentre altre possono ingrandirsi nel tempo. La prevenzione e la gestione delle ernie sono importanti per il recupero post-operatorio.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:46

ID della sperimentazione:
2024-517391-38-00
Codice del protocollo:
SIMA SPK 01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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