Studio su Trastuzumab Deruxtecan per pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico HER2-positivo dopo progressione con regime contenente Trastuzumab

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico metastatico e delladenocarcinoma della giunzione gastroesofagea che sono positivi al HER2. Questi tipi di cancro si sviluppano nello stomaco o nella zona dove l’esofago incontra lo stomaco e possono diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan, noto anche con il codice DS-8201a. Questo farmaco è una soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di trastuzumab deruxtecan con una combinazione di altri due farmaci, ramucirumab e paclitaxel, in pazienti che hanno già ricevuto un trattamento contenente trastuzumab ma che hanno visto la malattia progredire. Ramucirumab e paclitaxel sono anch’essi somministrati come soluzioni per infusione. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono dopo il trattamento e quanto tempo passa prima che la malattia peggiori ulteriormente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. I ricercatori osserveranno anche altri aspetti come la durata della risposta al trattamento e il controllo della malattia. Lo studio è progettato per durare fino al 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia dei trattamenti in esame.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuato un test per confermare lo stato HER2 del tumore. Questo è necessario per determinare l’idoneità alla partecipazione allo studio.

Viene eseguito un esame ecocardiografico o una scansione MUGA per verificare che la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) sia almeno del 50%.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve trastuzumab deruxtecan e l’altro riceve una combinazione di ramucirumab e paclitaxel.

3 trattamento con trastuzumab deruxtecan

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve trastuzumab deruxtecan per via endovenosa. La somministrazione avviene ogni tre settimane.

Il trattamento continua fino a quando la malattia progredisce o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

4 trattamento con ramucirumab e paclitaxel

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve ramucirumab e paclitaxel per via endovenosa.

Il ramucirumab viene somministrato ogni due settimane, mentre il paclitaxel viene somministrato settimanalmente per tre settimane, seguite da una settimana di pausa.

Il trattamento continua fino a quando la malattia progredisce o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono eseguiti esami del sangue e altre analisi di laboratorio per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento o quando si raggiunge la data di fine prevista, il 27 ottobre 2025.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti testati.

Chi può partecipare allo studio?

Firmare e datare i moduli di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
Essere adulti, secondo la normativa locale, e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
Avere una diagnosi documentata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea che è stato precedentemente trattato in fase metastatica.
Aver mostrato progressione della malattia dopo la terapia di prima linea con un trattamento contenente trastuzumab o un biosimilare approvato di trastuzumab.
Essere disposti e in grado di fornire un campione di tumore adeguato per confermare lo stato HER2.
Avere una conferma locale o centrale di positività HER2, che significa avere un certo tipo di proteina nel tumore, dopo la progressione con un trattamento contenente trastuzumab.
Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group, con un punteggio di 0 o 1.
Avere parametri di laboratorio adeguati, che significa che i risultati degli esami del sangue devono essere entro certi limiti.
Aver rispettato un periodo di pausa adeguato dai trattamenti precedenti prima di iniziare lo studio.
Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 50% o superiore, che è una misura della funzione cardiaca, entro 28 giorni prima della randomizzazione.
Essere guariti dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico o radioterapia precedente.
Se si è in età fertile, si deve accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
I soggetti maschi non devono congelare o donare sperma durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
I soggetti femminili non devono donare o prelevare ovuli per uso personale durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, le altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
Gravidanza o allattamento al seno.
Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
Malattie infettive attive che richiedono trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italia
Cliniques Universitaires Saint-Luc	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital	Budapest	Ungheria
Centre Hospitalier Regional De Marseille	Marsiglia	Francia
CHU Besancon	Besançon	Francia
CHU Helora	La Louvière	Belgio
Antwerp University Hospital	Edegem	Belgio
Hopital Saint Antoine	Paris	Francia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per L’Oncologia IRCCS	Candiolo	Italia
Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz	Szekszárd	Ungheria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	25.11.2021
Francia	Non reclutando	25.11.2021
Germania	Non reclutando	25.11.2021
Irlanda	Non reclutando	25.11.2021
Italia	Non reclutando	25.11.2021
Polonia	Non reclutando	25.11.2021
Portogallo	Non reclutando	25.11.2021
Romania	Non reclutando	25.11.2021
Spagna	Non reclutando	25.11.2021
Ungheria	Non reclutando	25.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Trastuzumab Deruxtecan: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro gastrico o dell’unione gastroesofagea che è positivo per HER2. È un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico, progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina HER2.

Ramucirumab: Questo è un farmaco utilizzato per trattare il cancro avanzato dello stomaco o dell’unione gastroesofagea. Funziona bloccando i segnali che i tumori usano per crescere nuovi vasi sanguigni, riducendo così l’apporto di sangue al tumore e rallentandone la crescita.

Paclitaxel: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro gastrico. Agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita e diffusione.

Adenocarcinoma gastrico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule ghiandolari dello stomaco e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tumore è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule che formano il rivestimento interno dello stomaco. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, nausea e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un rapido peggioramento dei sintomi.

ID della sperimentazione:

2023-507963-20-00

Codice del protocollo:

DS8201-A-U306

NCT ID:

NCT04704934

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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