Studio sull’efficacia e sicurezza di Amlitelimab in pazienti dai 12 anni con dermatite atopica moderata-grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Questo studio clinico si concentra su persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche parti del sistema immunitario. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Amlitelimab, mentre altri riceveranno un placebo.

Oltre ad Amlitelimab, lo studio esaminerà anche l’uso di altri trattamenti topici come Tacrolimus e Pimecrolimus, che sono comunemente usati per trattare la dermatite atopica. Questi farmaci vengono applicati direttamente sulla pelle e aiutano a ridurre l’infiammazione e il prurito. Lo studio è progettato per durare fino a 24 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per valutare i miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare se Amlitelimab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della dermatite atopica. I partecipanti saranno seguiti da un team medico che valuterà i cambiamenti nella gravità della malattia e nella qualità della vita. I risultati aiuteranno a capire meglio come Amlitelimab può essere utilizzato come trattamento per la dermatite atopica e se offre vantaggi rispetto ai trattamenti esistenti.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: amlitelimab, tacrolimus o placebo.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di dermatite atopica moderata o grave e per raccogliere dati di base.

2 trattamento con amlitelimab

Il partecipante riceve amlitelimab tramite iniezione sottocutanea.

Le iniezioni vengono somministrate utilizzando una soluzione in siringa pre-riempita.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con tacrolimus

Il partecipante applica tacrolimus topicamente sulla pelle.

La frequenza e la durata dell’applicazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 trattamento con placebo

Il partecipante riceve un placebo tramite iniezione sottocutanea.

Le iniezioni vengono somministrate utilizzando una soluzione in siringa pre-riempita.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 valutazione dei risultati

La valutazione dell’efficacia del trattamento avviene alla settimana 24.

I risultati principali includono la proporzione di partecipanti con miglioramenti significativi nei punteggi di valutazione della dermatite atopica.

6 monitoraggio della sicurezza

Il monitoraggio degli eventi avversi e della sicurezza del trattamento è continuo durante tutto lo studio.

Vengono raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sulla presenza di anticorpi contro il farmaco.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con amlitelimab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno, secondo i criteri dell’American Academy of Dermatology.
  • Storia documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata o non consigliabile ai trattamenti topici, e/o risposta inadeguata alle terapie sistemiche (entro 12 mesi prima dello screening).
  • Punteggio v-IGA-AD di 3 o 4 alla visita iniziale. Il v-IGA-AD è una scala che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Punteggio EASI di 16 o superiore alla visita iniziale. L’EASI è un punteggio che valuta l’estensione e la gravità della dermatite atopica.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea alla visita iniziale.
  • Media settimanale del punteggio giornaliero PP-NRS di 4 o superiore alla visita iniziale. Il PP-NRS è una scala numerica che misura il prurito.
  • Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
  • Peso corporeo di almeno 25 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 12 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia
Evimed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Germania
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Hopital Prive D Antony Antony Francia
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Francia
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Atene Grecia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Eurofins bioskin GmbH Amburgo Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Germania
Muahgickihf Cptxteu Fzw Mohsyle Sqwkhof &uact Srxdqpgd Gtrj Magdeburgo Germania
Trqlwifpsyk urj Ssangonyoeb Btixbprc Gmhz Bad Bentheim Germania
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Pknfkau Siw z oeys Katowice Polonia
Miemxig Snamcmc Zyimmypyl w Oxjlenrrs Olsztyn Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
13.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
13.05.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
13.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
13.05.2024

Sedi della sperimentazione

Amlitelimab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e l’obiettivo è valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni.

Malattie in studio:

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e infiammate, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica può iniziare nell’infanzia e persistere fino all’età adulta, con periodi di peggioramento e miglioramento. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La pelle colpita può diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La malattia può influire significativamente sulla qualità della vita a causa del disagio fisico e dell’impatto psicologico.

ID della sperimentazione:
2022-501196-41-00
Codice del protocollo:
EFC17559
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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