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Studio sull’efficacia e sicurezza di Ralinepag nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla ipertensione arteriosa polmonare (PAH), una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione arteriosa polmonare. Questo può portare a difficoltà respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Ralinepag, somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato. Ralinepag è progettato per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con PAH.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Ralinepag nel migliorare il tempo fino al primo evento di peggioramento clinico nei pazienti con PAH. I partecipanti allo studio riceveranno Ralinepag o un placebo per un periodo massimo di 48 settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella loro capacità di svolgere attività fisiche.

Lo studio mira a fornire informazioni su come Ralinepag possa influenzare la progressione della PAH e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati potrebbero aiutare a determinare se Ralinepag è un’opzione di trattamento efficace per le persone affette da questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato, che conferma la comprensione di tutti gli aspetti rilevanti dello studio.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come la diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco Ralinepag sotto forma di compresse a rilascio prolungato per uso orale.

La somministrazione del farmaco avviene secondo il piano di trattamento stabilito, che include dosaggio e frequenza specifici.

3 monitoraggio e visite di controllo

Il partecipante partecipa a visite di controllo programmate per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Durante queste visite, vengono effettuati test di laboratorio e valutazioni cliniche per raccogliere dati sullo stato di salute del partecipante.

4 valutazione degli eventi di peggioramento clinico

L’obiettivo principale dello studio è valutare il tempo fino al primo evento di peggioramento clinico definito dal protocollo.

Gli eventi di peggioramento clinico vengono monitorati e registrati per determinare l’efficacia del trattamento con Ralinepag.

5 analisi dei dati secondari

Vengono analizzati dati secondari come la distanza percorsa in sei minuti (6MWD), la classe funzionale WHO/NYHA e altri parametri clinici.

Queste analisi aiutano a comprendere ulteriormente l’impatto del trattamento sulla qualità della vita e sulla capacità fisica del partecipante.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una visita di follow-up 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.

I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con Ralinepag.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se sei un uomo o una donna in età fertile, devi accettare di usare un metodo di controllo delle nascite molto efficace durante tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini devono anche accettare di non donare sperma per 90 giorni dopo l’ultima dose.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato che dimostra che sei stato informato su tutti gli aspetti importanti dello studio prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire il piano di trattamento, fare i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Devi avere una diagnosi principale di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con sintomi, classificata in uno dei seguenti sottogruppi: idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci o tossine, o associata a malattie del tessuto connettivo, infezione da HIV, o shunt intracardiaco sistemico polmonare congenito (che deve essere stato corretto chirurgicamente almeno un anno prima dello screening).
  • Devi aver fatto un cateterismo cardiaco destro (RHC) negli ultimi 3 anni o durante lo screening, che confermi la diagnosi di PAH con i seguenti criteri: pressione arteriosa polmonare media (mPAP) di almeno 20 mmHg a riposo, pressione di incuneamento capillare polmonare (PAWP) di massimo 15 mmHg, e resistenza vascolare polmonare (PVR) superiore a 2.00 unità di Wood.
  • Devi avere sintomi di classe funzionale II a IV secondo la classificazione WHO/NYHA.
  • Se stai già seguendo una terapia orale specifica per la PAH, devi essere in terapia stabile con un antagonista del recettore dell’endotelina (ERA) e/o un inibitore della PDE5 o uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC). La terapia deve essere stabile, senza cambiamenti di dose o regime, per almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio e per tutta la sua durata.
  • Devi essere in grado di camminare almeno 150 metri in un test di camminata di 6 minuti (6MWD).
  • Se stai assumendo altri farmaci che possono influenzare i sintomi della PAH, come i bloccanti dei canali del calcio, diuretici, digossina, supplementi di L-arginina, beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o bloccanti del recettore dell’angiotensina II, la dose deve essere stabile per almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio, tranne per i diuretici che devono essere stabili per almeno 10 giorni prima.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre alla ipertensione arteriosa polmonare (PAH). L’ipertensione arteriosa polmonare è una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni è troppo alta.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un peggioramento significativo della loro condizione di salute recentemente.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Aarhus Universitetshospital Aarhus Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I Roma Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bucarest Romania
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
MHAT National Heart Hospital EAD Sofia Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
19.07.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
19.07.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
19.07.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
19.07.2019
Francia Francia
Non reclutando
19.07.2019
Germania Germania
Non reclutando
19.07.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
19.07.2019
Italia Italia
Non reclutando
19.07.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
19.07.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
19.07.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
19.07.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
19.07.2019
Romania Romania
Non reclutando
19.07.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
19.07.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
19.07.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ralinepag è un farmaco studiato per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). L’obiettivo principale di questo studio è dimostrare l’effetto di ralinepag nel ritardare il tempo al primo evento di peggioramento clinico definito dal protocollo nei soggetti con PAH.

Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) – L’ipertensione arteriosa polmonare è una malattia caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. Nel tempo, il cuore può ingrandirsi e indebolirsi a causa dello sforzo aggiuntivo necessario per pompare il sangue. La progressione della malattia può portare a sintomi più gravi, come dolore toracico e svenimenti. La PAH è considerata una malattia rara e può colpire persone di tutte le età.

ID della sperimentazione:
2023-509304-16-00
Codice del protocollo:
ROR-PH-301
NCT ID:
NCT03626688
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Belgio